近日，羅欣藥業(yè)下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司、羅欣藥業(yè)（上海）有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的注射用LX22001新增適應(yīng)癥“預防重癥患者應(yīng)激性潰瘍出血”《藥物臨床試驗批準通知書》。
注射用 LX22001 是鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），其抑制酸分泌的作用機制為競爭性結(jié)合壁細胞內(nèi) H+/K+ - ATP 酶（質(zhì)子泵）的鉀離子結(jié)合部位。與質(zhì)子泵抑制劑（PPI）不同，P-CAB 可 直接抑制 H+/K+ -ATP 酶，而無需在強酸環(huán)境下活化。而且，無論 H+/K+ -ATP 酶活 化與否，P-CAB 均可與之結(jié)合。注射用 LX22001 是在已知活性成份替戈拉生基 礎(chǔ)上的改良型新藥，臨床擬用于（1）可作為當口服療法不適用時，用于下列病 癥的替代療法：反流性食管炎、十二指腸潰瘍；（2）消化性潰瘍出血；（3）預防重癥患者應(yīng)激性潰瘍出血。2024 年 6 月，公司首次獲得注射用 LX22001 臨床試驗批準通知書。
公司 1 類新藥替戈拉生片是中國首 款自研的鉀離子競爭性酸阻滯劑（PCAB），其“反流性食管炎”適應(yīng)癥于 2022 年 4 月獲批上市，緊接著在 2023 年11 月、2024 年 10 月新適應(yīng)癥“十二指腸潰瘍”、“與適當?shù)目股芈?lián)用以根除幽門螺桿菌”分別獲批上市。
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