近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)重磅發(fā)布，康弘藥業(yè)研發(fā)的5%利非司特滴眼液（商品名朗悅明）以3類新藥身份獲批上市，一舉成為國內(nèi)首個該品種仿制藥。這場歷時多年的技術(shù)攻堅，不僅打破了原研藥Xiidra®在國內(nèi)市場的長期壟斷，更為超3億飽受干眼困擾的中國患者，開辟出一條兼具高效與普惠的治療新路徑。
技術(shù)攻堅：高壁壘仿制如何實現(xiàn)突破？
利非司特滴眼液的仿制難度堪稱“眼科藥物領(lǐng)域的珠穆朗瑪峰”。作為新型小分子整合素抑制劑，利非司特需精準結(jié)合LFA-1（淋巴細胞功能相關(guān)抗原-1），阻斷其與ICAM-1（胞間粘附分子-1）的相互作用，像精密的“分子剪刀”般切斷T細胞介導(dǎo)的炎癥鏈條。這一過程對分子結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性、靶向性要求極高，稍有偏差便可能導(dǎo)致藥效大打折扣。
原研藥Xiidra®由美國藥企研發(fā)，2016年獲FDA批準，作為全球首個針對干眼癥狀和體征的處方藥，其化合物專利直到2024年底才在中國到期。此前，國內(nèi)眾多藥企雖對這塊“硬骨頭”躍躍欲試，但制劑穩(wěn)定性控制、生物利用度匹配等技術(shù)難關(guān)，令仿制進程屢屢受阻。
康弘藥業(yè)憑借二十余年深耕眼科藥物研發(fā)的深厚積累，組建跨學(xué)科攻堅團隊。通過上萬次的配方優(yōu)化與工藝調(diào)試，成功攻克核心技術(shù)瓶頸。其開展的Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)令人矚目：國產(chǎn)利非司特滴眼液在療效與安全性上與原研高度一致——用藥2周即可快速緩解眼干、異物感等癥狀，12周時下角膜熒光素染色（ICSS）較安慰劑組顯著降低，充分驗證了其對干眼炎癥的全鏈條抑制作用。這一成果，標志著康弘藥業(yè)在小分子抗炎滴眼液領(lǐng)域，已躋身國際第一梯隊。
臨床價值：為何能成為干眼治療新選擇？
干眼，正以驚人的速度成為當(dāng)代人的“視力隱形殺手”。電子屏幕的過度依賴、人口老齡化加劇，使得我國干眼患者群體突破3億大關(guān)。炎癥反應(yīng)作為干眼病理進程的核心驅(qū)動因素，會誘發(fā)“眼表損傷-炎癥加重-進一步損傷”的惡性循環(huán)，傳統(tǒng)治療方案往往陷入“治標不治本”的困境。
臨床上常用的環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ），需聯(lián)合人工淚液使用，且通常要12周以上才能初見成效；而人工淚液僅能短暫緩解干澀，無法觸及炎癥根源。相較之下，康弘藥業(yè)的利非司特滴眼液展現(xiàn)出壓倒性優(yōu)勢：
速效緩解：臨床數(shù)據(jù)證實，用藥約2周即可顯著減輕眼干、灼痛等不適癥狀，讓患者更快擺脫煎熬；
靶向抗炎：通過精準阻斷LFA-1/ICAM-1通路，從源頭遏制炎癥反應(yīng)，打破疾病惡化循環(huán)； 雙重改善：不僅能有效緩解患者主觀癥狀，更可顯著減輕角膜熒光素染色等客觀體征，實現(xiàn)“癥狀+體征”雙維度治療。
對于中重度干眼患者，尤其是炎癥反應(yīng)強烈的病例，這款新藥的問世，無疑是黑暗中的一盞明燈。
市場破局：首仿上市如何惠及患者？
原研藥Xiidra®在國內(nèi)上市后，因長期處于獨家供應(yīng)地位，價格居高不下，令許多患者望而卻步?？岛胨帢I(yè)利非司特滴眼液的橫空出世，將從三個維度重塑干眼治療的可及性：
