在全球乙肝治療藥物研發(fā)賽道上，競(jìng)爭(zhēng)一直異常激烈，但始終缺乏一款具有全新作用機(jī)制的突破性藥物。近日，廣生堂傳來(lái)振奮人心的消息，其核心產(chǎn)品奈瑞可韋（GST-HG141）Ⅲ期臨床獲得樹(shù)蘭（杭州）醫(yī)院的倫理審查批件。這一里程碑事件，不僅讓廣生堂股價(jià)早盤大幅沖高并迅速封漲停板，更意味著中國(guó)乙肝創(chuàng)新藥研發(fā)正邁向新的高度，一款有望成為“First-in-Class”的乙肝新藥或許即將誕生。
為何是“First-in-Class”？
GST-HG141被視為極具潛力的“First-in-Class”藥物，主要因其在作用機(jī)制、研發(fā)進(jìn)程和臨床效果等方面具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
從作用機(jī)制來(lái)看，GST-HG141是新型乙肝核心蛋白/核衣殼調(diào)節(jié)劑。乙肝病毒（HBV）的復(fù)制過(guò)程復(fù)雜，其中共價(jià)閉合環(huán)狀DNA（HBV cccDNA）是HBV復(fù)制的關(guān)鍵模板，難以被現(xiàn)有藥物徹底清除。而GST-HG141可在核苷類藥物治療基礎(chǔ)上，進(jìn)一步顯著抑制HBV DNA，明顯降低HBV pgRNA，間接體現(xiàn)了對(duì)HBV cccDNA的潛在有效抑制和耗竭作用。這種全新的作用機(jī)制，在全球乙肝治療藥物領(lǐng)域是一種突破，為攻克乙肝難題提供了新的思路和方向。
在研發(fā)進(jìn)程方面，GST-HG141擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，且研發(fā)脈絡(luò)清晰。其始于2015年廣生堂提出的乙肝臨床治愈“登峰計(jì)劃”，2019年獲得中國(guó)臨床試驗(yàn)許可，2024年Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果公布，2024年11月Ⅱ期成果被AASLD接受，2024年12月被納入突破性治療品種名單，直至此次Ⅲ期臨床獲得倫理批件。每一步都走得堅(jiān)實(shí)有力，在全球尚無(wú)同類產(chǎn)品上市的背景下，其研發(fā)進(jìn)度處于領(lǐng)先地位。
臨床效果上，2024年8月的Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，GST-HG141片具有顯著藥效和良好的安全性，并且起效快。這為其成為“First-in-Class”藥物提供了堅(jiān)實(shí)的臨床數(shù)據(jù)支撐，也讓市場(chǎng)和患者對(duì)其未來(lái)的表現(xiàn)充滿期待。
從Ⅱ期到Ⅲ期，跨越意味著什么？
GST-HG141從Ⅱ期到Ⅲ期的跨越，具有多重重要意義。
從臨床角度看，Ⅱ期臨床試驗(yàn)主要是評(píng)估藥物的有效性和安全性，而Ⅲ期臨床試驗(yàn)則是在更大規(guī)模的患者群體中，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的療效和安全性，為藥物上市提供關(guān)鍵依據(jù)。此次Ⅲ期臨床獲得倫理批件，意味著GST-HG141已經(jīng)過(guò)前期嚴(yán)格的驗(yàn)證，即將進(jìn)入最終的臨床沖刺階段。由樹(shù)蘭（杭州）醫(yī)院李蘭娟院士擔(dān)任主要研究者，北京大學(xué)第一醫(yī)院王貴強(qiáng)教授擔(dān)任另一組長(zhǎng)單位PI，強(qiáng)大的研究團(tuán)隊(duì)將為Ⅲ期臨床的順利開(kāi)展提供保障。
對(duì)于廣生堂而言，這是其研發(fā)實(shí)力的體現(xiàn)，也是公司發(fā)展的重要里程碑。自2024年GST-HG141的Ⅱ期數(shù)據(jù)公布以來(lái)，公司股價(jià)累計(jì)漲幅超120%，本次倫理批件落地后，市場(chǎng)情緒再度點(diǎn)燃。這表明市場(chǎng)對(duì)廣生堂的研發(fā)能力和GST-HG141的前景高度認(rèn)可。此外，今年4月廣生堂啟動(dòng)定向增發(fā)，募集資金主要用于GST-HG141等核心乙肝創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，Ⅲ期臨床的推進(jìn)將加速公司在乙肝領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化布局。
