成都苑東生物制藥股份有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的二羥丙茶堿注射液的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。
二羥丙茶堿注射液主要成份為二羥丙茶堿,適應(yīng)癥:適用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等緩解喘息癥狀。也可用于因心源性肺水腫而致的喘息。二羥丙茶堿注射液由衛(wèi)材株式會(huì)社開(kāi)發(fā),于1952年在日本上市,原研產(chǎn)品未進(jìn)口中國(guó)。二羥丙茶堿注射液屬于《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2024年)》乙類(lèi)品種。國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,國(guó)內(nèi)有福安藥業(yè)、新華制藥、遂成藥業(yè)等多家藥企按化藥3類(lèi)批準(zhǔn)上市并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),原按老分類(lèi)獲批企業(yè)中有4家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)黾?ml:0.3g規(guī)格。公司該藥品是按新分類(lèi)獲批上市,獲批后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2023年中國(guó)城市公立醫(yī)院終端二羥丙茶堿注射液銷(xiāo)售額約為0.88億元。
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