本周，熱點(diǎn)不少。首先是審評(píng)審批方面，很值得關(guān)注的就是，征祥醫(yī)藥、濟(jì)川藥業(yè)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的1類(lèi)新藥獲批上市；其次是研發(fā)方面，值得一說(shuō)的就是，恒瑞GLP-1/GIP雙重受體激動(dòng)劑HRS9531減重達(dá)到19.2%，即將申報(bào)上市；最后是交易及投融資方面，多個(gè)交易在本周達(dá)成，其中，中國(guó)生物制藥5億美元收購(gòu)禮新醫(yī)藥。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)以及交易及投融資三大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2025.7.14-7.18，包含30條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、7月17日，NMPA官網(wǎng)顯示，諾和諾德申報(bào)的司美格魯肽注射液獲批一項(xiàng)新適應(yīng)癥，預(yù)測(cè)用于治療成人2型糖尿病合并慢性腎臟疾病。司美格魯肽是諾和諾德的主要收入來(lái)源，2024年該藥全球銷(xiāo)售額達(dá)到292.96億美元，占到了諾和諾德總營(yíng)收的約69.5%。

       2、7月18日，NMPA官網(wǎng)顯示，征祥醫(yī)藥研發(fā)的新型PA抑制劑抗流感新藥瑪硒洛沙韋片獲批上市，用于治療成人單純性流感?，斘迳稠f是新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸內(nèi)切酶抑制劑，具有廣譜抗流感病毒的特性。

       3、7月18日，NMPA官網(wǎng)顯示，禾元生物申報(bào)的植物源重組人血清白蛋白（HY1001）獲批上市，用于肝硬化低白蛋白血癥（≤30g/L）的治療。此前已于2024年8月被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。HY1001是禾元生物利用水稻胚乳細(xì)胞表達(dá)，經(jīng)提取、純化的重組人血清白蛋白產(chǎn)品。

       4、7月18日，NMPA官網(wǎng)顯示，濟(jì)川藥業(yè)聯(lián)合征祥醫(yī)藥研發(fā)的1類(lèi)新藥瑪硒洛沙韋片（濟(jì)可舒）獲批上市，適用于既往健康的成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者?，斘迳稠f是征祥醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制劑。

       申請(qǐng)

       5、7月16日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州與安進(jìn)合作開(kāi)發(fā)的注射用塔拉妥單抗（tarlatamab）申報(bào)上市，擬用于既往接受過(guò)至少二線治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治療。塔拉妥單抗是一款由安進(jìn)研發(fā)的first-in-class的CD3/DLL3雙抗藥物。

       6、7月17日，CDE官網(wǎng)顯示，第一三共的注射用德曲妥珠新適應(yīng)癥申報(bào)上市，擬單藥用于治療既往接受過(guò)一種治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。第一三共的注射用德曲妥珠單抗（T-DXd、DS-8201a）是一款HER2ADC藥物，在國(guó)內(nèi)已經(jīng)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥。

       7、7月17日，CDE官網(wǎng)顯示，CSL的加達(dá)西單抗注射液申報(bào)上市，擬用于治療遺傳性血管性水腫。加達(dá)西單抗是一種新型的靶向活化型因子X(jué)II（FXIIa）的單克隆抗體，2025年6月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防12歲及以上成人和兒童患者遺傳性血管性水腫(HAE)的發(fā)作。此次在國(guó)內(nèi)是通過(guò)免臨床途徑申報(bào)上市。

       臨床

       批準(zhǔn)

       8、7月14日，CDE官網(wǎng)顯示，宇道生物申報(bào)的1類(lèi)新藥NTS071片獲批臨床，用于攜帶TP53Y220C突變的晚期實(shí)體瘤。NTS071是具有全新化學(xué)骨架的變構(gòu)重激活劑小分子，可以選擇性地與p53Y220C突變蛋白結(jié)合，提高其熱穩(wěn)定性，從而增強(qiáng)該突變蛋白與DNA的結(jié)合能力，恢復(fù)突變型p53的轉(zhuǎn)錄活性和抑癌功能。

       9、7月14日，CDE官網(wǎng)顯示，堯唐生物和信立泰共同申報(bào)的1類(lèi)新藥YOLT-101注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）。這是一款在研的靶向PCSK9基因的體內(nèi)堿基編輯藥物，信立泰于2024年與堯唐生物簽訂協(xié)議，獲得YOLT-101于中國(guó)大陸區(qū)域的獨(dú)家許可權(quán)益，包括但不限于研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、商業(yè)化銷(xiāo)售等，總交易額超10億元。

       10、7月17日，CDE官網(wǎng)顯示，悅康藥業(yè)申報(bào)的1類(lèi)新藥YKYY029注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療高血壓。這是悅康藥業(yè)子公司悅康科創(chuàng)和杭州天龍自主開(kāi)發(fā)的靶向AGT基因的小干擾核糖核酸（siRNA）藥物，具有全新的序列。

