2025年上半年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的16款創(chuàng)新藥中，兩款抗體偶聯(lián)藥物（ADC）格外亮眼。阿斯利康與第一三共的Datroway、艾伯維的Emrelis相繼獲批，這再次印證了ADC作為"生物導(dǎo) 彈"在癌癥治療中的重要地位。
一、精準(zhǔn)、強(qiáng)效、突破耐藥
精準(zhǔn)靶向是ADC的首要特質(zhì)。Datroway以Trop2為靶點(diǎn)，這一蛋白在乳腺癌、肺癌中高表達(dá)，抗體這一導(dǎo)航系統(tǒng)可以精準(zhǔn)鎖定癌細(xì)胞。Emrelis則靶向c-Met，該受體在多種腫瘤中過(guò)度表達(dá)，尤其在難治性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中是關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因子。這種特異性讓藥物避開(kāi)正常細(xì)胞，大幅降低傳統(tǒng)化療的毒副作用。
強(qiáng)效載荷則賦予了ADC絕殺力。Datroway搭載的DXd是創(chuàng)新拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，活性比傳統(tǒng)化療高。Emrelis的載荷MMAE能直接破壞癌細(xì)胞微管，阻止癌細(xì)胞分裂。更關(guān)鍵的是，DXd具備強(qiáng)細(xì)胞膜滲透性，在殺滅吞入ADC的癌細(xì)胞后，還能擴(kuò)散至鄰近腫瘤細(xì)胞，產(chǎn)生"旁觀者效應(yīng)"。
此外，針對(duì)難治亞型的突破能力尤為珍貴。Emrelis獲批用于c-Met高表達(dá)經(jīng)治NSCLC，這類(lèi)患者此前缺乏靶向方案，預(yù)后極差。Datroway則覆蓋了HR陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌，這一亞型占乳腺癌患者的約70%[1]，曾是治療難點(diǎn)。ADC讓這些"無(wú)藥可用"的患者看到了希望。
總之，ADC靶向遞送和強(qiáng)效殺傷的精妙設(shè)計(jì)，使其在臨床中展現(xiàn)出不可替代的優(yōu)勢(shì)。
二、從臨床爆發(fā)到市場(chǎng)爆發(fā)
ADC的潛力不僅體現(xiàn)在療效上，更在研發(fā)熱度與市場(chǎng)前景中。ADC研發(fā)管線(xiàn)呈井噴式增長(zhǎng)。2024年全球啟動(dòng)284項(xiàng)ADC臨床試驗(yàn)[2]，較2023年激增近100項(xiàng)，涉及Trop2、c-Met等熱門(mén)靶點(diǎn)，以及更多實(shí)體瘤與血液腫瘤。同時(shí)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的ADC數(shù)量也穩(wěn)步上升。
市場(chǎng)規(guī)模有望迎來(lái)爆發(fā)。Evaluate Pharm預(yù)測(cè)，Datroway的2030年銷(xiāo)售額將接近60億美元[3]，成為數(shù)十億美元級(jí)"超級(jí)重磅藥"。Emrelis針對(duì)的NSCLC市場(chǎng)龐大，隨著適應(yīng)癥拓展，商業(yè)潛力也不容小覷。弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，2030年全球ADC市場(chǎng)有望達(dá)647億美元，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也有望達(dá)662億元人民幣[4]。
適應(yīng)癥邊界持續(xù)突破，將進(jìn)一步打開(kāi)市場(chǎng)空間。Datroway年初獲批HR+/HER2-乳腺癌后，6月再獲NSCLC適應(yīng)癥，成為首個(gè)治療NSCLC的Trop2 ADC藥物。未來(lái)，ADC可能向更多實(shí)體瘤（如結(jié)直腸癌）、血液腫瘤（如淋巴瘤）滲透。
三、國(guó)產(chǎn)ADC的逆襲
藥智數(shù)據(jù)的最新統(tǒng)計(jì)揭示了ADC領(lǐng)域的格局變化：在全球ADC藥物研發(fā)中（不含PDC、RDC等新型偶聯(lián)技術(shù)），海外藥企曾經(jīng)穩(wěn)固的靶點(diǎn)優(yōu)勢(shì)正逐步瓦解。過(guò)去由歐美企業(yè)主導(dǎo)的HER2、CD20等經(jīng)典靶點(diǎn)賽道，如今已涌入大量競(jìng)爭(zhēng)者，先發(fā)優(yōu)勢(shì)被持續(xù)稀釋。
與之形成鮮明對(duì)比的是，部分國(guó)內(nèi)藥企在ADC新靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)與組合策略上異軍突起。通過(guò)深耕Claudin 18.2、Nectin-4等新興靶點(diǎn)，以及探索雙靶點(diǎn)ADC、ADC與免疫檢查點(diǎn)抑制劑的聯(lián)合療法，國(guó)內(nèi)企業(yè)正構(gòu)建獨(dú)特的技術(shù)壁壘。這種差異化布局不僅避開(kāi)了傳統(tǒng)靶點(diǎn)的紅海競(jìng)爭(zhēng)，更在實(shí)體瘤治療的細(xì)分領(lǐng)域搶占了先機(jī)。
從臨床階段來(lái)看，CLDN18.2與VTCN1這兩個(gè)靶點(diǎn)的國(guó)內(nèi)外研發(fā)進(jìn)度差距最為顯著。國(guó)內(nèi)ADC藥物在這兩個(gè)靶點(diǎn)的研發(fā)已推進(jìn)至臨床3期，按照當(dāng)前進(jìn)展，這兩個(gè)靶點(diǎn)的全球首 款新藥很可能誕生于中國(guó)。
結(jié)語(yǔ)
ADC藥物以精準(zhǔn)靶向破解了傳統(tǒng)化療的局限，以強(qiáng)效殺傷攻克難治腫瘤，更以蓬勃的研發(fā)活力與市場(chǎng)潛力，成為抗癌領(lǐng)域的明日之星。從Datroway的"旁觀者效應(yīng)"到Emrelis的亞型突破，每一款新藥的獲批都在改寫(xiě)治療范式。隨著技術(shù)迭代與管線(xiàn)拓展，ADC必將為更多患者帶來(lái)重生希望，也為制藥行業(yè)注入持續(xù)增長(zhǎng)的動(dòng)力。
參考來(lái)源：
1. Wang, Y et al. Beijing da xue xue bao. Yi xue ban = Journal of Peking University. Health sciences vol. 54,5 (2022): 853-862. doi:10.19723/j.issn.1671-167X.2022.05.013
2. 2025年上半年FDA新藥盤(pán)點(diǎn)："first-in-class"藥物占據(jù)半壁江山, 藥明康德
3. Top 10 most anticipated drug launches of 2025, Jan 27, 2025, FiercePharma
4. 創(chuàng)新藥系列研究一：ADC藥物-創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，行業(yè)高景氣正持續(xù), 2024年8月1日, 中郵證券
5. https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2025, Retrieved July 8, 2025
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