引言：
2025.09.05，CFDI發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)生物樣品分析實(shí)驗(yàn)室管理指南》，自發(fā)布之日起實(shí)施。相比2011年發(fā)布的試行版，足足間隔了14年之久，正式稿的章節(jié)劃分更加細(xì)致，技術(shù)要求更為嚴(yán)格，可進(jìn)一步提高藥物臨床試驗(yàn)生物樣品分析實(shí)驗(yàn)室的管理水平，保障生物樣品分析數(shù)據(jù)的質(zhì)量。本文對(duì)關(guān)鍵變化進(jìn)行了匯總，供同行參考。
一、適用范圍
正式稿對(duì)適用的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了更詳細(xì)的描述，即：以藥品注冊(cè)為目的，承擔(dān)并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)或備案的藥物臨床試驗(yàn)生物樣品分析檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室。注：生物樣品分析檢測(cè)包括體內(nèi)生物利用度、生物等效性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)、疫苗及其他藥物免疫原性檢測(cè)等。
二、機(jī)構(gòu)和人員
2.1機(jī)構(gòu)層面：
l 新增實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)和考核要求，以確保工作人員資質(zhì)和技能持續(xù)符合崗位要求。
l 新增對(duì)“疫苗臨床樣品免疫原性檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室”資質(zhì)要求。（注：需至少3年疫苗臨床樣品免疫原性檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)）
2.2人員層面：
l 對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員提出總體要求，涵蓋工作態(tài)度、履職能力、保密義務(wù)等。
l 細(xì)化各崗位的職責(zé)范圍（詳見正式稿第三章），明確各崗位人員的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)要求（如下表）
三、設(shè)施和儀器設(shè)備
正式稿將“實(shí)驗(yàn)室設(shè)施”章節(jié)分為“設(shè)施”和“儀器設(shè)備”兩個(gè)獨(dú)立章節(jié)，內(nèi)容得到了極大擴(kuò)充。
3.1設(shè)施
l 實(shí)驗(yàn)設(shè)施：要求實(shí)驗(yàn)區(qū)與辦公區(qū)明確劃分；提出不同區(qū)域可根據(jù)需求設(shè)置相應(yīng)的人員進(jìn)出權(quán)限；特別強(qiáng)調(diào)含感染性病原微生物的生物樣品分析檢測(cè)工作，應(yīng)當(dāng)按照《人間傳染病病原微生物目錄》的要求在相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)開展。
l 檔案設(shè)施：屬于新增章節(jié)，要求配備消防、自動(dòng)報(bào)警、溫濕度監(jiān)測(cè)調(diào)控設(shè)備；提出防火、防盜、防紫外線等要求，旨在通過硬件的提升保障數(shù)據(jù)的安全。
l 廢物處理：首次明確要求實(shí)驗(yàn)室具備處置廢棄物的設(shè)施。
3.2儀器設(shè)備
l 在指定專人管理的基礎(chǔ)上，要求建立設(shè)備的管理檔案，強(qiáng)調(diào)“設(shè)備的全生命周期管理”。
l 要求定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，包括設(shè)備啟用前的3Q確認(rèn)，以及定期的檢定、校準(zhǔn)、維護(hù)和期間核查。
l 增加環(huán)境監(jiān)測(cè)要求，提出按需配備環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，并保留溫濕度記錄。
l 首次明確提出供電系統(tǒng)的要求，以及斷電后應(yīng)急處置預(yù)案的管理要求。
四、 關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)材料和試劑
l 明確定義“關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)材料和試劑”，包括實(shí)驗(yàn)中使用的空白基質(zhì)、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、檢測(cè)試劑盒、檢測(cè)用細(xì)胞、菌毒株等?！咀ⅲ簩?shí)驗(yàn)材料和試劑應(yīng)與驗(yàn)證方法一致并符合實(shí)驗(yàn)方案要求。
l 從專人管理提升到“專人受控管理”，包含從采購到銷毀的全生命周期閉環(huán)管理。
l 效期管理更嚴(yán)格，明確提出需制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以明確關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)材料和試劑的有效期或復(fù)測(cè)期。