       11、7月17日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥申報(bào)的1類(lèi)新藥注射用HDM2012獲批臨床。該產(chǎn)品是全球首 款也是目前唯一一款在研的MUC17ADC。HDM2012是一種靶向MUC17的ADC，由拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑通過(guò)可裂解的連接物組成，平均藥物抗體比（DAR）為8。

       12、7月18日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康的AZD9793獲批臨床，擬用于磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（GPC3）表達(dá)陽(yáng)性的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。該產(chǎn)品是全球首 款也是目前唯一一款在研的GPC3/TCR/CD8三抗。

       申請(qǐng)

       13、7月15日，CDE官網(wǎng)顯示，康方生物的1類(lèi)新藥注射用AK138D1申報(bào)臨床。AK138D1是康方自主研發(fā)的差異化靶向人表皮生長(zhǎng)因子受體3（HER3）ADC新藥，也是康方首個(gè)進(jìn)入臨床階段的ADC藥物。該藥于2024年7月首次在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床，24年12月首次在澳洲啟動(dòng)I期臨床，用于治療晚期惡性腫瘤，25年2月，該試驗(yàn)完成首例受試者入組。

       優(yōu)先審評(píng)

       14、7月16日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華申報(bào)的onasemnogene abeparvovec鞘內(nèi)注射液（OAV101注射液）擬納入優(yōu)先審評(píng)，適用于治療6月齡及以上5q型脊髓性肌萎縮癥（SMA）患者。這是一種基于腺相關(guān)病毒（AAV）載體的基因治療藥物，于2019年5月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療2歲以下，在兩個(gè)編碼SMN的SMN1等位基因上攜帶突變的SMA患者。

       15、7月17日，CDE官網(wǎng)顯示，大冢制藥申報(bào)的斯貝利單抗注射液擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。↖gAN）成人患者，以維持腎臟功能。這是大冢制藥在研的單克隆抗體藥物sibeprenlimab，F(xiàn)DA已于2025年5月受理該療法的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），用于治療IgAN，并授予優(yōu)先審評(píng)資格。該申請(qǐng)的PDUFA日期為2025年11月28日。

       突破性療法

       16、7月17日，CDE官網(wǎng)顯示，寶濟(jì)藥業(yè)申報(bào)的1類(lèi)新藥注射用KJ103擬納入突破性治療品種，用于治療抗腎小球基底膜（GBM）病。KJ103是全球首 款也是唯一一款達(dá)到臨床階段后期階段的低免疫原性IgG降解酶，正在開(kāi)展腎移植排斥反應(yīng)、抗腎小球基底膜癥和急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病的臨床研究，其中腎移植排斥反應(yīng)適應(yīng)癥在2024年11月獲CDE授予的突破性療法資格。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       17、7月14日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，拜耳的非奈利酮（finerenone）獲批上市，用于治療左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）≥40%的成年心衰患者。隨著此次批準(zhǔn)，非奈利酮成為美國(guó)唯一獲批用于2型糖尿病相關(guān)慢性腎病（CKD）、射血分?jǐn)?shù)≥40%的心力衰竭（HFmrEF/HFpEF）的非甾體醛固酮受體拮抗劑（nsMRA）。非奈利酮是一種非甾體類(lèi)、選擇性鹽皮質(zhì)激素受體（MR）拮抗劑。

       申請(qǐng)

       18、7月16日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，百奧泰的BAT2506（戈利木單抗）注射液遞交生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。戈利木單抗是靶向TNF-α的抗體，原研藥為強(qiáng)生Simponi（欣普尼），BAT2506注射液是百奧泰根據(jù)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐洲EMA生物類(lèi)似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)的戈利木單抗生物類(lèi)似藥。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       19、7月14日，ClinicalTrials官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖的抗HER2單抗HLX22對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)療法的國(guó)際多中心Ⅲ期研究（HLX22-GC-301）完成美國(guó)首例患者給藥，擬用于聯(lián)合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽(yáng)性晚期胃癌。此外，HLX22已于2025年獲得美國(guó)FDA和歐盟委員會(huì)（EC）授予的孤兒藥資格，用于胃癌的治療。

       20、7月14日，ClinicalTrials官網(wǎng)顯示，博瑞醫(yī)藥登記了一項(xiàng)BGM0504用于2型糖尿病的Ⅲ期臨床。這是一項(xiàng)Ⅲ期隨機(jī)開(kāi)放標(biāo)簽試驗(yàn)，旨在比較皮下注射BGM0504與每周一次服用司美格魯肽作為二甲 雙胍輔助治療對(duì)2型糖尿病患者的療效和安全性。該試驗(yàn)將在印度尼西亞進(jìn)行，擬納入477人。研究的主要終點(diǎn)是糖化血紅蛋白(HbA1c)相對(duì)于基線的變化。BGM0504注射液是博瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的GLP-1/GIP受體雙重激動(dòng)劑。

