9月2日，復宏漢霖與Organon共同宣布，FDA已批準其地舒單抗注射液（60mg/mL）BILDYOS?（denosumab-nxxp）和地舒單抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA?（denosumab-nxxp）的上市申請。這兩款產(chǎn)品分別為安進（Amgen）公司的Prolia?（denosumab）和Xgeva?（denosumab）的生物類似藥，此次獲批覆蓋了原研產(chǎn)品在美國已獲批的所有適應癥。
圖源：復宏漢霖官網(wǎng)
一、藥物概述
地舒單抗是一種全人源化單克隆抗體，通過特異性結(jié)合RANKL（核因子-κB配體受體激活劑）發(fā)揮作用。RANKL是破骨細胞形成、功能和存活的關(guān)鍵介質(zhì)，而破骨細胞負責骨吸收過程。通過抑制RANKL，地舒單抗能夠減少破骨細胞活性，從而降低骨吸收，增加骨密度和骨強度。這種獨特的作用機制使其在治療骨質(zhì)疏松癥和癌癥相關(guān)的骨骼疾病方面具有顯著優(yōu)勢。
原研藥Prolia?（60mg）和Xgeva?（120mg）雖然活性成分相同，但因劑量和給藥頻率不同，具有不同的臨床用途：
Prolia?（60mg）主要用于治療骨質(zhì)疏松癥（絕經(jīng)后女性和男性）、激素相關(guān)性骨丟失等，堪稱“強骨”專家。它通過每6個月皮下注射一次，顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險。
Xgeva?（120mg）則主要用于預防癌癥骨相關(guān)事件（SREs），如骨轉(zhuǎn)移導致的病理性骨折、脊髓壓迫、需要放療或手術(shù)的骨痛等，給藥方案為每4周注射一次。
地舒單抗作為重要的生物藥品種，其市場規(guī)模也相當可觀。據(jù)QYResearch最新發(fā)布的地舒單抗注射液行業(yè)報告顯示，地舒單抗注射液產(chǎn)品類型主要包括60mg/瓶和120mg/瓶兩種規(guī)格，應用領(lǐng)域涵蓋骨巨細胞瘤、多發(fā)性骨髓瘤、惡性腫瘤高鈣血癥、實體瘤溶骨性骨轉(zhuǎn)移等多個方面。報告還列出了地舒單抗注射液行業(yè)的主要企業(yè)，包括安進（Amgen）、山德士生物制品（Sandoz Biologics）、Amneal、費森尤斯卡比（Fresenius Kabi）、Dr. Reddy's Laboratories、Alvotech、Lotus Pharmaceutical、Intas Pharmaceuticals以及中國的齊魯制藥、江蘇泰康生物醫(yī)藥、博安生物等。
2024年，地舒單抗全球銷售額達到超70億美元，位列全球暢銷藥物前列。如此可觀的市場規(guī)模為生物類似藥企業(yè)提供了巨大的商業(yè)機會，也是復宏漢霖等中國藥企積極布局該領(lǐng)域的主要原因。
二、復宏漢霖與Organon強強聯(lián)手
復宏漢霖作為復星醫(yī)藥旗下的生物藥平臺，專注于單克隆抗體生物類似藥和創(chuàng)新藥的研發(fā)。公司已經(jīng)建立了完善的生物藥研發(fā)平臺和商業(yè)化體系，地舒單抗注射液（HLX14）是其自主研發(fā)的重要產(chǎn)品之一。
根據(jù)復宏漢霖公告，除了美國FDA批準外，HLX14在其他主要國家/地區(qū)的注冊也取得了顯著進展：2024年5月，其上市許可申請獲歐洲藥品管理局（EMA）受理，并于2025年7月獲EMA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會的積極審評意見；2024年9月，HLX14的上市注冊申請獲加拿大衛(wèi)生部受理。
Organon則是一家專注于女性健康和生物類似藥的全球醫(yī)療公司，擁有豐富的產(chǎn)品線和成熟的全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)。根據(jù)協(xié)議，Organon將負責產(chǎn)品在美國市場的商業(yè)化推廣，而復宏漢霖則享有銷售里程碑付款和銷售提成等權(quán)益。這種合作模式為中國生物類似藥進入國際市場提供了一條可行路徑。
這是中國藥企自主研發(fā)的首 款在美國獲批上市的生物類似藥單抗藥物。單克隆抗體藥物代表了現(xiàn)代生物醫(yī)藥技術(shù)的尖端領(lǐng)域，其研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的技術(shù)門檻極高。這一突破表明，中國藥企已經(jīng)具備了與歐美巨頭在這一高端領(lǐng)域同臺競技的實力，打破了其在全球高端生物藥市場的長期壟斷格局。
