本周，最值得關(guān)注的就是5個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市。首先是審評(píng)審批方面，放眼國(guó)內(nèi)，值得一說(shuō)的就是，諾華的阿曲生坦、第一三共與阿斯利康的德達(dá)博妥單抗、軒竹生物/先聲藥業(yè)的地羅阿克以及武漢生物制品研究所申報(bào)的口服六價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細(xì)胞）均獲批上市。此外，Ionis的Donidalorsen也在美國(guó)獲批；其次是研發(fā)方面，多個(gè)藥臨床有進(jìn)展，其中，普米斯PD-L1/VEGF-A雙抗首個(gè)全球Ⅱ期數(shù)據(jù)公布，ORR高達(dá)95%；再次是交易及投融資方面，榮昌生物眼科創(chuàng)新藥授權(quán)參天制藥，總交易額12.95億元；最后是財(cái)報(bào)方面，中國(guó)生物制藥公布2025半年度業(yè)績(jī)報(bào)告，營(yíng)收175.7億元，歸母凈利潤(rùn)33.9億元，同比分別增長(zhǎng)10.7%和140.2%。

       本周盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資以及財(cái)報(bào)五大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2025.8.18-8.22，包含29條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、8月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，諾華的阿曲生坦（商品名：諾銳達(dá)）獲批上市，用于降低有疾病快速進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。↖gA腎?。┏扇嘶颊叩牡鞍啄?。該藥是中國(guó)首個(gè)獲批治療IgA腎病的非免疫性療法，是國(guó)內(nèi)首個(gè)且目前唯一針對(duì)該適應(yīng)癥的高選擇性內(nèi)皮素A（ETA）受體拮抗劑。

       2、8月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，第一三共與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的靶向TROP-2ADC藥物德達(dá)博妥單抗（Datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）獲批上市，用于治療既往接受過(guò)內(nèi)分泌治療且在晚期疾病階段接受過(guò)至少一線化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性的激素受體（HR）陽(yáng)性、人類表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性（IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

       3、8月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，軒竹生物/先聲藥業(yè)1類新藥地羅阿克片獲批上市，單藥適用于未經(jīng)過(guò)間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。地羅阿克（XZP-3621）是軒竹生物開發(fā)的新一代ALK抑制劑。

       4、8月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，武漢生物制品研究所申報(bào)的口服六價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細(xì)胞）獲批上市，適用于預(yù)防輪狀病毒血清型G1、G2、G3、G4、G8、G9引起的嬰幼兒急性胃腸炎。輪狀病毒是引起世界范圍內(nèi)5歲以下兒童重癥腹瀉的主要病原體之一。

       申請(qǐng)

       5、8月20日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康的阿伏利尤單抗注射液申報(bào)上市，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。阿伏利尤單抗是一款first-in-class全人源單克隆抗體，靶向I型干擾素受體1（IFNAR1），2021年8月，首次獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療正在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的中度至重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡成人患者。。

       6、8月20號(hào)，CDE官網(wǎng)顯示，恩華藥業(yè)的NH600001乳狀注射液申報(bào)上市，推測(cè)此次適應(yīng)癥為用于胃鏡和結(jié)腸鏡診療鎮(zhèn)靜/麻醉。NH600001分子結(jié)構(gòu)與依托 咪酯相似，擬開發(fā)成與依托 咪酯相比具有明顯優(yōu)勢(shì)的短效靜脈麻醉1類新藥。

       7、8月20號(hào)，CDE官網(wǎng)顯示，愛科百發(fā)的齊瑞索韋腸溶膠囊申報(bào)上市，推測(cè)其適應(yīng)癥為：用于由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的2歲及以下兒童呼吸道感染的治療。齊瑞索韋是一款全新的靶向RSV融合蛋白小分子抑制劑，它通過(guò)與病毒的F蛋白結(jié)合從而阻止病毒侵入人體細(xì)胞。

       8、8月22日，CDE官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生的尼拉帕利阿比特龍片新適應(yīng)癥申報(bào)上市，推斷用于治療激素依賴性前列腺癌。尼拉帕利阿比特龍是強(qiáng)生推出的復(fù)方制劑，于2023年在歐盟、美國(guó)獲批上市，用于聯(lián)合潑尼松或潑尼松龍治療BRCA1/2突變的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）一線治療。2024年10月，該藥首次在國(guó)內(nèi)獲批上市。

       臨床

       批準(zhǔn)

       9、8月22日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物的1類新藥IBI3032獲批臨床，擬用于成人超重或肥胖患者的長(zhǎng)期體重控制。這是信達(dá)生物研發(fā)的創(chuàng)新口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑，已經(jīng)于2025年8月初在美國(guó)獲批IND。IBI3032的Ⅰ期臨床試驗(yàn)將在中美同步推進(jìn)，將于2025年下半年開始在健康受試者及超重或肥胖人群中給藥。

