突破雙抗ADC首個！當百利天恒從雙抗ADC中殺出重圍

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作者：Alawa 來源：藥渡Daily

2025-07-07

7月3日，百利天恒宣布其自主研發(fā)的EGFR×HER3雙抗ADC倫康依隆妥單抗（BL-B01D1）在鼻咽癌的III期臨床試驗中，期中分析達到主要終點。

雙抗、ADC是這幾年毫無疑問的“當紅炸子雞”，在療效節(jié)節(jié)突破，海外交易不斷的熱潮之下，緊接而來的便是“內(nèi)卷”。百利天恒在尋找新的公式解法——雙抗ADC，而令人驚喜的是，真的實現(xiàn)了全球首個的突破。

7月3日，百利天恒宣布其自主研發(fā)的EGFR×HER3雙抗ADC倫康依隆妥單抗（BL-B01D1）在鼻咽癌的III期臨床試驗中，期中分析達到主要終點。這是全球首個完成III期研究并達到主要終點的雙抗ADC。

四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司的公告

關于BL-B01D1

BL-B01D1是一款潛在的同類首創(chuàng)EGFR/HER3雙特異性ADC。

一方面BL-B01D1可同時結合腫瘤細胞上的EGFR和HER3，實現(xiàn)對兩個腫瘤相關靶點的同時阻斷，以此獲得靶向性和增強的抗腫瘤活性；另一方面，BL-B01D1分子經(jīng)EGFR、HER3的結合、內(nèi)吞作用后進入細胞內(nèi)部，由水解酶酶切釋放小分子毒素ED04（拓撲異構酶抑制劑），阻止腫瘤細胞的DNA復制和RNA合成，并破壞DNA結構，從而進一步殺傷腫瘤細胞。

目前，該藥物正在中國和美國進行40余項針對多種腫瘤類型的臨床試驗。截至目前，BL-B01D1已有5項適應癥被CDE納入突破性治療品種名單。

2023年，百利天恒美國子公司SystImmune與BMS就BL-B01D1達成合作交易，以8億美元的預付款（潛在總價值最高達84億美元），與SystImmune共同推動BL-B01D1在美國的開發(fā)和商業(yè)化，全球其他地區(qū)由BMS獨家負責。

關于臨床研究

此次報捷的研究是一項隨機對照臨床試驗（n=386），評估了BL-B01D1對比醫(yī)生選擇的化療方案治療既往經(jīng)PD-(L)1單抗治療且經(jīng)至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復發(fā)性或轉移性鼻咽癌患者的療效和安全性。研究的主要終點為ORR和OS。

百利天恒曾在ASCO 2023大會上公布BL-B01D1治療鼻咽癌的I期研究數(shù)據(jù)。結果顯示，24例鼻咽癌患者接受治療后，ORR為45.8%，DCR為100%。

治療鼻咽癌的I期研究數(shù)據(jù)

關于雙抗ADC的競爭格局

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫，目前全球有多款雙抗ADC在研，其中正大天晴的HER2雙表位ADC藥物TQB2102也正處于III期研究，在今年ASCO大會上，中國生物制藥公布了TQB2102的II期臨床數(shù)據(jù)。

研究顯示，TQB2102單藥用于HER2陽性乳腺癌新輔助治療時，單藥8周期組總病理完全緩解（tpCR）率達73.1%，其中6mg/kg劑量組tpCR率達76.9%，超越當前化療聯(lián)合雙靶標準療法（56%-66%）及同類ADC藥物歷史數(shù)據(jù)，刷新臨床獲益天花板?；谶@一成果，TQB2102已獲準開展新輔助治療HER2陽性乳腺癌的Ⅲ期注冊臨床研究，有望重塑該類疾病的治療格局。

JSKN 003是康寧杰瑞開發(fā)的新型靶向HER2雙表位的ADC。其治療HER2低表達乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌、HER2陽性乳腺癌適應癥已在國內(nèi)進入III期臨床階段。

全球適應癥在研狀態(tài)