2025年5月20日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)全資子公司愷興生命科技申報(bào)的舒瑞基奧侖賽注射液擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
此次優(yōu)先審評(píng)將有助于縮短其上市時(shí)間，使患者能夠更快地受益于這一創(chuàng)新療法，為胃癌患者帶來(lái)了新的希望，也標(biāo)志著中國(guó)CAR-T細(xì)胞療法在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域取得了重大進(jìn)展。
圖1. 舒瑞基奧侖賽注射液優(yōu)先審評(píng)公示信息，來(lái)源：CDE官網(wǎng)
01
胃癌治療新選擇
胃癌是一種常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，具有較高的發(fā)病率和死亡率。食管胃結(jié)合部腺癌作為一種特殊類型的胃癌，同樣具有較高的惡性程度和復(fù)雜的治療需求。Claudin18.2（CLDN18.2）是一種在多種腫瘤細(xì)胞表面高度表達(dá)的蛋白，尤其在胃癌、胰腺癌等實(shí)體瘤中呈現(xiàn)高表達(dá)。因此，針對(duì)CLDN18.2的治療成為近年來(lái)的研究熱點(diǎn)。
舒瑞基奧侖賽注射液擬用于治療的適應(yīng)癥為CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。這一適應(yīng)癥涵蓋了經(jīng)過至少兩種前線治療方案失敗后的晚期患者群體，為這些患者提供了新的治療選擇。
舒瑞基奧侖賽注射液此次擬納入優(yōu)先審評(píng)，是基于其在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出的顯著療效和良好安全性。此前，該藥物已獲得CDE納入突破性治療品種，并被美國(guó)FDA授予再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）認(rèn)定和孤兒藥資格。這些資格認(rèn)定不僅體現(xiàn)了舒瑞基奧侖賽在治療胃癌領(lǐng)域的潛力，也為其加速審批提供了支持。
02
藥物作用機(jī)制
舒瑞基奧侖賽注射液是一種靶向CLDN18.2的自體CAR-T細(xì)胞療法。其作用機(jī)制如下：
• 靶向識(shí)別：舒瑞基奧侖賽通過其表面的嵌合抗原受體（CAR）特異性識(shí)別腫瘤細(xì)胞表面的CLDN18.2蛋白。
• T細(xì)胞激活：當(dāng)CAR-T細(xì)胞與腫瘤細(xì)胞表面的CLDN18.2結(jié)合后，T細(xì)胞被激活，啟動(dòng)免疫反應(yīng)。
• 腫瘤細(xì)胞殺傷：激活的T細(xì)胞通過釋放細(xì)胞毒性因子和直接殺傷機(jī)制，特異性地清除表達(dá)CLDN18.2的腫瘤細(xì)胞。
• 持久免疫效應(yīng)：CAR-T細(xì)胞在體內(nèi)具有一定的持久性，能夠持續(xù)監(jiān)測(cè)和清除復(fù)發(fā)或殘留的腫瘤細(xì)胞。
03
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)詳情
在2024年ASCO大會(huì)上，科濟(jì)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究（NCT03874897）結(jié)果。此次臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性，共有98例患者接受舒瑞基奧侖賽輸注治療。在所有患者（N=98）中，客觀緩解率（ORR）為37.8%，疾病控制率（DCR）為75.5%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為4.4個(gè)月，中位總生存期（OS）為8.4個(gè)月。在接受舒瑞基奧侖賽單藥治療的療效可評(píng)估的胃癌患者中，47例可測(cè)量病灶患者的ORR為57.4%，DCR為83.0%；所有55例療效可評(píng)估胃癌患者中，中位PFS為5.8個(gè)月，中位OS為9.7個(gè)月。
關(guān)于安全性數(shù)據(jù)，最常見的3級(jí)或更高級(jí)別治療中出現(xiàn)的不良事件是與淋巴細(xì)胞清除相關(guān)的血液學(xué)毒性。未報(bào)告劑量限制性毒性、治療相關(guān)死亡或免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）。96.9%的患者出現(xiàn)細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），均為1-2級(jí)。
