浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的炔雌醇環(huán) 丙 孕 酮片一致性評(píng)價(jià)受理通知書。
本次申報(bào)的炔雌醇環(huán) 丙 孕 酮片每片含醋酸環(huán) 丙 孕 酮 2mg 和炔雌醇 0.035mg， 主要適應(yīng)癥為可用于治療婦女雄激素依賴性疾病(包括多囊卵巢綜合征患者的高 雄性激素表現(xiàn))，例如痤瘡，特別是明顯的類型，和伴有皮脂溢、炎癥或形成結(jié)節(jié)的痤瘡(丘疹膿泡性痤瘡、結(jié)節(jié)囊腫性痤瘡)、婦女雄激素性脫發(fā)、輕型多毛癥、 以及具有上述疾病婦女的口服避孕。 本公司炔雌醇環(huán) 丙 孕 酮片已批準(zhǔn)上市的規(guī)格為每片含醋酸環(huán) 丙 孕 酮2mg和 炔雌醇0.035mg，批準(zhǔn)文號(hào)分別為：國藥準(zhǔn)字H20065479，目前產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為 WS1-XG-021-2011。
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