近日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《2025年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》等相關(guān)文件公開(kāi)征求意見(jiàn)，標(biāo)志著2025年醫(yī)保目錄調(diào)整工作正式啟動(dòng)。值得關(guān)注的是，今年將首次制定商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄，進(jìn)一步完善多層次醫(yī)療保障體系。

       據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2025年上半年國(guó)內(nèi)至少有111款藥物（包括新適應(yīng)癥）獲批上市。隨著2025版醫(yī)保目錄調(diào)整工作的推進(jìn)，哪些藥物能夠進(jìn)入新版目錄？

01

抗腫瘤藥物領(lǐng)銜

       在111款獲批藥物中，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑領(lǐng)域以32款的數(shù)量占據(jù)首位，占比達(dá)28.8%，成為藥企研發(fā)投入的核心方向。緊隨其后的是全身用抗感染藥物（13款，11.7%）、消化系統(tǒng)及代謝藥物（14款）和神經(jīng)系統(tǒng)藥物（13款），其余治療領(lǐng)域獲批藥物均少于10款。

表1 2025年上半年，111款藥物國(guó)內(nèi)獲批上市

       注：筆者手動(dòng)統(tǒng)計(jì)，數(shù)據(jù)僅供參考，歡迎補(bǔ)充

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)、公開(kāi)數(shù)據(jù)

       在抗腫瘤與免疫調(diào)節(jié)領(lǐng)域，1類(lèi)創(chuàng)新藥占據(jù)主導(dǎo)地位，共計(jì)20款，占比達(dá)60.6%；2類(lèi)和3類(lèi)藥物分別為5款和6款。

       肺癌是獲批藥物最多的適應(yīng)癥，肺癌新藥呈現(xiàn)“靶向精準(zhǔn)化、機(jī)制多元化”特征，覆蓋EGFR、KRAS、HER2、c-Met等關(guān)鍵靶點(diǎn)。

       強(qiáng)生的埃萬(wàn)妥單抗是全球首個(gè)EGFR/cMET雙特異性抗體，2025年上半年在中國(guó)連續(xù)獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥：2月獲批聯(lián)合化療用于EGFR exon20ins突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療；4月獲批聯(lián)合化療用于EGFR 19號(hào)外顯子缺失或21號(hào)外顯子L858R突變且經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展的非鱗狀NSCLC。

       康方生物的PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗獲批單藥一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌成人患者。

       恒瑞醫(yī)藥的瑞康曲妥珠單抗，作為靶向HER2的ADC藥物，獲批用于治療存在HER2激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。

       奧賽康藥業(yè)1類(lèi)創(chuàng)新藥利厄替尼片是第三代EGFR-TKI，獲批用于EGFR T790M突變陽(yáng)性的NSCLC二線治療，有望克服前兩代藥物因T790M突變而產(chǎn)生的耐藥問(wèn)題。

       和黃醫(yī)藥的賽沃替尼與奧希替尼的聯(lián)合療法獲批用于EGFR突變且經(jīng)治后伴MET擴(kuò)增的NSCLC。賽沃替尼是中國(guó)首個(gè)獲批的選擇性MET抑制劑，用于治療伴有MET外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。該聯(lián)合療法提供了一種持續(xù)全口服、去化療的治療方案，有效應(yīng)對(duì)關(guān)鍵的耐藥機(jī)制。

       在自免領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥的硫酸艾瑪昔替尼片是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的高選擇性JAK1抑制劑，獲批重度斑禿、強(qiáng)直性脊柱炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎四項(xiàng)適應(yīng)癥?？捣缴锏囊廊羝鎲慰梗↖L-12/IL-23）獲批用于中度至重度斑塊狀銀屑病。

       艾伯維的利生奇珠單抗是全球首個(gè)獲批用于中重度活動(dòng)性克羅恩病的IL-23抑制劑，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)配備隨身給藥器的同類(lèi)藥物。

