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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 甘李藥業(yè):完成博凡格魯肽注射液美國Ⅱ期臨床首例給藥

甘李藥業(yè):完成博凡格魯肽注射液美國Ⅱ期臨床首例給藥

來源:上海證券交易所
  2025-03-12
甘李藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的博凡格魯肽(研發(fā)代號:GZR18)注射液正在美國開展Ⅱ期臨床試驗(yàn),于近日成功完成首例受試者給藥。

       甘李藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的博凡格魯肽(研發(fā)代號:GZR18)注射液正在美國開展Ⅱ期臨床試驗(yàn),于近日成功完成首例受試者給藥。

       一、博凡格魯肽(GZR18)注射液的基本情況

       博凡格魯肽(研發(fā)代號:GZR18)注射液是一種每兩周給藥一次的 GLP-1RA,旨在治療成人 2 型糖尿病及肥胖/超重個(gè)體的體重管理。目前正在美國開展適應(yīng)癥為肥胖/超重的Ⅱ期臨床試驗(yàn),這也是全球首 款與替爾泊肽頭對頭評估藥物減重療效的單靶點(diǎn) GLP-1RA。

       博凡格魯肽注射液作為 GLP-1 受體激動劑,能夠通過激活胃腸道 GLP-1 受體使胃排空減慢,并激活下丘腦等部位的 GLP-1 受體增強(qiáng)飽腹感并抑制食欲、減少食物的攝入量,進(jìn)而減輕患者體重。作為潛在的全球首個(gè) GLP-1 雙周制劑,目前博凡格魯肽注射液的臨床數(shù)據(jù)顯示出相較已上市同類產(chǎn)品可比甚至更優(yōu)的減重效果,且安全性和耐受性符合 GLP-1 類藥物的特征。雙周制劑博凡格魯肽注射液將有望進(jìn)一步提高患者的治療依從性,并為肥胖癥患者提供更靈活的治療選擇,從而改善長期體重管理的效果。

       二、博凡格魯肽(GZR18)注射液的研發(fā)情況及進(jìn)展

       該產(chǎn)品在 2021 年 10 月 22 日獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。2022 年 7 月在中國完成Ⅱ期首例受試者給藥,2024 年 10 月中國Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成。2024 年 12 月在中國完成Ⅲ期首例受試者給藥并在美國獲批開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)。臨床研究數(shù)據(jù)表明 GZR18 注射液每周和每兩周給藥一次均能實(shí)現(xiàn)良好的降糖或減重效果。該藥物研究目前進(jìn)展順利,已于近日在美國成功完成Ⅱ期臨床的首例受試者給藥。

       世界肥胖聯(lián)盟(World Obesity Federation,WOF)全球肥胖報(bào)告(2024)發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示,截至 2020 年,全球約 22 億成年人處于超重狀態(tài)(指BMI≥25kg/m2),約占到成年人群體總量的 42%,預(yù)計(jì)到 2030 年全球成年超重人群將達(dá)到 29 億,到 2035 年這一數(shù)字將上升到 33 億。

       截至2025年3月11日,全球市場用于 2 型糖尿病患者血糖控制及肥胖/超重患者體重控制的 GLP-1 受體激動劑周制劑主要有諾和諾德的司美格魯 肽(Semaglutide)。該產(chǎn)品在 2023 年全球銷售額為 1270.61 億丹麥克朗(189.02 億美元),其中用于體重控制的 Wegovy?銷售額為 313.43 億丹麥克朗(46.62 億美 元);2024 年前三季度全球銷售額為 1248.29 億丹麥克朗(187.00 億美元),其中用于體重控制的 Wegovy?銷售額為 383.4 億丹麥克朗(57.44 億美元)。2024 年全球銷售額為 1785.48 億丹麥克朗(250.46 億美元),其中用于體重控制的 Wegovy?銷售額為 582.06 億丹麥克朗(81.65 億美元)。(諾和諾德 2023 年財(cái)報(bào)、2024 年三季報(bào)、2024 年年報(bào),采用 2023 年 12 月 29 日、2024 年 9 月 30日、2024 年 12 月 31 日國家外匯管理局公布的丹麥克朗對美元折算率進(jìn)行換算)。

       截至 2024 年 9 月 30 日,甘李藥業(yè)在 GZR18 注射液項(xiàng)目中累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用 2.84 億元人民幣。

       

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