l 首次提出疫苗免疫原性檢測(cè)用細(xì)胞和菌毒株的來源要求：應(yīng)當(dāng)來自于國家、國際資源庫或保藏中心。如上述機(jī)構(gòu)未收錄，應(yīng)當(dāng)確保其來源清晰，并符合《中國藥典》相關(guān)要求。
l 首次提出對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理要求：包括貯存和使用要求（應(yīng)按分析證書或經(jīng)批準(zhǔn)的使用說明書規(guī)定）、效期管理要求（建立對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)清單，定期檢查適用性）
l 首次提出批號(hào)的變更管理要求：關(guān)鍵材料、試劑或原料批號(hào)變更時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。
五、 合同管理
正式稿首次明確提出“委托合同中不得出現(xiàn)可能影響研究中立性的約定”，確保結(jié)果科學(xué)可靠。
六、 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
正式稿對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的版本控制更加細(xì)化，需確保所用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程始終為當(dāng)前現(xiàn)行的有效版本，包括：①原件應(yīng)當(dāng)歸檔保存；②已廢止的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程復(fù)印件應(yīng)當(dāng)銷毀或者標(biāo)記作廢。
七、 項(xiàng)目實(shí)施
正式稿將“實(shí)驗(yàn)的實(shí)施”提升為“項(xiàng)目實(shí)施”，內(nèi)容得到極大擴(kuò)充。對(duì)實(shí)驗(yàn)方案、項(xiàng)目實(shí)施、實(shí)驗(yàn)報(bào)告和歸檔四個(gè)環(huán)節(jié)分別提出具體要求。
八、 實(shí)驗(yàn)記錄和數(shù)據(jù)管理
正式稿從“數(shù)據(jù)管理”擴(kuò)展為“實(shí)驗(yàn)記錄和數(shù)據(jù)管理”，內(nèi)容得到極大擴(kuò)充。正式稿從紙質(zhì)記錄、電子記錄、數(shù)據(jù)管理和檔案管理四個(gè)方面提出要求。
九、質(zhì)量管理
正式稿對(duì)實(shí)驗(yàn)室提出“質(zhì)量管理體系認(rèn)證”的建議，對(duì)于“開展疫苗臨床樣品免疫原性檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室”，明確表明應(yīng)當(dāng)完成質(zhì)量管理體系認(rèn)證。
擴(kuò)充質(zhì)量保證檢查計(jì)劃范圍，在“實(shí)驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、儀器設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)材料和試劑、實(shí)驗(yàn)方案、分析方法、實(shí)驗(yàn)記錄、分析報(bào)告，以及質(zhì)量控制程序”基礎(chǔ)上新增“生物樣品管理”。
正式稿對(duì)檢查結(jié)果發(fā)現(xiàn)的問題施行閉環(huán)管理，明確提出必要時(shí)采取糾正、預(yù)防措施，且質(zhì)量保證部門應(yīng)當(dāng)跟蹤并核實(shí)糾正、預(yù)防措施的落實(shí)情況。
重視與申辦者的溝通交流，及時(shí)將藥品監(jiān)督管理部門檢查核查中發(fā)現(xiàn)的可能影響數(shù)據(jù)質(zhì)量的質(zhì)量管理體系缺陷等情況書面告知其在研、在審的項(xiàng)目申辦者。
十、生物樣品
“生物樣品”為正式稿新增章節(jié)，主要內(nèi)容包括：①受控管理：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)指定專人對(duì)生物樣品進(jìn)行受控管理，樣品管理員不應(yīng)參與分析檢測(cè)工作。②生物樣品的全生命周期管理：接收、保存、領(lǐng)用、歸還、轉(zhuǎn)移等管理軌跡應(yīng)當(dāng)完整可追溯。
十一、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)
“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”為正式稿新增章節(jié)，其要求覆蓋計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)全生命周期，對(duì)用戶權(quán)限、備份操作、變更（如升級(jí)、修補(bǔ)）及系統(tǒng)退役等方面提出具體要求，進(jìn)一步保障電子數(shù)據(jù)完整性。
參考文獻(xiàn)：
【1】《藥物臨床試驗(yàn)生物樣品分析實(shí)驗(yàn)室管理指南》
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