       在消化系統(tǒng)及代謝藥物領(lǐng)域，糖尿病與減重領(lǐng)域迎來(lái)重磅新藥。銀諾醫(yī)藥的依蘇帕格魯肽注射液是一款長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，獲批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。禮來(lái)的替爾泊肽獲批用于減重，這是全球首個(gè)獲批的GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑。信達(dá)生物的瑪仕度肽注射液是全球首個(gè)獲批的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)減重藥物，在中國(guó)獲批用于體重管理。恒瑞醫(yī)藥的瑞格列汀二甲 雙胍獲批用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

       在全身用抗感染領(lǐng)域，東陽(yáng)光藥的1類(lèi)創(chuàng)新藥艾考磷布韋片獲批上市，與磷酸萘坦司韋膠囊聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。

       輝瑞制藥的注射用氨曲南阿維巴坦鈉獲批上市，用于治療由革蘭陰性菌引起的治療藥物選擇有限或無(wú)替代治療的成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、醫(yī)院獲得性肺炎，包括呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎。注射用氨曲南阿維巴坦鈉是首個(gè)能夠覆蓋碳青霉烯耐藥腸桿菌目細(xì)菌（CRE）全酶型的β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素/β-內(nèi)酰胺酶抑制劑復(fù)方制劑。

02

多款「首個(gè)」藥物破局

       2025年上半年，中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)的多款“首個(gè)”藥物，從干細(xì)胞療法到罕見(jiàn)病基因治療，多個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥打破技術(shù)壁壘，為患者帶來(lái)突破性治療方案。

       國(guó)內(nèi)首 款干細(xì)胞療法艾米邁托賽注射液由鉑生卓越生物科技開(kāi)發(fā)，獲批用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病（aGVHD），填補(bǔ)了該領(lǐng)域細(xì)胞治療的空白。

       信達(dá)生物的瑪仕度肽注射液是全球首個(gè)獲批的GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑，在中國(guó)獲批用于體重管理，為肥胖癥治療提供了新的作用機(jī)制藥物。

       澤璟制藥自主研發(fā)的鹽酸吉卡昔替尼片是首個(gè)獲批用于治療骨髓纖維化的國(guó)產(chǎn)JAK抑制劑類(lèi)創(chuàng)新藥，適用于中?；蚋呶Ｔl(fā)性骨髓纖維化、真性紅細(xì)胞增多癥繼發(fā)性骨髓纖維化等成人患者，針對(duì)疾病相關(guān)脾腫大及癥狀提供了本土創(chuàng)新解決方案。

       信念醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的波哌達(dá)可基注射液則是國(guó)內(nèi)首個(gè)AAV基因治療藥物，也是首個(gè)針對(duì)罕見(jiàn)病的基因治療藥物，曾被NMPA納入突破性療法和優(yōu)先審評(píng)通道。該藥物獲批用于治療血友病B成年患者，為先天性凝血因子Ⅸ缺乏癥帶來(lái)基因?qū)用娴闹委熗黄啤?/p>

03

跨國(guó)藥企19款創(chuàng)新藥國(guó)內(nèi)獲批

       2025年上半年藥物獲批格局呈現(xiàn)本土藥企與跨國(guó)企業(yè)齊頭并進(jìn)的態(tài)勢(shì)。恒瑞醫(yī)藥獲批藥物數(shù)量最多成為最大贏家，強(qiáng)生、阿斯利康分別有4款、3款藥物落地，信達(dá)生物、石藥集團(tuán)、羅氏等企業(yè)分別有2款藥物獲批。

       跨國(guó)藥企在中國(guó)市場(chǎng)表現(xiàn)亮眼，羅氏、強(qiáng)生等制藥巨頭合計(jì)約19款藥物或新適癥在國(guó)內(nèi)獲批，適應(yīng)癥覆蓋重癥肌無(wú)力、乳腺癌等關(guān)鍵治療領(lǐng)域，并且創(chuàng)下多個(gè)“首個(gè)”紀(jì)錄。這些創(chuàng)新藥物的獲批，既展現(xiàn)了跨國(guó)藥企在前沿靶點(diǎn)的研發(fā)實(shí)力，也推動(dòng)了國(guó)內(nèi)多個(gè)疾病領(lǐng)域治療方案的迭代升級(jí)。