2024年12月，科濟(jì)藥業(yè)宣布舒瑞基奧侖賽在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)（NCT04581473）中取得初步陽(yáng)性結(jié)果。這是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。受試者以2:1的比例隨機(jī)分配至舒瑞基奧侖賽注射液組或研究者選擇治療組。
該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)價(jià)的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽組的PFS顯著優(yōu)于研究者選擇治療組。試驗(yàn)中未發(fā)生劑量限制性毒性（DLT），且長(zhǎng)期隨訪顯示安全性持久可控。
舒瑞基奧侖賽還在全球范圍內(nèi)開展了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括在中國(guó)開展的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（CT041-CG4006），在中國(guó)開展的針對(duì)胰腺癌輔助治療的1期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-05），以及在北美開展的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-02）。這些試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證了舒瑞基奧侖賽在不同患者群體中的療效和安全性。
04
市場(chǎng)分析及展望
胃癌是全球范圍內(nèi)常見的惡性腫瘤之一，尤其是在中國(guó)、日本和韓國(guó)等東亞國(guó)家發(fā)病率較高。每年新發(fā)胃癌病例中，約有30%~40%的患者在診斷時(shí)已處于晚期階段，這些患者對(duì)有效的治療方案有迫切需求。舒瑞基奧侖賽作為一款針對(duì)CLDN18.2的CAR-T細(xì)胞療法，有望填補(bǔ)這一領(lǐng)域的治療空白。
目前，全球尚無(wú)CAR-T產(chǎn)品獲批用于實(shí)體瘤治療。舒瑞基奧侖賽在該領(lǐng)域處于第一梯隊(duì)，有望成為全球首 款獲批上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品，市場(chǎng)潛力巨大。
舒瑞基奧侖賽的優(yōu)先審評(píng)將加速其在中國(guó)的上市進(jìn)程，為患者提供更早的治療機(jī)會(huì)。相信科濟(jì)藥業(yè)在獲批后將會(huì)迅速推進(jìn)其商業(yè)化進(jìn)程，未來(lái)或?qū)⑦M(jìn)一步拓展其在胃癌、胰腺癌等實(shí)體瘤領(lǐng)域的臨床開發(fā)。同時(shí)，公司也或?qū)?huì)積極探索舒瑞基奧侖賽在其他CLDN18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤中的應(yīng)用，以擴(kuò)大其市場(chǎng)覆蓋范圍。
舒瑞基奧侖賽擬納入優(yōu)先審評(píng)，不僅為胃癌患者帶來(lái)了新的希望，也展示了中國(guó)創(chuàng)新藥企在CAR-T細(xì)胞療法領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力。這一進(jìn)展將激勵(lì)更多國(guó)內(nèi)藥企加大在細(xì)胞治療領(lǐng)域的研發(fā)投入，推動(dòng)中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。同時(shí)，舒瑞基奧侖賽的成功也將為科濟(jì)藥業(yè)的國(guó)際化戰(zhàn)略奠定基礎(chǔ)，提升其在全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。
結(jié) 語(yǔ)
舒瑞基奧侖賽注射液擬納入優(yōu)先審評(píng)，標(biāo)志著中國(guó)CAR-T細(xì)胞療法在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域取得了重大突破。其獨(dú)特的靶向CLDN18.2作用機(jī)制和在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出的顯著療效和良好安全性，使其成為胃癌治療的新希望。
隨著優(yōu)先審評(píng)的推進(jìn)，舒瑞基奧侖賽有望盡快獲批上市，為中國(guó)及全球的胃癌患者提供創(chuàng)新的治療選擇。
這一成就不僅體現(xiàn)了科濟(jì)藥業(yè)在細(xì)胞治療領(lǐng)域的創(chuàng)新能力，也為整個(gè)中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展注入了新的活力。
參考資料：
1. 科濟(jì)生物公眾號(hào)
2. CDE官網(wǎng)
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