近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司蘇州盛迪亞 生物醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥 品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用 SHR-A2102、阿得貝利單抗注射液、貝伐珠單抗注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近 期開展臨床試驗(yàn)。
注射用 SHR-A2102 為公司自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向 Nectin-4 的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），其有效載荷是拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑（TOPi）。多種研究表明 Nectin-4 在腫瘤中的高表達(dá)與腫瘤的發(fā)展和不良預(yù)后密切相關(guān)。目前全球共有 1 款同類產(chǎn)品獲批上市，為 Enfortumab vedotin（商品名：Padcev），經(jīng)查詢， 2023 年該產(chǎn)品全球銷售額約為 7.15 億美元。截至目前，注射用 SHR-A2102 相關(guān) 項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約 11,907 萬元。 阿得貝利單抗注射液是公司自主研發(fā)的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體，能通過 特異性結(jié)合 PD-L1 分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激 活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。國(guó)外有同類產(chǎn)品 Atezolizumab （商品名： Tecentriq ） 、 Avelumab( 商品名： Bavencio) 和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美國(guó)獲批上市銷售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中國(guó)獲批上市。國(guó)內(nèi)有康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗、基 石藥業(yè)的舒格利單抗和正大天晴藥業(yè)的貝莫蘇拜單抗等同類產(chǎn)品獲批上市。公司 阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利）已于 2023 年 3 月獲批上市，獲批的適 應(yīng)癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。經(jīng)查詢， 2023 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球銷售額合計(jì)約為 89.85 億 美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約 80,509 萬元。 貝伐珠單抗是一種人源化抗 VEGF 單克隆抗體，由中外制藥和羅氏的子公司 基因泰克合作開發(fā)，2004 年由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，商品名為 Avastin（安維?。壳耙言谥袊?guó)和全球多個(gè)國(guó)家上市銷售。公司的貝伐珠單 抗注射液已于 2021 年 6 月獲批上市，國(guó)內(nèi)目前有多個(gè)貝伐珠單抗注射液獲批上 市。經(jīng)查詢，2023 年貝伐珠單抗全球銷售額約為 60.88 億美元，截至目前，貝 伐珠單抗注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約 33,088 萬元。
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