2025年3月21日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準阿斯利康第二代BTK抑制劑阿可替尼（商品名：康可期）一線治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）的新適應癥。該批準基于中國主導的全球3期ChangE臨床試驗數(shù)據(jù)，標志著中國CLL治療進入靶向藥物全覆蓋的新階段。
01
CLL治療現(xiàn)狀：從化療到精準靶向的跨越
CLL是成人最常見的白血病類型，傳統(tǒng)化療聯(lián)合免疫治療（如苯丁酸氮 芥+利妥昔單抗）存在緩解率低、毒性大等局限。近年來，BTK抑制劑逐步成為核心治療藥物。截至2025年，國內(nèi)已上市的BTK抑制劑包括：
● 伊布替尼（強生/艾伯維）：一代BTK抑制劑，但脫靶效應導致房顫、出血風險較高；
● 澤布替尼（百濟神州）：二代藥物，選擇性更優(yōu)，2020年國內(nèi)獲批CLL；
● 奧布替尼（諾誠健華）：2021年獲批CLL和套細胞淋巴瘤（MCL）適應癥。
阿可替尼此次獲批一線治療，成為國內(nèi)首個覆蓋CLL全病程（一線至后線）的BTK抑制劑，直接改寫治療指南。
02
阿可替尼的臨床優(yōu)勢：療效與安全性雙突破
此次獲批的關鍵依據(jù)為ChangE試驗數(shù)據(jù)。該試驗由中國研究者主導，納入66%中國患者，結果顯示：與苯丁酸氮 芥聯(lián)合利妥昔單抗相比，阿可替尼單藥顯著延長初治CLL患者的無進展生存期（PFS），且總體生存期（OS）呈現(xiàn)改善趨勢。其核心優(yōu)勢包括：
● 高靶點選擇性：減少對EGFR、ITK等非靶點作用，房顫和出血風險顯著低于一代藥物；
● 長期生存數(shù)據(jù)：全球ASCEND研究中，復發(fā)/難治CLL患者接受阿可替尼治療的4年PFS率達62%；
● 劑型迭代：2024年在美國獲批的片劑劑型已提交國內(nèi)申請，有望提升用藥便利性。
03
市場前景：百億賽道競爭加劇
根據(jù)阿斯利康2024年財報，其全球總收入達540.73億美元，同比增長21%，其中腫瘤業(yè)務收入223.53億美元，同比增長24%，占總收入的41%，繼續(xù)成為公司核心增長引擎。作為腫瘤領域的重要產(chǎn)品，阿可替尼（Calquence）在2024年實現(xiàn)銷售額31.29億美元，同比增長顯著，其中國市場表現(xiàn)尤其值得關注。
● 中國市場增長與挑戰(zhàn)并存
2024年阿斯利康中國區(qū)營收64.13億美元，同比增長11%，占全球收入的12%，但第四季度收入同比下降3%，主要受呼吸道藥物需求下降及醫(yī)院預算調(diào)整影響。盡管面臨調(diào)查風波（如涉嫌偷逃稅款最高或面臨450萬美元罰金），公司仍強調(diào)對中國市場的長期承諾，全年共有8個新藥及新適應癥在中國獲批，并計劃加大研發(fā)與生產(chǎn)投資。
● BTK抑制劑競爭焦點
阿可替尼新適應癥獲批后需加速醫(yī)保準入以擴大市場份額。阿可替尼與BCL-2抑制劑（如維奈克拉）聯(lián)用的臨床試驗持續(xù)推進，有望鞏固其療效優(yōu)勢。
● 腫瘤領域多維布局
除BTK抑制劑外，阿斯利康在ADC（抗體偶聯(lián)藥物）和細胞治療領域動作頻繁：2024年德曲妥珠單抗（Enhertu）銷售額增長58%至19.82億美元，適應癥擴展至HER2+乳腺癌、胃癌等5類腫瘤；2025年3月，阿斯利康又以10億美元收購EsoBiotec，加碼體內(nèi)CAR-T療法（如ESO-T01），進一步強化實體瘤治療布局（10億美元！這家MNC再出手！用“體內(nèi)魔法”改寫癌癥治療規(guī)則？）。
● 未來增長驅(qū)動力
2024年阿斯利康完成9項III期臨床研究，2025年計劃發(fā)布7款新藥的III期數(shù)據(jù)，包括Enhertu在乳腺癌一線治療的DESTINY-Breast09研究。2025年資本支出預計增長50%，重點投向美國、新加坡、中國無錫等地生產(chǎn)基地，提升供應鏈韌性。
結語
阿可替尼的獲批與阿斯利康在腫瘤領域的多維度布局，凸顯了其“靶向+免疫+細胞治療”的戰(zhàn)略野心。然而，中國市場面臨的合規(guī)風險與集采壓力，以及全球細胞療法賽道的激烈競爭，將考驗其長期增長韌性。未來，能否在療效、合規(guī)與成本控制間取得平衡，將是阿斯利康守住百億市場的關鍵。
數(shù)據(jù)來源：
1.阿斯利康2024年財報及公開聲明
2.中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準公告
3.阿斯利康全球收購及合作公告
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