       優(yōu)先審評(píng)

       10、8月18日，CDE官網(wǎng)顯示，華奧泰生物的瑞西奇拜單抗（研發(fā)代號(hào)：HB0034）注射液擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）發(fā)作。HB0034為一款創(chuàng)新抗IL-36R抗體，可通過(guò)抑制IL-36通路發(fā)揮抗炎的生物學(xué)效應(yīng)。

       11、8月20日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)的HER2雙抗安尼妥單抗（KN026，anbenitamab）擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于聯(lián)合化療治療至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療（必須包含曲妥珠單抗聯(lián)合化療）失敗的HER2陽(yáng)性局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃/胃-食管結(jié)合部腺癌。

       12、8月21日，CDE官網(wǎng)顯示，艾伯維的艾可瑞妥單抗注射液（epcoritamab）擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于與利妥昔單抗和來(lái)那度胺聯(lián)合治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。艾可瑞妥單抗是Genmab利用其專有的DuoBody技術(shù)開發(fā)的一款I(lǐng)gG1雙特異性抗體，2020年6月，艾伯維與Genmab達(dá)成協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化包括該產(chǎn)品在內(nèi)的3款雙抗。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       13、8月20日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，再生元的兩份阿柏西普（商品名：EYLEAHD）注射液8mg監(jiān)管申請(qǐng)的目標(biāo)行動(dòng)日期延長(zhǎng)至2025年第四季度。這兩份申請(qǐng)包括：一份EYLEAHD預(yù)充式注射器的化學(xué)、生產(chǎn)和控制(CMC)預(yù)先批準(zhǔn)補(bǔ)充文件(PAS)；以及一份用于治療視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)后黃斑水腫患者的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA)，該申請(qǐng)?jiān)璓DUFA日期為8月19日。

       14、8月21日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Ionis Pharmaceuticals的first-in-class RNA靶向藥物Donidalorsen獲批上市，用于預(yù)防成人和12歲及以上的兒童患者遺傳性血管性水腫（HAE）發(fā)作。本次獲批也使Donidalorsen成為全球首個(gè)針對(duì)HAE的RNA靶向藥物。

       臨床

       批準(zhǔn)

       15、8月18日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑利沙托克拉（商品名：利生妥、研發(fā)代碼：APG-2575）獲批開展全球注冊(cè)Ⅲ期臨床研究（GLORA-4），聯(lián)合阿扎胞苷（AZA）治療新診斷的中高危骨髓增生異常綜合征（HR-MDS）患者。

       突破性療法

       16、8月18日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，第一三共和默沙東合作開發(fā)的Ifinatamab deruxtecan（I-DXd）被授予突破性療法認(rèn)定（BTD），用于治療在鉑類化療時(shí)或化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的廣泛期小細(xì)胞肺癌成人患者。Ifinatamab deruxtecan是一款試驗(yàn)用潛在首 款靶向B7-H3的ADC。

       17、8月18日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，BMS及百利天恒子公司SysImmune的倫康依隆妥單抗（Izalontamab Brengitecan）被授予突破性療法資格，用于治療攜帶EGFR外顯子19缺失或外顯子21L858R替換突變且既往接受過(guò)EGFR-TKI和含鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。這是倫康依隆妥單抗在美國(guó)獲得的第一個(gè)突破性療法資格。

       快速通道資格

       18、8月18日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，睿健毅聯(lián)醫(yī)藥科技自主研發(fā)的NouvNeu001注射液被授予快速通道資格（FastTrack Designation，F(xiàn)TD）資格認(rèn)定，并獲準(zhǔn)拓展適用范圍。NouvNeu001是一款通用型iPSC衍生帕金森細(xì)胞治療產(chǎn)品。

研發(fā)

臨床狀態(tài)

       19、8月19日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，應(yīng)世生物登記了一項(xiàng)評(píng)估IN10018（Ifebemtinib）聯(lián)合D-1553（格索雷塞）對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)治療在一線KRASG12C突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌中的隨機(jī)、對(duì)照、開放性、多中心Ⅲ期研究（IN10018-023）。這是IN10018啟動(dòng)的首個(gè)Ⅲ期臨床。

       20、8月21日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)顯示，齊魯制藥登記了一項(xiàng)注射用QLS32015用于復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的Ⅲ期試驗(yàn)。這是該藥啟動(dòng)的首個(gè)Ⅲ期試驗(yàn)。QLS32015是齊魯制藥自主研發(fā)的一款靶向GPRC5D和CD3的新型人源化IgG1 T細(xì)胞重定向雙特異性抗體。

       臨床數(shù)據(jù)

