近日,上海現(xiàn)代制藥股份有限公司(以下簡稱公司)全資孫公司江蘇威奇達 藥業(yè)有限公司(以下簡稱國藥江蘇威奇達)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的 《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》,批準(zhǔn)原料藥枸櫞酸托法替布上市申請。
托法替布是一種酪氨酸激酶(JAKs)抑制劑,主要適用于治療對氨甲喋呤反應(yīng)不佳或不能耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎成年患者。相關(guān)制劑產(chǎn) 品枸櫞酸托法替布片可緩解類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎引起的多種癥狀,如:關(guān)節(jié)疼痛、關(guān) 節(jié)變形等。 根據(jù) CDE 網(wǎng)站顯示,目前枸櫞酸托法替布原料藥登記狀態(tài)為“A”的國內(nèi) 企業(yè)還有浙江華海藥業(yè)股份有限公司、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司等。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示,托法替布原料 藥 2023 年全球消耗量為2,305.20kg。截至目前,國藥江蘇威奇達用于該項目的累計研發(fā)投入約人民幣476.42萬元(未經(jīng)審計)。
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