8月5日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)發(fā)布公示，石藥集團(tuán)提交的司美格魯肽注射液上市申請(qǐng)正式獲受理。
圖片來(lái)源：CDE 官網(wǎng)
這家老牌藥企入局國(guó)產(chǎn)GLP-1賽道最激烈的戰(zhàn)場(chǎng)之一，成為國(guó)內(nèi)第六家申報(bào)司美格魯肽上市的藥企，也是繼齊魯制藥后第二家以化藥改良新藥（2.2類）路徑申報(bào)的企業(yè)。
石藥此次申報(bào)的底氣，藏在“化學(xué)合成法”的技術(shù)標(biāo)簽里。與多數(shù)競(jìng)品采用DNA重組技術(shù)不同，石藥另辟蹊徑：通過(guò)化學(xué)合成法制備原料藥，規(guī)避生物發(fā)酵可能引入的宿主蛋白等免疫原性物質(zhì)。雜質(zhì)譜研究顯示，其產(chǎn)品雜質(zhì)水平更低，且在2-8℃長(zhǎng)期儲(chǔ)存下無(wú)新雜質(zhì)產(chǎn)生。這一工藝差異被石藥視作關(guān)鍵競(jìng)爭(zhēng)力，其在公告中強(qiáng)調(diào)，該技術(shù)保證了“原料純度更高”。
臨床數(shù)據(jù)進(jìn)一步支撐了申報(bào)信心。關(guān)鍵III期試驗(yàn)表明，在二甲 雙胍控制不佳的2型糖尿病患者中，石藥司美格魯肽與原研藥療效高度一致，甚至胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率略低于諾和諾德產(chǎn)品。這一細(xì)微差異在GLP-1類藥物普遍存在胃腸道副作用的背景下，可能成為臨床選擇的加分項(xiàng)。
國(guó)內(nèi)GLP-1市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局正急速升溫。司美格魯肽已成“兵家必爭(zhēng)之地”：目前已有多家國(guó)產(chǎn)司美格魯肽進(jìn)入審批，其中6家企業(yè)的上市申請(qǐng)已擺上CDE案頭。九源基因、麗珠集團(tuán)、聯(lián)邦制藥、中美華東四家按生物類似藥（3.3類）申報(bào)，而石藥與齊魯制藥則選擇了改良新藥（2.2類）路徑。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)
這場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)的緊迫性，來(lái)自諾和諾德構(gòu)筑的龐大市場(chǎng)壁壘。2024年，其司美格魯肽全球銷售額超過(guò)千億人民幣，僅減重產(chǎn)品Wegovy就貢獻(xiàn) 603 億人民幣，同比激增 88%。而中國(guó)市場(chǎng)的專利窗口期更為特殊：核心成分專利將于2026年到期，較歐美提前數(shù)年。這意味著國(guó)產(chǎn)替代的黃金期已近在眼前。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-全球暢銷藥品銷售數(shù)據(jù)庫(kù)
業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)，首批國(guó)產(chǎn)司美格魯肽有望在今年第三季度獲批，九源基因與齊魯制藥或成首仿?tīng)?zhēng)奪的領(lǐng)跑者。石藥雖稍晚入場(chǎng)，但其化學(xué)合成工藝帶來(lái)的純度和穩(wěn)定性優(yōu)勢(shì)，可能成為后來(lái)居上的關(guān)鍵變量。
司美格魯肽的國(guó)產(chǎn)化浪潮，正將中國(guó)代謝疾病治療推向分水嶺。當(dāng)6家企業(yè)的申報(bào)材料在CDE堆疊成山，背后是超5億中國(guó)糖尿病與肥胖患者的未滿足需求。石藥以化學(xué)合成法破局，能否在仿制紅海中開(kāi)辟技術(shù)護(hù)城河？答案或?qū)㈦S首批批件落地而揭曉。
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