近日，哈藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）所屬企業(yè)哈 藥集團(tuán)制藥總廠（以下簡(jiǎn)稱“哈藥總廠”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 頒發(fā)的關(guān)于注射用頭孢他啶的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》【1.5g（按 C??H??N?O?S?計(jì)），通知書(shū)編號(hào)：2025B01609；1.0g（按 C??H??N?O?S? 計(jì)），通知書(shū)編號(hào)：2025B01611】，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
注射用頭孢他啶適用于治療敏感微生物引起的單一或多重感染。 如全身性重度感染、下呼吸道感染（包括肺炎）、耳鼻喉感染、尿路 感染、皮膚和軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、婦科感染、胃腸道、膽道 和腹部感染、血液/腹膜透析和持續(xù)性非臥床腹膜透析（CAPD）相關(guān) 感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染（包括腦膜炎）、預(yù)防圍手術(shù)期尿路感染等。 也可單獨(dú)用于經(jīng)敏感試驗(yàn)結(jié)果確診的腦膜炎患者，可用于對(duì)其他抗菌 藥物(包括氨基糖苷類和頭孢菌素)耐藥的感染，可聯(lián)同氨基糖苷類或 其它多數(shù)β-內(nèi)酰胺類抗生素使用，在懷疑是脆弱擬桿菌感染時(shí)，可 與另一種抗厭氧菌類抗菌藥物合用。 截至本公告日，米內(nèi)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，國(guó)內(nèi)共有注射用頭孢他啶 312 個(gè)生產(chǎn)批文，37 個(gè)廠家的注射用頭孢他啶通過(guò)(或視同通過(guò))國(guó)家藥品 監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)審批。2023 年注射用頭孢 他啶國(guó)內(nèi)（城市公立,城市社區(qū),縣級(jí)公立,鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生）年度銷售額為 231,237 萬(wàn)元，2024 年上半年銷售額為 117,746 萬(wàn)元。 截至本公告日，哈藥總廠對(duì)該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià) 已投入研發(fā)費(fèi)用約 837.55 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。
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