7月21日~7月27日期間，共79個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)。同期，68個(gè)品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。
01
科倫藥業(yè)：奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊
圖片來源：NMPA官網(wǎng)
奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊不是一款普通藥物。它是全球首 款同時(shí)阻斷5-HT3受體和NK-1受體雙通道的口服復(fù)方藥物，專門對(duì)抗化療引起的急性與延遲性惡心嘔吐。這類反應(yīng)不僅摧殘患者生活質(zhì)量，更可能導(dǎo)致治療中斷甚至失敗。
傳統(tǒng)止吐方案需組合用藥：昂丹司瓊等5-HT3拮抗劑控制急性期嘔吐（0-24小時(shí)），地塞米松和阿瑞匹坦應(yīng)對(duì)延遲期嘔吐（25-120小時(shí)）?；颊咝杳咳辗枚喾N藥物，錯(cuò)用、漏服率高達(dá)30%。而奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊通過復(fù)方設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)“一粒管五天”：帕洛諾司瓊半衰期達(dá)40小時(shí)，奈妥匹坦半衰期長(zhǎng)達(dá)96小時(shí)，協(xié)同覆蓋全程嘔吐周期。
科倫藥業(yè)早在2023年4月就首家提交該藥仿制上市申請(qǐng)。經(jīng)過兩年審評(píng)，終于在今年7月底正式拿下首仿。除科倫外，齊魯制藥緊隨其后獲批，浙江康萊特藥業(yè)仍在審評(píng)審批中。首仿地位意味著科倫將獲得約12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期，搶占原研市場(chǎng)份額。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)
02
一致性評(píng)價(jià)通過情況
7月21日~7月27日期間，共79個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)。具體情況如下：
表1：通過一致性評(píng)價(jià)的品種
表2：視同通過一致性評(píng)價(jià)的品種
03
一致性評(píng)價(jià)受理情況
7月21日~7月27日期間，共68個(gè)品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，具體情況如下：
表3：一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
