2025年3月25 日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”） 全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，由中美華東申報的HDM3019臨床試驗申請獲得批準。
HDM3019（IMB-101）是靶向 OX40L 和 TNFα 的雙特異性抗體， 參與調節(jié)炎癥細胞因子，抑制 T 細胞和漿細胞分化，以及自身抗體產 生，維持免疫穩(wěn)態(tài)平衡。臨床前藥效學研究顯示，HDM3019 治療組 相比陰性對照組，可改善關節(jié)炎臨床評分、緩解關節(jié)腫脹程度，減輕 關節(jié)損傷，提示 HDM3019 具有炎癥控制效果，且有效性優(yōu)于當前主 流 TNFα 拮抗劑。 2024 年 8 月，中美華東與韓國 IMBiologics corp.（以下簡稱“IMB ”） 簽訂了產品獨家許可協(xié)議，獲得 IMB 兩款自身免疫領域的創(chuàng)新產品 IMB-101 及 IMB-102 在包含中國在內的 37 個亞洲國家（不含日本， 韓國和朝鮮）的獨家許可，包括開發(fā)、注冊、生產及商業(yè)化權益（詳 見公司于 2024 年 8 月 16 日披露于巨潮資訊網的相關公告，公告編 號：2024-071）。HDM3019 已在美國完成Ⅰa 期研究，該研究采用隨 機、雙盲、安慰劑對照設計，評估了單次靜脈給藥在健康受試者中的 安全性、耐受性及藥代動力學特征。研究結果顯示，HDM3019 單次 給藥在健康受試者中展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，該研究不僅驗證 了藥物的安全窗口，更為后續(xù)臨床試驗提供了關鍵依據。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
