近日，靈康藥業(yè)全資子公司海南靈康制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸納洛酮注射液《藥品注冊(cè)證書》。
2023年7月20日，公司就鹽酸納洛酮注射液向國(guó)家藥監(jiān)局首次提交國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)的申請(qǐng)并獲得受理。截至2025年3月12日，公司已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣 401 萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。3公司研發(fā)的鹽酸納洛酮注射液適應(yīng)癥：適用于完全或部分逆轉(zhuǎn)由天然和合成阿片類藥物（包括丙氧芬、美沙酮和某些激動(dòng)-拮抗鎮(zhèn)痛藥：納布啡、噴他佐辛和布托啡諾和環(huán)佐辛）引起的阿片類藥物抑制，包括呼吸抑制。適用于診斷疑似或已知的急性阿片類藥物過(guò)量?？捎米鬏o助治療感染性休克時(shí)增加血壓的藥物。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，國(guó)產(chǎn)藥品中包含靈康制藥在內(nèi)有 29 家企業(yè)獲得了鹽酸納洛酮注射液生產(chǎn)批文，其中通過(guò)一致性評(píng)價(jià)與視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的上市許可持有人共 12 家（含靈康制藥）。根據(jù) IMS 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，鹽酸納洛酮注射液 2024 年上半年市場(chǎng)銷售額為 1.05億元。
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