提及“藥王”二字，腦海中浮現(xiàn)的往往是抗癌明星K藥、修美樂或是“代謝領(lǐng)域新貴”司美格魯肽。
然而在中國市場，與重癥救治和生命支持密切相關(guān)的基礎(chǔ)藥物——人血 白蛋白，卻長期占據(jù)銷售榜首位置，展現(xiàn)出不容忽視的臨床地位與市場需求。
藥智數(shù)據(jù)顯示，2016年至2025年上半年，人血 白蛋白在國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)累計銷售額約1751億元，成為名副其實的中國“藥王”。
銷售額破千億元
要理解人血 白蛋白的“藥王”地位，首先需認識其不可替代的臨床價值。
人血清白蛋白是血漿中含量最豐富的蛋白質(zhì)，占血漿總蛋白的60%，由肝細胞合成，在維持血漿滲透壓、平衡血管內(nèi)外液體分布方面發(fā)揮核心作用。此外，它還承擔(dān)著運輸體內(nèi)多種離子、脂質(zhì)及代謝產(chǎn)物的功能。作為藥品，人血 白蛋白主要用于糾正低白蛋白血癥，廣泛應(yīng)用于肝硬化、腎病綜合征、嚴重?zé)齻⒏腥拘约膊∫约按笮褪中g(shù)后的液體復(fù)蘇，是重癥監(jiān)護與慢性病治療中的“生命線”。
正是基于其廣泛的臨床需求，人血 白蛋白長期穩(wěn)居國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)藥品銷售額榜首。
藥智數(shù)據(jù)顯示，2016年至2025年上半年，國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)藥品銷售額排行榜的榜首的藥品是人血 白蛋白，累計銷售額為1751億元，遠超其他藥品。并且，從2020年開始到現(xiàn)在，人血 白蛋白一直牢牢占據(jù)該銷售額榜首位置。在同一時期內(nèi)，排名第二的氯化鈉注射液累計銷售額為1528億元，兩者成為國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)中僅有的兩款千億級產(chǎn)品。
在國內(nèi)，人血 白蛋白是首個進行大規(guī)模生產(chǎn)的血制品品種，行業(yè)發(fā)展較為成熟。2016年以來，人血 白蛋白的國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)年銷售額均超100億元，并在2021年突破200億元大關(guān)，至2023年達到峰值270億元。
國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)人血 白蛋白銷售額情況
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
從企業(yè)競爭格局看，國內(nèi)市場呈現(xiàn)出高度集中且依賴進口的特點。2016年至2025年上半年，國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)人血 白蛋白銷售額排名前十的企業(yè)中，前四名均為外資企業(yè)——杰特貝 林（CSL Behring）、基立福（Grifols）、奧克 特琺瑪（Octapharma）、百特（Baxter），這四家企業(yè)的累計銷售額分別達353億元、218億元、198億元和196億元，合計占據(jù)前十企業(yè)總收入的70%。
杰特貝 林作為CSL集團在中國的運營實體，自1986年即進入中國市場，憑借其在美國的漿站資源與生產(chǎn)基地，成為中國市場人血 白蛋白的主要供應(yīng)商之一。
在國內(nèi)人血 白蛋白銷售額top10企業(yè)中，有6家中國企業(yè)在名單之列，包括泰邦生物、華蘭生物、蓉生藥業(yè)、遠大蜀陽藥業(yè)、上海萊士以及百深生物，這6家中國藥企的總收入占前十企業(yè)總收入的30%。其中，泰邦生物以112億元領(lǐng)銜，也是國內(nèi)唯一銷售額破百億元的企業(yè)。
需求剛性增長
我國人血 白蛋白市場起步較早，行業(yè)發(fā)展相對成熟，但需求增長勢頭未減。根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，2020年中國人血 白蛋白治療藥物市場規(guī)模為258億元，到2030年有望增長至570億元，2025至2030年間復(fù)合增長率預(yù)計達6.0%。
推動市場增長的因素是多方面的。隨著中國社會老齡化程度加深、慢性病發(fā)病率上升以及醫(yī)療保障體系持續(xù)完善，臨床對血漿制品的需求呈現(xiàn)剛性增長。特別是在重癥監(jiān)護、肝病治療、大型外科手術(shù)等領(lǐng)域，白蛋白作為重要的容量擴充劑和營養(yǎng)支持藥物，使用場景不斷擴展。
然而與旺盛需求形成對比的是，國內(nèi)供給存在顯著缺口。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準，一國基本滿足白蛋白臨床需求的最低采漿量為10升/千人。以中國14億人口計算，年需采漿量約14000噸。
