近日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的舒更葡糖鈉注射液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。
舒更葡糖鈉注射液可用于治療成人中拮抗羅庫(kù)溴銨或維庫(kù)溴銨誘導(dǎo)的神經(jīng)肌肉阻滯；在兒童和青少年中，僅推薦本品用于常規(guī)拮抗羅庫(kù)溴銨誘導(dǎo)的阻滯(2～17 歲)。公司于2023年12月19日獲批該藥品按舒更葡糖鈉活性實(shí)體與單羥基舒更葡糖鈉活性實(shí)體的總量計(jì)2ml:200mg規(guī)格上市(視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià))。為滿足不同患者人群用藥需求，公司自2018年9月啟動(dòng)增加該藥品按舒更葡糖鈉活性實(shí)體與單-羥基舒更葡糖鈉活性實(shí)體的總量計(jì)5ml:500mg規(guī)格的補(bǔ)充研究工作，于2023年12月21日向國(guó)家藥監(jiān)局提交該藥品增加規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2023年12月27日獲得受理通知書(shū)，并于2025年3月5日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
舒更葡糖鈉注射液由默沙東研制開(kāi)發(fā)，于 2008 年 7 月在歐盟批準(zhǔn)上市，商品名為“Bridion”；其后分別于 2010、2015 年在日本和美國(guó)上市；于 2017 年 4 月獲準(zhǔn)在中國(guó)上市銷售。根據(jù)全球 71 國(guó)家藥品銷售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，舒更葡糖鈉注射液 2023 年度全球銷售額為 18.87 億美元，其中“Bridion”的銷售額為 17.21 億美元。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國(guó)大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的該藥品生產(chǎn)企業(yè)有24家(含華潤(rùn)雙鶴)，均視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。2023年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)與零售市場(chǎng)舒更葡糖鈉注射液銷售總額(終端價(jià))為6.15億元人民幣，其中排名前3名的企業(yè)及其市場(chǎng)份額分別為默沙東46.91%，江蘇海岸藥業(yè)39.19%，宜昌人福藥業(yè)4.56%。
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