6月一致性評價報告：22個品種獨(dú)家過評

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作者：勤軒來源：藥智數(shù)據(jù)

2025-07-17

藥智數(shù)據(jù)顯示，6月有239個藥品通過/視同通過一致性評價，按新注冊分類上市藥品219個，以一致性評價補(bǔ)充申請過評25個，其中新增了22個品種獨(dú)家過評。

新增22個獨(dú)家過評品種

1.一致性過評整體情況

6月，共有239個藥品通過/視同通過一致性評價，新增22個獨(dú)家過評品種。以新注冊分類仿制藥上市視同通過一致性評價的藥品219個，以一致性評價補(bǔ)充申請過評的藥品共25個。

視同通過一致性評價的219個藥品中，22個實(shí)現(xiàn)了首家過評。特別值得關(guān)注的是，這22個藥品中，有15個為首仿上市，其中按3類仿制藥申報上市的10個，按4類仿制藥申報上市的4個。

6月無按一致性評價補(bǔ)充申請首家過評的品種。

2024年6月-2025年6月一致性過評趨勢

圖1 2024年6月-2025年6月一致性過評趨勢

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)過評品種數(shù)

2.企業(yè)過評品種數(shù)

6月通過/視同通過一致性評價的239個藥品，共涉及234家集團(tuán)企業(yè)，其中64家企業(yè)為多品種過評，18家企業(yè)超過3個品種過評；單個企業(yè)過評藥品數(shù)方面，辰欣藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、石家莊四藥和成都倍特藥業(yè)位居過評總數(shù)前三；

2025年6月企業(yè)過評品種數(shù)

圖2 2025年6月企業(yè)過評品種數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

3.品種過評企業(yè)數(shù)

從品種過評企業(yè)數(shù)而言，6月過評的239個藥品中，54個藥品為多企業(yè)過評，其中注射用頭孢唑肟鈉和氯化鉀顆粒過評企業(yè)數(shù)位居第一，各有6家企業(yè)過評，其次為二羥丙茶堿注射液、法莫替丁注射液、鹽酸甲氧氯普胺注射液和注射用苯唑西林鈉，各有5家企業(yè)過評。

2025年6月品種過評企業(yè)數(shù)

圖3 2025年6月品種過評企業(yè)數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

6月，有239個藥品通過/視同通過一致性評價，涉及341個品種（藥品+企業(yè)），按新注冊分類仿制藥申報上市的品種有314個，其中，按化藥4類上市的仿制藥有167個品種，占總量的48.9%；按化藥3類申報上市的共140個品種，占總量的41.05%。

以化藥4類視同通過一致性評價的167個品種中，共涉及116個藥品，有4個首仿藥品，按目前各藥品在國內(nèi)上市的生產(chǎn)企業(yè)來看，藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量超過5家的共103個，占本月批準(zhǔn)4類藥品的88.8%。

在化藥3類上市的140個品種中，共涉及98個藥品，有10個為國內(nèi)首仿藥品，均為獨(dú)家品種，占3類藥品的10.2%；按目前各藥品在國內(nèi)上市的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)來看，藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量超過5家的共68個，占本月批準(zhǔn)3類藥品的69.4%。

2025年6月品種過評企業(yè)數(shù)