復宏漢霖與Organon的合作模式是此次成功的關(guān)鍵因素之一，為中國其他Biotech公司提供了一個借船出海的成功范例。在這一合作中，復宏漢霖充分發(fā)揮了其研發(fā)和生產(chǎn)優(yōu)勢，負責產(chǎn)品的開發(fā)、臨床研究和生產(chǎn)制造；而Organon則憑借其在美國市場成熟的商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)、與支付方的深厚關(guān)系以及豐富的市場經(jīng)驗，負責產(chǎn)品的商業(yè)推廣和銷售。
這種強強聯(lián)合的分工模式，使得專注于創(chuàng)新的中國Biotech能夠更高效地進入全球最大、也是競爭最激烈的美國醫(yī)藥市場，規(guī)避了自建海外銷售團隊所帶來的巨大風險和成本。
FDA的批準本身就是對復宏漢霖產(chǎn)品質(zhì)量和研發(fā)體系的最 高級別背書。FDA對生物類似藥的審批以嚴格和全面著稱，其標準遠高于許多其他國家市場。
獲批意味著BILDYOS?和BILPREVDA?在質(zhì)量、安全性和有效性上與參考原研藥高度相似，不存在有臨床意義的差異。這不僅是對單一產(chǎn)品的認可，更是對復宏漢霖從細胞株構(gòu)建、工藝開發(fā)、分析方法、臨床研究到生產(chǎn)制造的整個一體化平臺的國際級認證。
復宏漢霖的商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國、歐盟認證，這為其后續(xù)產(chǎn)品的國際化奠定了堅實基礎(chǔ)。
三、生物類似藥如何惠及患者？
生物類似藥的上市對患者、醫(yī)療系統(tǒng)和整個社會最直接和顯著的貢獻在于大幅降低醫(yī)療成本。原研生物藥因其高昂的研發(fā)和生產(chǎn)成本，價格極為昂貴，給患者個人和醫(yī)保支付體系帶來了沉重負擔。
生物類似藥的引入通過市場競爭迫使原研藥和其他生物類似藥參與者調(diào)整定價策略。這種價格競爭顯著提高了藥物的可及性，使得更多患者能夠用上這些高效的生物療法。
除了降低價格，生物類似藥的上市還能增加市場供應和選擇。多家供應商的存在可以增強藥品供應鏈的穩(wěn)定性和韌性，減少因單一生產(chǎn)商出現(xiàn)生產(chǎn)問題、短缺或退出市場而導致的藥品斷供風險。
從市場容量看，安進公司的Prolia?和Xgeva?是全球銷售額數(shù)十億美元的重磅產(chǎn)品。生物類似藥的進入將逐步瓜分這個巨大的市場蛋糕，其帶來的經(jīng)濟收益也將反哺生物類似藥企業(yè)，支持其進行下一輪的創(chuàng)新研發(fā)，形成一個促進醫(yī)療體系可持續(xù)發(fā)展的正向循環(huán)。
四、為什么說它“仿制不難，類似不易”？
生物類似藥中的“類似”一詞精準地反映了其核心特征與挑戰(zhàn)，它與化學仿制藥有著根本區(qū)別。化學仿制藥是結(jié)構(gòu)簡單、明確的小分子，可以通過化學合成精確復制，并通過生物等效性研究證明其與原研藥等效即可獲批。
而生物藥是大小是化學藥上百倍的復雜大分子，其結(jié)構(gòu)高度依賴生產(chǎn)工藝，任何微小的差異都可能導致最終產(chǎn)品的安全性和有效性發(fā)生變化。因此，生物類似藥的開發(fā)目標不是制造一個完全相同的復制品，而是追求與參考原研藥“高度相似”，并且沒有臨床意義的差異。
這也決定了其研發(fā)投入高、周期長、風險大，技術(shù)門檻遠高于化學仿制藥。
一個重要的概念是“適應癥外推”（Extrapolation of Indications）。即如果通過上述數(shù)據(jù)，尤其是核心臨床研究，充分證明了生物類似藥在其中一個適應癥上與參照藥相似，則監(jiān)管機構(gòu)可能批準其用于參照藥的所有適應癥，而無需在每個適應癥上都重新進行臨床試驗。
此次BILDYOS?和BILPREVDA?獲得Prolia?和Xgeva?的全部適應癥批準，正是適應癥外推的應用，這基于其提交的全面且強大的數(shù)據(jù)，證明了其與原研藥的高度相似性。
五、結(jié)語
對復宏漢霖而言，此次獲批是其全球化戰(zhàn)略的關(guān)鍵一步。不僅帶來里程碑付款和銷售分成，更為其后續(xù)產(chǎn)品管線出海鋪平道路，證明其滿足國際最高監(jiān)管標準的能力。
復宏漢霖已建立多元化、高質(zhì)量的創(chuàng)新管線，包括單抗、多抗、ADC等約50個分子。其ADC產(chǎn)品HLX43已在2025年ASCO年上展示出鼓舞人心的初步療效與安全性。
未來幾年，隨著更多生物原研藥專利到期與技術(shù)進步，生物類似藥市場將迎來新機遇。中國企業(yè)有望在全球市場中扮演更重要的角色，為全球患者提供高質(zhì)量、可負擔的生物藥。復宏漢霖地舒單抗類似藥獲FDA批準只是一個起點，未來還將有更多中國生物類似藥走向國際。
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