6月5日，CDE官網(wǎng)受理了寧波美諾華天康藥業(yè)的甲磺酸沙非胺片的仿制上市申請。該藥品的原研廠家為贊邦制藥，于2015年2月獲得EMA批準(zhǔn)上市，2017年獲得FDA批準(zhǔn)。該藥于2024年進(jìn)入中國，用于帕金森病的治療。
帕金森病是僅次于阿爾茨海默病的第二常見神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，給全社會帶來沉重負(fù)擔(dān)。該病主要病理特征為黑質(zhì)多巴胺能神經(jīng)元的進(jìn)行性退變和路易體的形成，導(dǎo)致紋狀體區(qū)多巴胺遞質(zhì)水平降低，引發(fā)多巴胺與乙酰膽堿遞質(zhì)失衡。臨床表現(xiàn)包括震顫、肌強(qiáng)直、動作遲緩、姿勢平衡障礙等運動癥狀，以及睡眠障礙、嗅覺障礙、自主神經(jīng)功能障礙、認(rèn)知和精神障礙等非運動癥狀。歐美國家60歲以上人群患病率約為1%，80歲以上超過4%，我國65歲以上人群患病率為1.7%。隨著人口老齡化加劇，預(yù)計到2030年，我國帕金森病患者將從2005年的199萬人增至500萬人，幾乎占全球患者的一半。預(yù)計到2050年，全球患者將達(dá)2520萬，比2021年增加112%。人口老齡化是患者數(shù)增長的主要原因，其次是人口增長和患病率變化。2021年我國新增患者50.84萬，總患者人數(shù)超500萬，導(dǎo)致9.2萬例死亡，疾病負(fù)擔(dān)遠(yuǎn)超預(yù)期。
甲磺酸沙非胺片是一種新一代選擇性單胺氧化酶B（MAO-B）靶向抑制劑，通過雙重作用機(jī)制實現(xiàn)神經(jīng)保護(hù)。其分子結(jié)構(gòu)可與MAO-B酶活性位點可逆結(jié)合，特異性阻斷多巴胺代謝通路，同時創(chuàng)新性地拮抗異常激活的電壓門控鈉離子通道，形成對谷氨酸能神經(jīng)傳遞的精準(zhǔn)調(diào)控。與傳統(tǒng)MAO-B抑制劑相比，甲磺酸沙非胺對MAO-B具有更高的選擇性，且作用可逆，安全范圍更廣。長期療效顯著，具備神經(jīng)保護(hù)作用，為帕金森病患者提供全面的治療效果。
甲磺酸沙非胺結(jié)構(gòu)式
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-結(jié)構(gòu)信息
2024年中國帕金森病藥物市場規(guī)模達(dá)40億元人民幣，較2023年增長17%。隨著人口老齡化加劇和診療水平提升，預(yù)計將會繼續(xù)保持逐年10%以上的年增長率，維持穩(wěn)健增長態(tài)勢。
中國帕金森病市場規(guī)模（億元）
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)
仿制藥市場競爭格局來看，當(dāng)前申報仿制4類生產(chǎn)的企業(yè)競爭態(tài)勢激烈。目前已有華海藥業(yè)、華北制藥、常州四藥等12家知名制藥企業(yè)積極布局，紛紛提交仿制生產(chǎn)申請，競爭正進(jìn)入關(guān)鍵階段。
甲磺酸沙非胺片仿制競爭情況
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥
隨著甲磺酸沙非胺片在中國市場的引入以及多家國內(nèi)企業(yè)的仿制布局，帕金森病患者的用藥成本有望降低，可及性提高。未來，中國帕金森病治療領(lǐng)域?qū)⒂瓉砀鄤?chuàng)新與突破，為患者帶來更優(yōu)質(zhì)的治療選擇和生活質(zhì)量改善。
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