       21、8月19日，BioNTech公布了一項(xiàng)PD-L1/VEGF-A雙抗BNT327隨機(jī)、開放標(biāo)簽、全球性Ⅱ期臨床試驗(yàn)（NCT06449209）結(jié)果。結(jié)果顯示：在38例療效可評(píng)估的患者中，未確認(rèn)的客觀緩解率（uORR）達(dá)到了86.8%（33/38，均為部分緩解），余下5例達(dá)到疾病穩(wěn)定（SD）狀態(tài)，疾病控制率（DCR）為100%。20mg/kg和30mg/kg劑量組患者的ORR分別為95.0%和77.8%。腫瘤體積的平均最佳百分比變化為-47.3%，89.5%的患者在早期即實(shí)現(xiàn)腫瘤縮小。

       22、8月21日，康方生物公布了其自主研發(fā)的新型人源化抗IL-17A單克隆抗體古莫奇（AK111），在治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）的關(guān)鍵注冊(cè)性Ⅲ期臨床研究結(jié)果，主要療效終點(diǎn)ASAS20及亞組分析、關(guān)鍵次要終點(diǎn)ASAS40，及其他預(yù)先選定的多個(gè)次要終點(diǎn)均獲得成功，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善。

       交易及投融資

       23、8月19日，榮昌生物宣布，與參天制藥全資子公司參天中國(guó)達(dá)成協(xié)議，參天中國(guó)將獲得RC28-E在大中華區(qū)及韓國(guó)、泰國(guó)、越南、新加坡、菲律賓、印度尼西亞及馬來(lái)西亞的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利，總交易額約12.95億元。RC28-E注射液是由榮昌生物自主研發(fā)的針對(duì)眼部新生血管性疾病的VEGF/FGF雙靶標(biāo)融合蛋白藥物。

       24、8月19日，復(fù)宏漢霖宣布，與啟德醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作，復(fù)宏漢霖將獲得由啟德醫(yī)藥開發(fā)的創(chuàng)新HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）GQ1005在中國(guó)及特定海外國(guó)家和地區(qū)開發(fā)和獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。目前，該藥物處于Ⅲ期臨床，擬用于治療HER2陽(yáng)性乳腺癌。臨床前研究顯示，GQ1005在多個(gè)腫瘤細(xì)胞系異種移植模型中展現(xiàn)出與德曲妥珠單抗相當(dāng)?shù)目鼓[瘤活性。

       25、8月21日，百奧泰宣布，與STADAArzneimittel AG就BAT1806（托珠單抗生物類似藥）簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議。STADA將擁有BAT1806在歐盟、瑞士、英國(guó)、其它部分歐洲國(guó)家，部分中東與北非地區(qū)（MENA）和部分獨(dú)立國(guó)家聯(lián)合體（CIS）國(guó)家市場(chǎng)的獨(dú)占的商業(yè)化權(quán)益?？偨灰最~超11億元。

       財(cái)報(bào)

       26、8月18日，翰森制藥發(fā)布2025年上半年業(yè)績(jī)，總營(yíng)收約74.34億元，較去年同期增長(zhǎng)約14.3%；創(chuàng)新藥與合作產(chǎn)品銷售收入約61.45億元（+22.1%），占總收入比例約為82.7%?？鼓[瘤藥、抗感染藥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物、代謝及其他疾病藥物分別收入人民幣45.31億元、7.35億元、7.68億元、14.00億元，分別占總收入60.9%、9.9%、10.4%、18.8%。

       27、8月18日，中國(guó)生物制藥發(fā)布2025半年度業(yè)績(jī)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)收175.7億元，歸母凈利潤(rùn)33.9億元，同比分別增長(zhǎng)10.7%和140.2%，創(chuàng)新產(chǎn)品營(yíng)收78億元，同比強(qiáng)勁增長(zhǎng)27.2%。2025至2027年，公司預(yù)計(jì)將獲批19個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品，包括TQB3616（CDK2/4/6抑制劑）與TQB2102（HER2雙抗ADC）、TQC3721（PDE3/4抑制劑）、Lanifibranor（泛PPAR激動(dòng)劑）等。

       28、8月20日，樂(lè)普生物發(fā)布2025年中期業(yè)績(jī)，總收入約為人民幣4.66億元，同比增長(zhǎng)約3.5倍，首次實(shí)現(xiàn)盈利。其中BD業(yè)務(wù)收入3.09億元，來(lái)自與ArriventBioPharma就MRG007項(xiàng)目的授權(quán)合作；普特利單抗銷售收入1.51億元，同比增長(zhǎng)58.8%。

       29、8月22日，迪哲醫(yī)藥發(fā)布2025半年報(bào)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入3.55億元，較上年度同比增長(zhǎng)74%，首度實(shí)現(xiàn)商業(yè)化盈利。旗下舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）和戈利昔替尼膠囊（商品名：高瑞哲），銷售保持高速增長(zhǎng)。