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CPHI制藥在線 資訊 氨基觀察 華為正式組建醫(yī)療衛(wèi)生軍團;艾伯維IL-23抑制劑國內(nèi)獲批

華為正式組建醫(yī)療衛(wèi)生軍團;艾伯維IL-23抑制劑國內(nèi)獲批

熱門推薦: 華為 艾伯維 IL-23
作者:黃愷  來源:氨基觀察
  2025-03-11
日前,華為正式組建醫(yī)療衛(wèi)生軍團。據(jù)悉,醫(yī)療衛(wèi)生軍團將重點構(gòu)建AI輔助診斷解決方案體系,推動醫(yī)療大模型在臨床場景的應(yīng)用。

  一、市場速遞

  1)衛(wèi)健委主任:實施“體重管理年”3年行動

  日前,國家衛(wèi)生健康委員會主任雷海潮表示,實施“體重管理年”3年行動,普及健康生活方式,加強慢性病防治。

  二、醫(yī)藥動態(tài)

  1)神州細胞SCTB14注射液獲臨床許可

  3月10日,據(jù)CDE官網(wǎng),神州細胞SCTB14注射液獲臨床許可,擬開展治療驅(qū)動基因陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的研究。

  2)人福藥業(yè)HW231019片獲臨床許可

  3月10日,據(jù)CDE官網(wǎng),人福藥業(yè)HW231019片獲臨床許可,擬用于急性疼痛的治療。

  3)美迪西生物MZ-5030片獲臨床許可

  3月10日,據(jù)CDE官網(wǎng),美迪西生物MZ-5030片獲臨床許可,擬開展治療B細胞惡性腫瘤的研究。

  4)第一三共德曲妥珠單抗獲臨床許可

  3月10日,據(jù)CDE官網(wǎng),第一三共德曲妥珠單抗獲臨床許可,擬與貝伐珠單抗聯(lián)合用于HER2表達的成人卵巢癌患者的一線維持治療。

  5)乘典生物CD-001注射液獲臨床許可

  3月10日,據(jù)CDE官網(wǎng),乘典生物CD-001注射液獲臨床許可,擬用于治療晚期惡性血液腫瘤。

  6)明慧醫(yī)藥注射用MHB039A獲臨床許可

  3月10日,據(jù)CDE官網(wǎng),明慧醫(yī)藥注射用MHB039A獲臨床許可,聯(lián)合注射用MHB036C,用于治療晚期乳腺癌和其他惡性腫瘤患者。

  7)映恩生物注射用DB-1419獲臨床許可

  3月10日,據(jù)CDE官網(wǎng),映恩生物注射用DB-1419獲臨床許可,擬開展治療晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤的研究。

  8)阿斯利康PD-L1獲批第四項適應(yīng)證

  3月10日,阿斯利康中國宣布,度伐利尤單抗注射液獲批新適應(yīng)癥,具體為聯(lián)合含鉑化療作為新輔助治療,術(shù)后繼續(xù)以本品作為單藥輔助治療,用于治療可手術(shù)切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無已知表皮生長因子受體(EGFR)突變,或間變性淋巴瘤激酶(ALK)重排的,成人非小細胞肺癌患者。此次是度伐利尤單抗在中國獲批的第4項適應(yīng)證。

  9)科倫博泰TROP2 ADC肺癌適應(yīng)癥獲批

  3月10日,據(jù)NMPA官網(wǎng),科倫博泰TROP2 ADC注射用蘆康沙妥珠單抗的新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn),用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細胞肺癌成人患者。

  10)艾伯維IL-23抑制劑獲批上市

  3月10日,艾伯維宣布,IL-23抑制劑利生奇珠單抗在華獲批上市,用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑治療應(yīng)答不足、失應(yīng)答或不耐受的中重度活動性克羅恩病成年患者。

  11)輝瑞CD3/BCMA雙抗獲批上市

  3月10日,輝瑞宣布,CD3/BCMA雙抗埃納妥獲國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市,用于治療既往接受過至少三種治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。

  12)諾誠健華公布銀屑病新藥2期臨床數(shù)據(jù)

  3月9日,諾誠健華宣布,新型TYK2抑制劑ICP-488治療中重度斑塊狀銀屑病2期臨床數(shù)據(jù)發(fā)布。研究結(jié)果表明,ICP-488在每天一次(QD)6毫克和每天一次9毫克的劑量下對銀屑病患者均具有顯著療效,且展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性,為中重度銀屑病患者提供了有價值的治療選擇。

  13)翰森制藥阿美替尼獲批新適應(yīng)癥

  3月10日,據(jù)NMPA官網(wǎng),翰森制藥第三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新適應(yīng)癥上市申請獲得批準(zhǔn),具體為:用于含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進展的不可切除的局部晚期表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者治療。

  14)德睿智藥WEE1/YES1雙重抑制劑獲FDA臨床許可

  3月10日,德睿智藥宣布,WEE1/YES1雙重抑制劑MRANK-106獲得FDA的新藥臨床批件,準(zhǔn)許開展針對多種實體瘤適應(yīng)癥的臨床研究。

  三、器械跟蹤

  1)首個進口羥基磷灰石面部注射劑獲批

  3月10日,據(jù)NMPA官網(wǎng),Merz North America Inc.梅爾茨北美公司的注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑獲批。這也是首個獲批的進口羥基磷灰石面部注射劑。

  2)春立正達醫(yī)療髖關(guān)節(jié)假體獲注冊批件

  3月10日,據(jù)NMPA官網(wǎng),春立正達醫(yī)療髖關(guān)節(jié)假體獲注冊批件。

  3)匯禾醫(yī)療經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)獲注冊批件

  3月10日,據(jù)NMPA官網(wǎng),匯禾醫(yī)療經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)獲注冊批件。

  四、數(shù)字醫(yī)療日報

  1)華為正式組建醫(yī)療衛(wèi)生軍團

  日前,華為正式組建醫(yī)療衛(wèi)生軍團。據(jù)悉,醫(yī)療衛(wèi)生軍團將重點構(gòu)建AI輔助診斷解決方案體系,推動醫(yī)療大模型在臨床場景的應(yīng)用。

  五、海外藥聞

  1)巴瑞替尼治療青少年斑禿III期研究成功

  日前,禮來在2024年美國皮膚病學(xué)會年會上公布了巴瑞替尼治療青少年斑禿的III期BRAVE-AA-PEDS研究的積極數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示,青少年人群的36周數(shù)據(jù)與成人人群的52周數(shù)據(jù)相當(dāng)。

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