       尤其在重癥肌無(wú)力領(lǐng)域，在今年上半年獲批的三款藥物中，除了榮昌生物的泰它西普外，其他來(lái)自跨國(guó)藥企阿斯利康和優(yōu)時(shí)比制藥。阿斯利康的補(bǔ)體藥物瑞利珠單抗于4月獲批，優(yōu)時(shí)比的羅澤利昔珠單抗則作為中國(guó)目前唯一覆蓋AChR與MuSK雙抗體陽(yáng)性重癥肌無(wú)力的FcRn拮抗劑，于3月31日獲批上市。

       BMS的注射用羅特 西普成為近20年來(lái)首個(gè)獲批用于治療極低危、低危和中危骨髓增生異常綜合征貧血的創(chuàng)新藥，重新定義該類(lèi)患者的輸血治療需求。

       阿斯利康的AKT抑制劑卡匹色替片是國(guó)內(nèi)首個(gè)該類(lèi)藥物，聯(lián)合氟維司群用于HR陽(yáng)性、HER2陰性且伴PIK3CA/AKT1/PTEN突變的晚期乳腺癌治療。

       艾伯維的烏帕替尼緩釋片成為中國(guó)首個(gè)且唯一獲批用于巨細(xì)胞動(dòng)脈炎的口服JAK抑制劑。

       衛(wèi)材藥業(yè)的萊博雷生片作為國(guó)內(nèi)首 款雙重食欲素受體拮抗劑，為成人失眠患者帶來(lái)全新機(jī)制的治療選擇。

04

結(jié)語(yǔ)

       2024年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，總體上以新藥為主，新增的91種藥品中90個(gè)為近5年上市的創(chuàng)新品種。另外，新增的藥品中，有33個(gè)實(shí)現(xiàn)當(dāng)年獲批、當(dāng)年上市、當(dāng)年進(jìn)入醫(yī)保目錄，從這一數(shù)據(jù)維度可見(jiàn)新藥談判的成功率顯著提升。

       另外，2024年新增的91個(gè)品種中，其中38個(gè)為“全球新”的創(chuàng)新藥。從以往趨勢(shì)來(lái)看，2022年新增20個(gè)創(chuàng)新藥，2023年增至23個(gè)，2024年直接躍升至38個(gè)，說(shuō)明創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄的速度顯著增加。

       2025年上半年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的新藥數(shù)量超50款，僅5月29日就集中獲批11款，覆蓋腫瘤、代謝等關(guān)鍵治療領(lǐng)域。例如澤璟制藥的鹽酸吉卡昔替尼片作為首個(gè)針對(duì)骨髓纖維化的JAK抑制劑，以及百濟(jì)神州的首個(gè)國(guó)產(chǎn)HER2雙抗藥物澤尼達(dá)妥單抗等創(chuàng)新品種。這類(lèi)具有明確臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥，被業(yè)內(nèi)視為新版醫(yī)保目錄的潛在候選。

       值得關(guān)注的是，2024年首次將商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄納入調(diào)整體系。作為基本醫(yī)保的重要補(bǔ)充，該目錄聚焦創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值顯著，但由于超出“?；尽倍ㄎ粫簳r(shí)無(wú)法納入基本醫(yī)保目錄的藥品。

       對(duì)于首發(fā)上市、稀缺性強(qiáng)的靶向類(lèi)高端創(chuàng)新藥而言，進(jìn)入商保目錄意味著獲取更高市場(chǎng)溢價(jià)的可能。像進(jìn)口PD-1抑制劑、CAR-T細(xì)胞療法（如瑞基奧侖賽、阿基侖賽等），以及高價(jià)罕見(jiàn)病治療藥物，有望出現(xiàn)在今年的商保目錄名單中。

       參考資料：

       1.藥智數(shù)據(jù)

       2.各公司官網(wǎng)

       3.國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)