這種供給缺口直接導(dǎo)致了高度依賴進口的現(xiàn)狀。中檢院批簽發(fā)數(shù)據(jù)顯示，2023年我國人血 白蛋白批簽發(fā)總量為4401批，年均復(fù)合增長7.67%，但其中奧克 特琺瑪、杰特貝 林、武田、基立福四家外資企業(yè)的批簽發(fā)量占比接近70%。
禾元生物招股書數(shù)據(jù)也顯示，2016年-2021年國產(chǎn)人血 白蛋白的批簽發(fā)量占比始終維持在40%左右，進口產(chǎn)品長期占據(jù)主導(dǎo)地位。美國是國內(nèi)人血 白蛋白的主要進口來源地，這意味著，國內(nèi)市場的供應(yīng)安全與國際供應(yīng)鏈、貿(mào)易政策密切相關(guān)，存在一定的不確定性。
國產(chǎn)替代
受限于國內(nèi)血漿供應(yīng)，國內(nèi)市場的供給仍以進口為主，存在較大的國產(chǎn)替代空間。
2025年4月，中美關(guān)稅新政正式落地，血制品未被列入美國“對等關(guān)稅”豁免清單，反而出現(xiàn)在中方反制清單中。這一政策環(huán)境變化，為國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)造了有利的替代契機。美國作為全球最大血漿供應(yīng)國，其出口至中國的白蛋白成本可能因關(guān)稅上調(diào)而增加，從而削弱其價格競爭力，間接助推國產(chǎn)產(chǎn)品市場份額提升。
與此同時，行業(yè)監(jiān)管政策也在“引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)能”。2024年實施的《血液 制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃》明確提出，漿站審批周期延長至2-3年，且審批資源向“研發(fā)能力強、血漿綜合利用率高”的企業(yè)傾斜。
另外，國產(chǎn)頭部企業(yè)如華蘭生物、天壇生物、上海萊士生物等，紛紛加快資源整合與產(chǎn)能布局。2021年，華潤醫(yī)藥斥資48億元控股博雅生物，并持續(xù)通過資本運作擴充漿站資源。2025年3月，上海萊士以42億元的價格收購南岳生物100%股權(quán)，進一步增加年采漿量。截至2025年上半年，天壇生物單采血漿站總數(shù)已達107家，實現(xiàn)血漿采集1361噸，占國內(nèi)行業(yè)采漿總量的20%
除了傳統(tǒng)血漿提取路徑，技術(shù)突破也為行業(yè)帶來新可能，重組人血清白蛋白作為替代血漿提取的重要方向。
重組人血清白蛋白，顧名思義就是要對血漿提取得到的人血 白蛋白進行替代。自1981年以來，國際上試圖生產(chǎn)重組人白蛋白替代血漿提取，但在技術(shù)上一直沒有獲得突破。
重組人白蛋白的研發(fā)面臨“表達量低、純化難度大”的瓶頸，日本田邊三菱2007年獲批的重組白蛋白藥物Medway，也因試驗數(shù)據(jù)問題于2009年撤市。
科學(xué)家努力到現(xiàn)在，開發(fā)了原核表達系統(tǒng)、酵母表達系統(tǒng)、轉(zhuǎn)基因動物表達系統(tǒng)、轉(zhuǎn)基因植物表達系統(tǒng)來生產(chǎn)重組人血清白蛋白。其中，國內(nèi)藥企的研發(fā)主要聚焦在植物細胞和酵母細胞兩大表達體系。
禾元生物利用水稻胚乳細胞表達系統(tǒng)開發(fā)的重組白蛋白HY1001于2025年7月在國內(nèi)獲批，成為全球首個基于植物表達系統(tǒng)上市的重組人白蛋白藥物。
安睿特由酵母表達的重組人白蛋白藥品分別于2024年4月和2025年3月在俄羅斯和吉爾吉斯斯坦實現(xiàn)注冊上市，重組人白蛋白的技術(shù)路徑已被初步印證。在國內(nèi)市場中，安睿特及普羅吉由酵母表達和發(fā)行人由水稻胚乳細胞表達的重組人白蛋白藥品均已經(jīng)完成了III期臨床試驗。
這些技術(shù)突破的意義在于，重組人白蛋白無需依賴血漿原料，既能規(guī)避血漿采集不足的問題，也能消除血漿傳播病毒的風(fēng)險，為國產(chǎn)替代提供了不依賴原料的新路徑。
結(jié)語
人血 白蛋白之所以能成為中國醫(yī)藥市場的“藥王”，不僅源于其廣泛的臨床必需性，也折射出國內(nèi)血漿制品行業(yè)在供給與需求之間的長期博弈。面對仍有缺口的市場、日趨激烈的國際競爭與不斷推進的國產(chǎn)化進程，國內(nèi)企業(yè)正在漿站資源、工藝技術(shù)與政策適應(yīng)中尋找突破口。
未來一段時間，行業(yè)仍將處于“進口主導(dǎo)但國產(chǎn)提速”的并行階段。隨著企業(yè)整合加速、漿站數(shù)量穩(wěn)步增長、重組技術(shù)逐漸成熟，國產(chǎn)人血 白蛋白有望在政策與市場的雙輪驅(qū)動下，逐步提升自給率，改寫依賴進口的供給格局。
參考資料：
1、藥智數(shù)據(jù)
2、各公司官網(wǎng)
3、禾元生物招股書
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