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CPHI制藥在線 資訊 氨基觀察 信達(dá)速度,首個(gè)中國(guó)IG F-1R單抗獲批;羅氏第三代PI3Kα抑制劑上市

信達(dá)速度,首個(gè)中國(guó)IG F-1R單抗獲批;羅氏第三代PI3Kα抑制劑上市

熱門推薦: 羅氏 智康弘義 默沙東
作者:黃愷  來源:氨基觀察
  2025-03-17
3月14日,羅氏宣布,伊那利塞在華獲批上市,聯(lián)合哌柏西利和氟維司群用于內(nèi)分泌治療耐藥PIK3CA突變、激素受體陽性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。這是中國(guó)首個(gè)獲批的第三代高選擇性PI3Kα抑制劑。

  一、市場(chǎng)速遞

  1)智康弘義與默沙東達(dá)成抗腫瘤臨床研究合作

  3月14日,智康弘義宣布,已與默沙東達(dá)成臨床試驗(yàn)合作協(xié)議,將在全球范圍內(nèi)開展一項(xiàng)針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的1/2期臨床試驗(yàn),以評(píng)估智康弘義的CDH3 ADC藥物BC3195與默沙東帕博利珠單抗聯(lián)合用藥的效果。

  二、資本信息

  1)和黃醫(yī)藥擬出售上海和黃藥業(yè)45%股權(quán),總價(jià)44.8億元

  3月14日,和黃醫(yī)藥公告,擬向金浦投資出售上海和黃藥業(yè)35%的股權(quán),交易總金額34.83億元,擬向上海醫(yī)藥出售上海和黃藥業(yè)10%的股權(quán),交易總金額9.95億元,合計(jì)總金額為44.78億元。

  2)平安健康上市后首次實(shí)現(xiàn)年度盈利

  日前,平安健康發(fā)布2024年財(cái)報(bào)。報(bào)告期內(nèi),公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收48.08億元,同比增長(zhǎng)2.9%;調(diào)整后凈利潤(rùn)1.58億元,實(shí)現(xiàn)扭虧為盈,這也是平安健康上市后首次實(shí)現(xiàn)年度盈利。

  三、醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

  1)炎明生物PTT-936口服凍干粉獲臨床許可

  3月14日,據(jù)CDE官網(wǎng),炎明生物PTT-936口服凍干粉獲臨床許可,擬開展治療晚期實(shí)體瘤的研究。

  2)信達(dá)生物信必敏獲批,填補(bǔ)甲狀腺眼病治療空白

  3月14日,信達(dá)生物宣布,I GF-1R抗體信必敏?獲批,獲用于治療甲狀腺眼病。信必敏?是中國(guó)首個(gè)、全球第二款獲批的I GF-1R抗體藥物,也是中國(guó)甲狀腺眼病治療領(lǐng)域70年來的首 款新藥,將重塑甲狀腺眼病的治療標(biāo)準(zhǔn)。

  3)羅氏PI3Kα抑制劑在華獲批上市

  3月14日,羅氏宣布,伊那利塞在華獲批上市,聯(lián)合哌柏西利和氟維司群用于內(nèi)分泌治療耐藥PIK3CA突變、激素受體陽性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。這是中國(guó)首個(gè)獲批的第三代高選擇性PI3Kα抑制劑。

  4)正大天晴派安普利單抗獲批第4項(xiàng)新適應(yīng)癥

  3月14日,據(jù)NMPA官網(wǎng),正大天晴派安普利單抗獲批新適應(yīng)癥,用于聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)。這是派安普利單抗獲批的第4項(xiàng)新適應(yīng)癥。

  四、器械跟蹤

  1)微創(chuàng)心脈分支型主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)獲注冊(cè)許可

  3月14日,據(jù)NMPA官網(wǎng),微創(chuàng)心脈分支型主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)獲注冊(cè)許可。

  2)勵(lì)楷醫(yī)療顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管獲注冊(cè)許可

  3月14日,據(jù)NMPA官網(wǎng),勵(lì)楷醫(yī)療顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管獲注冊(cè)許可。

  3)通橋醫(yī)療血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架獲注冊(cè)許可

  3月14日,據(jù)NMPA官網(wǎng),通橋醫(yī)療血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架獲注冊(cè)許可。

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