近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司 華潤紫竹藥業(yè)有限公司(以下簡稱“華潤紫竹”)收到了國家藥品監(jiān)督管 理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的鹽酸奧洛他定滴眼液(以下簡稱 “該藥品”)《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》(編號：2025B01154和 2025B01155)；控股子公司浙江新賽科藥業(yè)有限公司(以下簡稱“浙江 新賽科”)非諾貝特酸膽堿原料藥(以下簡稱“該原料藥”)收到了國家 藥監(jiān)局 頒 發(fā) 的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。
鹽酸奧洛他定滴眼液由ALCON LABORATORIES INC研制開發(fā)， 1996年12月在美國上市，商品名為“PATADAY”、“PATANOL”； 2002年12月在中國上市，商品名為“帕坦洛”。根據(jù)IMS銷售數(shù)據(jù)庫 顯示，2023年鹽酸奧洛他定滴眼液全球銷售額為3.07億美元，其中 “PATADAY”銷售額為9,315.13萬美元，“PATANOL”銷售額為 6,142.68萬美元。 國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國大陸境內(nèi)已獲批鹽酸 奧洛他定滴眼液上市的生產(chǎn)企業(yè)共有27家(含華潤紫竹)，其中通過或 視同通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)23家(含華潤紫竹)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù) 顯示，2023年國內(nèi)醫(yī)療市場與零售市場鹽酸奧洛他定滴眼液銷售總額 為2.85億元人民幣，其中排名前3名的企業(yè)及其市場份額分別為諾華 64.58%，浙江尖峰藥業(yè)16.22%，北京匯恩蘭德制藥13.78%。
非諾貝特酸膽堿是一種調(diào)血脂的藥物，用于降低重度高甘油三 酯血癥患者的甘油三酯(TG)水平以及原發(fā)性高膽固醇血癥或混合型 血脂異常患者的治療。 浙江新賽科于 2023 年 11 月 14 日向國家藥監(jiān)局藥品審評中心(以 下簡稱“CDE”)提交該原料藥的上市申請，于 2023 年 11 月 27 日獲 得 CDE 公示登記(登記號：Y20230001133)，并于 2025 年 4 月 15 日 通過 CDE 技術(shù)審評，取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請 批準(zhǔn)通知書》。該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為 “A”。公司非諾貝特酸膽堿制劑正在國家藥監(jiān)局審評審批中，待獲 批后可使用公司自產(chǎn)原料藥生產(chǎn)。 截至本公告日，公司針對該原料藥累計研發(fā)投入為人民幣 247.63 萬元(未經(jīng)審計)。
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