復星醫(yī)藥：HLX22獲美國 FDA 孤兒藥資格認定

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來源：上海證券交易所

2025-03-20

上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司控股子公司 Henlius USA Inc.收到美國FDA函件，HLX22（重組人源化抗HER2單克隆抗體注射液）用于胃癌（GC）治療獲得孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation）。

HLX22為本集團自 AbClon, Inc.許可引進、并后續(xù)自主研發(fā)的新型靶向 HER2 的單克隆抗體，擬用于胃癌和乳腺癌等實體瘤的治療。截至本公告日期（即 2025 年 3 月 19 日），HLX22 單藥用于治療 HER2 過表達晚期實體瘤于中國境內（不包括港澳臺地區(qū)，下同）已完成 I 期臨床研究；HLX22 聯(lián)合標準治療（即曲妥珠單抗聯(lián)合化療，下同）一線治療局部晚期或轉移性胃食管交接部癌和胃癌的國際多中心 III 期臨床試驗正在中國境內開展，且該國際多中心 III期臨床試驗申請已分別于美國、日本及澳大利亞等國家/地區(qū)獲許可；HLX22 聯(lián)合標準治療一線治療 HER2 陽性的局部晚期/轉移性胃癌于中國境內處于 II 期臨床試驗階段；此外，HLX22 聯(lián)合斯魯利單抗注射液聯(lián)合標準治療一線治療局部晚期/轉移性胃癌的 II 期臨床試驗申請、HLX22 聯(lián)合標準治療或聯(lián)合德曲妥珠單抗治療 HER2 表達實體瘤的 II 期臨床試驗申請均已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準。截至 2025 年 2 月，本集團現(xiàn)階段針對 HLX22（單藥）的累計研發(fā)投入約為人民幣 3.04 億元（未經(jīng)審計）。

根據(jù) IQVIA MIDAS?最新數(shù)據(jù)1，2024 年，靶向 HER2 的單抗產(chǎn)品于全球范圍內的銷售額約為 90.29 億美元。

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