       21、7月14日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，先為達(dá)生物登記了一項(xiàng)新臨床：XW003 注射液對(duì)比司美格魯肽注射液在肥胖患者中療效與安全性的多中心、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、轉(zhuǎn)換治療Ⅱ期研究（SLIMMER-UP-SWITCH）。XW003是由先為達(dá)自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)的具有cAMP偏向性的GLP-1受體激動(dòng)劑。

       22、7月15日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，百利天恒啟動(dòng)了一項(xiàng)評(píng)估HER3/EGFR雙抗ADC藥物BL-B01D1+帕博利珠單抗雙藥不聯(lián)合或聯(lián)合貝伐珠單抗（BL-B01D1+帕博利珠單抗±貝伐）治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌和子宮內(nèi)膜癌患者的有效性和安全性的Ⅱ期臨床。這是該藥開(kāi)啟的第一個(gè)針對(duì)宮頸癌和子宮內(nèi)膜癌的Ⅱ期臨床研究。

       23、7月16日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，勃林格殷格翰啟動(dòng)了THULITE的Ⅱ期臨床研究（注冊(cè)號(hào)：NCT06962839）。該研究旨在評(píng)估在研口服治療藥物BI1815368在改善糖尿病性黃斑水腫（DME）患者視力方面的有效性、安全性和耐受性。BI1815368是勃林格殷格翰開(kāi)發(fā)的一款在研化合物，旨在改善視網(wǎng)膜血管的高通透性，從而治療現(xiàn)有滲出，并預(yù)防新生滲出。

       24、7月17日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，復(fù)星醫(yī)藥啟動(dòng)了控股子公司星浩澎博自主研發(fā)的1類(lèi)新藥XH-S004的中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）Ib期臨床試驗(yàn)，用于治療慢性阻塞性肺疾?。–OPD）。

       25、7月17日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，正大天晴登記了一項(xiàng)TQC2731注射液治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的Ⅲ期臨床。這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的Ⅲ期，旨在評(píng)價(jià)TQC2731注射液治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者的有效性、安全性。該研究擬入組200人，主要終點(diǎn)是第24周時(shí)，CRSwNP受試者鼻息肉評(píng)分（NPS）、鼻塞評(píng)分（NCS）較基線的變化。

       臨床數(shù)據(jù)

       26、7月14日，阿斯利康宣布，Baxdrostat治療高血壓的Ⅲ期BaxHTN研究取得了積極結(jié)果。結(jié)果顯示，治療第12周時(shí)，Baxdrostat組患者的平均坐位收縮壓（SBP）較安慰劑組在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義上降低，還成功達(dá)到了所有次要終點(diǎn)。Baxdrostat是CinCor開(kāi)發(fā)的一種靶向醛固酮合成酶（ALDOS）的潛在first-in-class、高選擇性、強(qiáng)效口服小分子抑制劑。

       27、7月15日，恒瑞醫(yī)藥與Kailera共同宣布，GLP-1/GIP雙重受體激動(dòng)劑HRS9531注射液治療中國(guó)肥胖或超重受試者的Ⅲ期臨床（HRS9531-301）獲得積極頂線結(jié)果。與安慰劑相比，HRS9531所有劑量組（2mg、4mg、6mg）在共同主要終點(diǎn)及全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)上均達(dá)到優(yōu)效性。恒瑞醫(yī)藥計(jì)劃近期在中國(guó)遞交HRS9531注射液用于長(zhǎng)期體重管理的新藥上市申請(qǐng)（NDA），Kailera正在推進(jìn)HRS9531全球臨床研發(fā)。

       28、7月16日，武田宣布，oveporexton（TAK-861）的兩項(xiàng)針對(duì)1型發(fā)作性睡病（NT1）的Ⅲ期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究達(dá)到所有主要和次要終點(diǎn)。Oveporexton是一種在研口服選擇性食欲素2型受體（OX2R）激動(dòng)劑。

       29、7月16日，阿斯利康宣布，其治療輕鏈型（AL）淀粉樣變性的新藥AnselamimabⅢ期CARES研究結(jié)果未達(dá)主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，Anselamimab在梅奧分期為Ⅲa和Ⅲb期的AL淀粉樣變性患者中，未達(dá)到主要終點(diǎn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。該主要終點(diǎn)定義為全因死亡時(shí)間（ACM）和心血管住院（CVH）頻次組成的復(fù)合終點(diǎn)。

       交易及投融資

       30、7月15日，中國(guó)生物制藥公告，將以約5億美元的總價(jià)收購(gòu)上海禮新醫(yī)藥95.09%股權(quán)，加上此前參與禮新C輪融資時(shí)既已取得的4.91%股權(quán)，交易完成后，禮新醫(yī)藥將成為中國(guó)生物制藥全資子公司。LM-108是目前唯一同時(shí)獲得兩項(xiàng)突破性治療品種認(rèn)定的CCR8在研的單抗藥物，研發(fā)進(jìn)度全球 領(lǐng)先。