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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 長春高新 :重組人促卵泡激素注射液增加新規(guī)格補充申請獲得國家藥監(jiān)局批準

長春高新 :重組人促卵泡激素注射液增加新規(guī)格補充申請獲得國家藥監(jiān)局批準

來源:深圳證券交易所
  2025-04-22
近日,長春高新技術產(chǎn)業(yè)(集團)股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公 司——長春金賽藥業(yè)有限責任公司(以下簡稱“金賽藥業(yè)”)重組人促卵泡激素 注射液(商標名,金賽恒)增加 66μg(900IU)規(guī)格(以下簡稱 900IU 規(guī)格)申請 獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。

       近日,長春高新技術產(chǎn)業(yè)(集團)股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公 司——長春金賽藥業(yè)有限責任公司(以下簡稱“金賽藥業(yè)”)重組人促卵泡激素 注射液(商標名,金賽恒)增加 66μg(900IU)規(guī)格(以下簡稱 900IU 規(guī)格)申請 獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。

       重組人促卵泡激素注射液目前已經(jīng)獲批“無排卵[包括多囊卵巢綜合征 (PCOS)]且對枸櫞酸克羅米酚治療無反應的婦女、對于進行超排卵或輔助生 育技術(ART)[如體外受精-胚胎移植(IVF)、配子輸卵管內移植(GIFT)和 合子輸卵管內移植(ZIFT)]的患者,用本品可刺激多卵泡發(fā)育”適應癥?,F(xiàn)獲 得國家藥品監(jiān)督管理局批準新增的 66μg(900IU)規(guī)格,其適應癥與原獲批規(guī)格適 應癥相同,增加此規(guī)格,有利于滿足不同患者的個體化治療需求,提升治療依從 性和滿意度,為臨床應用提供更多治療選擇。

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