近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)重磅發(fā)布，康弘藥業(yè)研發(fā)的5%利非司特滴眼液（商品名朗悅明）以3類新藥身份獲批上市，一舉成為國(guó)內(nèi)首個(gè)該品種仿制藥。這場(chǎng)歷時(shí)多年的技術(shù)攻堅(jiān)，不僅打破了原研藥Xiidra®在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的長(zhǎng)期壟斷，更為超3億飽受干眼困擾的中國(guó)患者，開(kāi)辟出一條兼具高效與普惠的治療新路徑。
技術(shù)攻堅(jiān)：高壁壘仿制如何實(shí)現(xiàn)突破？
利非司特滴眼液的仿制難度堪稱“眼科藥物領(lǐng)域的珠穆朗瑪峰”。作為新型小分子整合素抑制劑，利非司特需精準(zhǔn)結(jié)合LFA-1（淋巴細(xì)胞功能相關(guān)抗原-1），阻斷其與ICAM-1（胞間粘附分子-1）的相互作用，像精密的“分子剪刀”般切斷T細(xì)胞介導(dǎo)的炎癥鏈條。這一過(guò)程對(duì)分子結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性、靶向性要求極高，稍有偏差便可能導(dǎo)致藥效大打折扣。
原研藥Xiidra®由美國(guó)藥企研發(fā)，2016年獲FDA批準(zhǔn)，作為全球首個(gè)針對(duì)干眼癥狀和體征的處方藥，其化合物專利直到2024年底才在中國(guó)到期。此前，國(guó)內(nèi)眾多藥企雖對(duì)這塊“硬骨頭”躍躍欲試，但制劑穩(wěn)定性控制、生物利用度匹配等技術(shù)難關(guān)，令仿制進(jìn)程屢屢受阻。
康弘藥業(yè)憑借二十余年深耕眼科藥物研發(fā)的深厚積累，組建跨學(xué)科攻堅(jiān)團(tuán)隊(duì)。通過(guò)上萬(wàn)次的配方優(yōu)化與工藝調(diào)試，成功攻克核心技術(shù)瓶頸。其開(kāi)展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)令人矚目：國(guó)產(chǎn)利非司特滴眼液在療效與安全性上與原研高度一致——用藥2周即可快速緩解眼干、異物感等癥狀，12周時(shí)下角膜熒光素染色（ICSS）較安慰劑組顯著降低，充分驗(yàn)證了其對(duì)干眼炎癥的全鏈條抑制作用。這一成果，標(biāo)志著康弘藥業(yè)在小分子抗炎滴眼液領(lǐng)域，已躋身國(guó)際第一梯隊(duì)。
臨床價(jià)值：為何能成為干眼治療新選擇？
干眼，正以驚人的速度成為當(dāng)代人的“視力隱形殺手”。電子屏幕的過(guò)度依賴、人口老齡化加劇，使得我國(guó)干眼患者群體突破3億大關(guān)。炎癥反應(yīng)作為干眼病理進(jìn)程的核心驅(qū)動(dòng)因素，會(huì)誘發(fā)“眼表?yè)p傷-炎癥加重-進(jìn)一步損傷”的惡性循環(huán)，傳統(tǒng)治療方案往往陷入“治標(biāo)不治本”的困境。
臨床上常用的環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ），需聯(lián)合人工淚液使用，且通常要12周以上才能初見(jiàn)成效；而人工淚液僅能短暫緩解干澀，無(wú)法觸及炎癥根源。相較之下，康弘藥業(yè)的利非司特滴眼液展現(xiàn)出壓倒性優(yōu)勢(shì)：
速效緩解：臨床數(shù)據(jù)證實(shí)，用藥約2周即可顯著減輕眼干、灼痛等不適癥狀，讓患者更快擺脫煎熬；
靶向抗炎：通過(guò)精準(zhǔn)阻斷LFA-1/ICAM-1通路，從源頭遏制炎癥反應(yīng)，打破疾病惡化循環(huán)； 雙重改善：不僅能有效緩解患者主觀癥狀，更可顯著減輕角膜熒光素染色等客觀體征，實(shí)現(xiàn)“癥狀+體征”雙維度治療。
對(duì)于中重度干眼患者，尤其是炎癥反應(yīng)強(qiáng)烈的病例，這款新藥的問(wèn)世，無(wú)疑是黑暗中的一盞明燈。
市場(chǎng)破局：首仿上市如何惠及患者？
原研藥Xiidra®在國(guó)內(nèi)上市后，因長(zhǎng)期處于獨(dú)家供應(yīng)地位，價(jià)格居高不下，令許多患者望而卻步?？岛胨帢I(yè)利非司特滴眼液的橫空出世，將從三個(gè)維度重塑干眼治療的可及性：
價(jià)格親民是首仿藥的核心競(jìng)爭(zhēng)力。參考同類眼科仿制藥的市場(chǎng)規(guī)律，康弘產(chǎn)品上市后價(jià)格有望較原研藥降低30%-50%。對(duì)于需長(zhǎng)期用藥的干眼患者而言，這意味著每年可節(jié)省數(shù)千元甚至上萬(wàn)元的治療費(fèi)用，經(jīng)濟(jì)壓力大幅減輕。
