5月20日，CDE受理了常州制藥廠有限公司提交的瑪巴洛沙韋片仿制上市申請。瑪巴洛沙韋是由鹽野義與羅氏共同研發(fā)的一種PA抑制劑，從根源抑制病毒復(fù)制，是近20年來首個(gè)全新機(jī)制的抗流感新藥。2018年先后在日本和美國上市，2021年4月在我國獲批上市，并于當(dāng)年12月被納入新版醫(yī)保目錄。
根據(jù)中國疾控中心數(shù)據(jù)顯示，每年的12月-2月是流感的常發(fā)季節(jié)，1月達(dá)到頂峰，全國約有280萬以上報(bào)告發(fā)病數(shù)。國內(nèi)流感抗病毒藥物主要有奧司他韋、阿比多爾、瑪巴洛沙韋、扎那米韋和帕拉米韋等。從臨床來看，瑪巴洛沙韋是一次用藥，具有長效性，能在服用5天內(nèi)發(fā)揮效果，具有其他藥物所不具有的明顯優(yōu)勢。
近行性1年流感冒發(fā)病情況
數(shù)據(jù)來源：中國疾病預(yù)防控制中心
由下圖可知，瑪巴洛沙韋片的銷售額波動情況隨著流感發(fā)病數(shù)而變化，每年的第一季度為瑪巴洛沙韋片的銷售旺季。2025年該藥的銷售額迅速增長，達(dá)到約12億元。從渠道來看，等級醫(yī)院的份額在逐年降低，取而代之的是線下的零售渠道及B2C渠道，患者傾向于更加便捷的購藥方式。價(jià)格方面，醫(yī)保談判后的醫(yī)保支付價(jià)為222.36元/盒，零售藥店的平均單價(jià)均在250元/盒以上，等級醫(yī)院的平均價(jià)格在222元/盒左右，B2C渠道在每年Q1及Q4平均價(jià)格在300元/盒以上，Q2及Q3在250元/盒左右，單片售價(jià)均超100元。
2022Q4-2025Q1瑪巴洛沙韋片國內(nèi)銷售情況（億元）
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)、公開資料整理
目前，我國僅有原研廠家羅氏以及國內(nèi)2個(gè)廠家石藥集團(tuán)、泰豐制藥的仿制瑪巴洛沙韋片獲批，形成“1原研+2國產(chǎn)”格局。其他諸如常州制藥廠、普利藥業(yè)等5個(gè)廠家分別處于申報(bào)階段或臨床階段。總體來說，競爭激烈程度不大。
瑪巴洛沙韋片仿制競爭情況
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥
除了瑪巴洛沙韋片外，羅氏的瑪巴洛沙韋干混懸劑也于2024年8月獲批。同年首次通過醫(yī)保談判，被納入新版國家醫(yī)保目錄，2025年已經(jīng)實(shí)施。干混懸劑這種劑型，便于分劑量，適合不同體重的兒童使用。相較于片劑，干混懸劑在胃腸道的吸收更迅速、更完全。
隨著更多企業(yè)入局，瑪巴洛沙韋市場格局將逐步打開，價(jià)格有望降低，讓這款高效抗流感藥物惠及更多患者，同時(shí)也將進(jìn)一步激發(fā)國內(nèi)抗病毒藥物研發(fā)創(chuàng)新活力。
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