價格親民是首仿藥的核心競爭力。參考同類眼科仿制藥的市場規(guī)律，康弘產(chǎn)品上市后價格有望較原研藥降低30%-50%。對于需長期用藥的干眼患者而言，這意味著每年可節(jié)省數(shù)千元甚至上萬元的治療費用，經(jīng)濟壓力大幅減輕。
供應(yīng)無憂則為患者吃下“定心丸”。原研藥依賴進口，易受國際物流、產(chǎn)能波動等因素影響；而康弘實現(xiàn)本土化生產(chǎn)后，可根據(jù)國內(nèi)需求靈活調(diào)配產(chǎn)能，徹底消除斷供風(fēng)險，確?；颊咧委煵婚g斷。
醫(yī)?？善诟鼛硇碌南Ｍ?。近年來，國家持續(xù)加大對眼科疾病治療的支持力度，多款臨床急需藥物被納入醫(yī)保目錄?？岛肜撬咎氐窝垡簯{借顯著的臨床優(yōu)勢，極有可能通過醫(yī)保談判，進一步降低患者自付費用，真正實現(xiàn)“好藥不貴”。
行業(yè)啟示：康弘模式的創(chuàng)新突圍之道
康弘藥業(yè)在利非司特滴眼液上的成功，為本土藥企的創(chuàng)新之路提供了教科書式范本。在熱門靶點競爭白熱化的當(dāng)下，康弘選擇聚焦臨床需求迫切、技術(shù)壁壘高筑的細分領(lǐng)域，通過“精準仿制+自主創(chuàng)新”實現(xiàn)差異化突圍。
干眼藥物市場雖潛力巨大，但長期被傳統(tǒng)藥物主導(dǎo)，新一代抗炎藥物供給嚴重不足。康弘敏銳捕捉這一痛點，憑借深厚的技術(shù)儲備與持續(xù)的研發(fā)投入，成功攻克高難度仿制技術(shù)，以首仿之姿占據(jù)市場先機。這種“需求導(dǎo)向+技術(shù)深耕”的發(fā)展模式，既避開了同質(zhì)化競爭的紅海，又在細分領(lǐng)域建立起難以撼動的競爭壁壘。
同時，這一成果也是我國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)優(yōu)化的縮影。隨著仿制藥一致性評價、優(yōu)先審評審批等政策的深入推進，本土藥企正加速從“仿制跟隨”向“創(chuàng)新引領(lǐng)”轉(zhuǎn)型?？岛肜撬咎氐窝垡旱墨@批，正是政策紅利與企業(yè)實力協(xié)同發(fā)力的典范。
結(jié)語：
康弘藥業(yè)利非司特滴眼液的首仿上市，不僅是企業(yè)研發(fā)實力的生動注腳，更是中國醫(yī)藥創(chuàng)新能力的精彩詮釋。對于超3億干眼患者而言，它意味著更高效、更經(jīng)濟的治療選擇；對于行業(yè)而言，它彰顯了本土藥企突破技術(shù)封鎖、參與國際競爭的決心與實力。
從實驗室到臨床，從技術(shù)攻堅到普惠大眾，這款新藥的誕生之路，承載著無數(shù)科研人員的心血與患者的期盼。它讓我們看到，高質(zhì)量仿制藥不僅能降低醫(yī)療成本，更能推動治療水平的跨越式提升。期待未來，有更多像康弘這樣的本土藥企，以創(chuàng)新為筆，書寫中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的輝煌篇章。
參考資料：
1、《國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)：康弘藥業(yè)利非司特滴眼液獲批信息》（2025年7月1日）
2、《華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院：中國干眼藥物市場研究報告》
3、《利非司特滴眼液治療干眼的Ⅲ期臨床試驗結(jié)果》
4、《FDA官網(wǎng)：Xiidra®（Lifitegrast）獲批信息》
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