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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 靈康藥業(yè):獲得鹽酸納洛酮注射液注冊證書

靈康藥業(yè):獲得鹽酸納洛酮注射液注冊證書

來源:CPHI制藥在線
  2025-03-12
近日,靈康藥業(yè)全資子公司海南靈康制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸納洛酮注射液《藥品注冊證書》。

       近日,靈康藥業(yè)全資子公司海南靈康制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸納洛酮注射液《藥品注冊證書》。

       2023年7月20日,公司就鹽酸納洛酮注射液向國家藥監(jiān)局首次提交國產(chǎn)藥品注冊的申請并獲得受理。截至2025年3月12日,公司已投入研發(fā)費用人民幣 401 萬元(未經(jīng)審計)。3公司研發(fā)的鹽酸納洛酮注射液適應(yīng)癥:適用于完全或部分逆轉(zhuǎn)由天然和合成阿片類藥物(包括丙氧芬、美沙酮和某些激動-拮抗鎮(zhèn)痛藥:納布啡、噴他佐辛和布托啡諾和環(huán)佐辛)引起的阿片類藥物抑制,包括呼吸抑制。適用于診斷疑似或已知的急性阿片類藥物過量??捎米鬏o助治療感染性休克時增加血壓的藥物。根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢,截至公告日,國產(chǎn)藥品中包含靈康制藥在內(nèi)有 29 家企業(yè)獲得了鹽酸納洛酮注射液生產(chǎn)批文,其中通過一致性評價與視同通過一致性評價的上市許可持有人共 12 家(含靈康制藥)。根據(jù) IMS 數(shù)據(jù)統(tǒng)計,鹽酸納洛酮注射液 2024 年上半年市場銷售額為 1.05億元。

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