近日，上海醫(yī)藥子公司上海上藥新亞藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用頭孢唑肟鈉的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
注射用頭孢唑肟鈉主要適用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病，由日本藤澤藥業(yè)工業(yè)株式會(huì)社（現(xiàn)為安斯泰來(lái)制藥株式會(huì)社）研發(fā)，1983 年在美國(guó)上市。2023 年 9 月，上藥新亞就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。截至本公告日，公司針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 500 萬(wàn)元。截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括西南藥業(yè)股份有限公司、國(guó)藥2集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司等。IQVIA 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2024 年該藥品注射劑醫(yī)院采購(gòu)金額為人民幣 360,877 萬(wàn)元。
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