近日，江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）控股子公司杭州諾泰 諾和生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“諾泰 諾和”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）關(guān)于英克司蘭（Inclisiran）原料藥的DMF回執(zhí)，公司英克司蘭原料藥順利取得 DMF 備案號(hào)。
英克司蘭是一種 siRNA 長(zhǎng)效降脂藥物，可降解肝臟中 PCSK9 的信使核糖核酸（mRNA），阻斷 PCSK9 蛋白合成，從而降低循環(huán)中 LDL-C 水平。最初于 2021 年 12月獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)，作為飲食和他汀類藥物治療的輔助藥物，用于治療患有原發(fā)性高脂血癥的成年患者，包括雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）患者，以降低其 LDL-C 的水平。目前已在包括中國(guó)在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家獲批該適應(yīng)癥。
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