從行業(yè)層面來(lái)看，GST-HG141的Ⅲ期臨床開(kāi)啟，為中國(guó)乙肝創(chuàng)新藥研發(fā)注入了強(qiáng)心劑。長(zhǎng)期以來(lái)，乙肝治療藥物市場(chǎng)被國(guó)外藥企占據(jù)一定份額，廣生堂若能成功推出這款“First-in-Class”藥物，將打破國(guó)外壟斷，提升中國(guó)在全球乙肝治療領(lǐng)域的話語(yǔ)權(quán)。
乙肝管線齊發(fā)力，聯(lián)合治療優(yōu)勢(shì)凸顯
廣生堂目前的乙肝創(chuàng)新藥管線可謂亮點(diǎn)十足。除了GST-HG141，已完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)的GST-HG131也表現(xiàn)出色，對(duì)慢性乙型肝炎患者的乙肝表面抗原HBsAg有明顯抑制效果，且安全性良好。而GST-HG131聯(lián)合GST-HG141的聯(lián)合用藥方案，更是展現(xiàn)出強(qiáng)大的協(xié)同效應(yīng)。
資深醫(yī)藥行業(yè)專家郭新峰表示，GST-HG131與GST-HG141分別針對(duì)乙肝病毒的不同靶點(diǎn)，在作用機(jī)制上具備協(xié)同與互補(bǔ)效應(yīng)。這種聯(lián)合治療方案不僅能更全面地抑制乙肝病毒的復(fù)制和表達(dá)，還能降低單一藥物長(zhǎng)期使用可能產(chǎn)生的耐藥性風(fēng)險(xiǎn)。
更值得一提的是，廣生堂當(dāng)前研發(fā)的三聯(lián)治療方案為全口服用藥形式。對(duì)于乙肝患者來(lái)說(shuō)，長(zhǎng)期服藥是常態(tài)，口服藥相較于注射劑等其他劑型，具有更高的便利性和依從性，能讓患者更方便地堅(jiān)持治療，從而提高治療效果，這也是廣生堂乙肝管線的一大優(yōu)勢(shì)。
市場(chǎng)前景廣闊，未來(lái)可期
乙型肝炎仍是我國(guó)重點(diǎn)防控的重大傳染病之一，現(xiàn)有慢性乙肝患者約為2000萬(wàn)至3000萬(wàn)，且每年新增感染者達(dá)90–100萬(wàn)人。龐大的患者群體，意味著巨大的治療需求。根據(jù)Frost & Sullivan的預(yù)測(cè)，到2030年，中國(guó)乙肝治療市場(chǎng)的整體規(guī)模有望突破700億元。
廣生堂在乙肝領(lǐng)域的持續(xù)投入與領(lǐng)先布局，使其在未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)有利地位。GST-HG141若能成功上市，憑借其“First-in-Class”的特性，有望成為乙肝治療的一線藥物，分享巨大的市場(chǎng)蛋糕。同時(shí)，其乙肝管線中的其他藥物和聯(lián)合治療方案，也將為不同病情和需求的患者提供更多選擇，進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)份額。
當(dāng)然，GST-HG141在后續(xù)的Ⅲ期臨床中仍需面對(duì)諸多挑戰(zhàn)，如能否在大規(guī)?；颊呷后w中持續(xù)展現(xiàn)良好的療效和安全性，能否順利通過(guò)藥品審評(píng)等。但從目前的情況來(lái)看，其前景值得期待。
結(jié)語(yǔ)
GST-HG141Ⅲ期臨床獲得倫理批件，是廣生堂乙肝創(chuàng)新藥研發(fā)道路上的重要一步，也是中國(guó)乙肝治療領(lǐng)域的一個(gè)重要里程碑。它有望成為全球首 款具有全新機(jī)制的抗乙肝病毒一類新藥，為乙肝患者帶來(lái)福音。從靶點(diǎn)突破到聯(lián)合治療優(yōu)勢(shì)，再到廣闊的市場(chǎng)前景，廣生堂正以其卓越的研發(fā)實(shí)力和前瞻性的布局，引領(lǐng)中國(guó)乙肝創(chuàng)新藥研發(fā)走向世界前列。未來(lái)，隨著GST-HG141Ⅲ期臨床的推進(jìn)，我們期待這款藥物能順利上市，開(kāi)啟乙肝治療的新篇章，讓更多患者擺脫乙肝的困擾，重獲健康。
參考資料：
廣生堂公告：《關(guān)于控股子公司藥品臨床試驗(yàn)獲得倫理審查批件的公告》，2025年6月15日。
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