供應(yīng)無(wú)憂則為患者吃下“定心丸”。原研藥依賴進(jìn)口，易受國(guó)際物流、產(chǎn)能波動(dòng)等因素影響；而康弘實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)后，可根據(jù)國(guó)內(nèi)需求靈活調(diào)配產(chǎn)能，徹底消除斷供風(fēng)險(xiǎn)，確保患者治療不間斷。
醫(yī)?？善诟鼛?lái)新的希望。近年來(lái)，國(guó)家持續(xù)加大對(duì)眼科疾病治療的支持力度，多款臨床急需藥物被納入醫(yī)保目錄?？岛肜撬咎氐窝垡簯{借顯著的臨床優(yōu)勢(shì)，極有可能通過(guò)醫(yī)保談判，進(jìn)一步降低患者自付費(fèi)用，真正實(shí)現(xiàn)“好藥不貴”。
行業(yè)啟示：康弘模式的創(chuàng)新突圍之道
康弘藥業(yè)在利非司特滴眼液上的成功，為本土藥企的創(chuàng)新之路提供了教科書式范本。在熱門靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)白熱化的當(dāng)下，康弘選擇聚焦臨床需求迫切、技術(shù)壁壘高筑的細(xì)分領(lǐng)域，通過(guò)“精準(zhǔn)仿制+自主創(chuàng)新”實(shí)現(xiàn)差異化突圍。
干眼藥物市場(chǎng)雖潛力巨大，但長(zhǎng)期被傳統(tǒng)藥物主導(dǎo)，新一代抗炎藥物供給嚴(yán)重不足?？岛朊翡J捕捉這一痛點(diǎn)，憑借深厚的技術(shù)儲(chǔ)備與持續(xù)的研發(fā)投入，成功攻克高難度仿制技術(shù)，以首仿之姿占據(jù)市場(chǎng)先機(jī)。這種“需求導(dǎo)向+技術(shù)深耕”的發(fā)展模式，既避開(kāi)了同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的紅海，又在細(xì)分領(lǐng)域建立起難以撼動(dòng)的競(jìng)爭(zhēng)壁壘。
同時(shí)，這一成果也是我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)優(yōu)化的縮影。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)、優(yōu)先審評(píng)審批等政策的深入推進(jìn)，本土藥企正加速?gòu)摹胺轮聘S”向“創(chuàng)新引領(lǐng)”轉(zhuǎn)型。康弘利非司特滴眼液的獲批，正是政策紅利與企業(yè)實(shí)力協(xié)同發(fā)力的典范。
結(jié)語(yǔ)：
康弘藥業(yè)利非司特滴眼液的首仿上市，不僅是企業(yè)研發(fā)實(shí)力的生動(dòng)注腳，更是中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新能力的精彩詮釋。對(duì)于超3億干眼患者而言，它意味著更高效、更經(jīng)濟(jì)的治療選擇；對(duì)于行業(yè)而言，它彰顯了本土藥企突破技術(shù)封鎖、參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的決心與實(shí)力。
從實(shí)驗(yàn)室到臨床，從技術(shù)攻堅(jiān)到普惠大眾，這款新藥的誕生之路，承載著無(wú)數(shù)科研人員的心血與患者的期盼。它讓我們看到，高質(zhì)量仿制藥不僅能降低醫(yī)療成本，更能推動(dòng)治療水平的跨越式提升。期待未來(lái)，有更多像康弘這樣的本土藥企，以創(chuàng)新為筆，書寫中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的輝煌篇章。
參考資料：
1、《國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)：康弘藥業(yè)利非司特滴眼液獲批信息》（2025年7月1日）
2、《華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院：中國(guó)干眼藥物市場(chǎng)研究報(bào)告》
3、《利非司特滴眼液治療干眼的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果》
4、《FDA官網(wǎng)：Xiidra®（Lifitegrast）獲批信息》
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