3月31日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）正式受理永泰生物-B（06978.HK）核心產品EAL（擴增活化的淋巴細胞，擬定通用名：愛可侖賽注射液）的附條件上市許可申請，受理號為CXSS2500039。
圖：受理品種目錄（CDE網站截圖）
這意味著中國首 款針對實體瘤的CIK（細胞因子誘導殺傷細胞）療法進入上市審批階段，更標志著實體瘤自體免疫細胞治療藥品從實驗室走向臨床應用的重大跨越。目前，全球范圍內已上市的細胞治療產品（如CAR-T類等）主要針對血液瘤領域，在實體腫瘤治療的戰(zhàn)場上，我們仍然面臨挑戰(zhàn)。
據網絡數據顯示，截至2025年3月，全球已獲批上市的針對實體瘤治療的免疫細胞藥品只有9款，而中國在此領域尚未有獲批上市藥品。EAL未來如獲批上市，將在中國實體瘤治療的免疫細胞藥品領域實現零的突破，不僅填補了國內實體瘤細胞藥物空白，延長腫瘤患者無復發(fā)生存期，更為肝癌等高風險復發(fā)癌種術后防止復發(fā)提供了全新的思路和臨床解決方案。
EAL適應癥為高復發(fā)風險原發(fā)性肝細胞癌外科根治術后預防復發(fā)。該產品擁有諸多核心優(yōu)勢，主要包括以下幾點：
一、來源于自體的非基因修飾產品，安全性高EAL屬于個性化自體細胞治療產品，系由供者自體外周血為原材料，經分離、活化、擴增培養(yǎng)制備而成。主要活性成分為CD3+CD8+殺傷性T細胞，同時包含NK細胞、輔助T細胞等免疫細胞亞群，形成廣譜抗腫瘤效應。與CAR-T類等基因改造療法不同，EAL為非基因修飾技術，無需病毒載體轉導，避免了基因插入突變風險，長期安全性更受到臨床認可。
二、具有廣譜抗腫瘤特性，顯著降低腫瘤復發(fā)風險直接殺傷：通過釋放穿孔素、顆粒酶等物質穿透腫瘤細胞膜，誘導細胞凋亡；細胞因子：分泌IFN-γ、TNF-α等促炎因子改變腫瘤微環(huán)境，抑制免疫逃逸；免疫記憶長期監(jiān)控：回輸后有可能形成記憶性T細胞，可長期控制腫瘤復發(fā)。
三、創(chuàng)新性強、臨床需求迫切，市場潛力大目前，在原發(fā)性肝細胞癌術后動脈化療栓塞術治療的基礎上，CIK細胞已納入原發(fā)性肝癌臨床治療指南。然而，由于尚未有上市產品，臨床上缺少可使用產品。EAL產品創(chuàng)新性強、臨床需求急迫，于2023年9月納入CDE突破性治療品種名單，并在2025年3月13日，納入CDE優(yōu)先審評品種名單。
圖：優(yōu)先審評品種名單（CDE網站截圖）
圖：突破性治療品種名單（CDE網站截圖）
我國每年新發(fā)肝癌占全球約50%，新發(fā)病例近40萬，五年生存率僅14%，全國肝癌患者約100萬人。EALII期臨床試驗顯示其顯著降低復發(fā)風險，EAL上市后，將打破肝癌術后無藥可用的現狀，填補我國實體瘤領域免疫細胞治療空白。同時，依托永泰生物已在京落成的數字化免疫細胞藥品生產中心，將快速實現商業(yè)化。
此前，EAL已經作為三類醫(yī)療技術在臨床上治療了4000多例癌癥患者，累計回輸超過20000次，適應癥涵蓋肝癌、肺癌、胃癌、白血病等多種實體瘤和血液瘤，潛在市場潛力巨大。
四、臨床研究團隊專業(yè)實力領先
EAL的II期臨床研究由國內頂尖的醫(yī)學臨床專家團隊負責試驗設計和實施。由中國人民解放軍總醫(yī)院作為牽頭單位，中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院、首都醫(yī)科大學佑安醫(yī)院、鄭州大學第一醫(yī)院等全國多家臨床中心參與，為本試驗科學嚴謹高效開展提供了有力保障。
五、創(chuàng)新開拓個性化自體免疫細胞產品規(guī)?；a實踐范例
永泰生物擁有涵蓋細胞藥物臨床前研究、臨床試驗研究、數字化CMC的全流程體系。近20年來，永泰生物打造了免疫細胞藥物研發(fā)的關鍵技術平臺，包括新靶點新結構的發(fā)現平臺、無血清細胞培養(yǎng)及擴增技術平臺、基因修飾技術平臺、抗原特異性T細胞體外擴增技術平臺、基因載體生產技術平臺、個體化細胞產品自動化生產平臺；打造了藥品全周期研發(fā)管理體系，包括藥品注冊申報流程平臺；細胞藥品臨床試驗組織及管理平臺；細胞藥品的物流運輸管理平臺；細胞藥品的GMP生產質量管理平臺；個體化細胞藥品生產和質量管理的數字化管理平臺。
通過上述自主可控的技術力量和管理平臺的建立及完善，永泰生物實現了免疫細胞藥品從靶點和結構發(fā)現、臨床前研究、臨床研究、藥品上市到最終GMP標準化生產和商業(yè)化的全鏈條、多環(huán)節(jié)精準高效銜接，并形成從研發(fā)到生產快速轉換可復制的標準路徑，保證公司可持續(xù)發(fā)展。同時，這些平臺的應用將逐步解決CGT領域產學研轉化困難、進口依賴性大、自動化程度低、標準化不足、產業(yè)規(guī)模小、生產成本高等制約行業(yè)發(fā)展的難題，加快提高行業(yè)發(fā)展水平。
本次EAL上市申請的正式受理，標志著我國在針對實體瘤治療的免疫細胞藥品領域有望盡快實現產品獲批零的突破，產品上市后可惠及更多肝癌患者，為他們帶來更多治愈的可能與希望。展望未來，永泰生物始終秉承“讓生命在我們手中延續(xù)”的企業(yè)使命，繼續(xù)深耕免疫細胞藥品領域，為推動健康中國行動貢獻力量！
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