2025年10月8日，諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）和Zenas BioPharma公司（以下簡稱Zenas，納斯達(dá)克代碼：ZBIO）聯(lián)合宣布，雙方達(dá)成重磅授權(quán)許可協(xié)議，Zenas將獲得奧布替尼在多發(fā)性硬化領(lǐng)域的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，以及奧布替尼在非腫瘤的其他治療領(lǐng)域的開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益。Zenas還獲得兩款臨床前分子（一款新型口服IL-17 AA/AF抑制劑和一款透腦性口服TYK2抑制劑）的相關(guān)權(quán)益。

奧布替尼是一款潛在best-in-class、高選擇性和中樞神經(jīng)系統(tǒng)強(qiáng)滲透性的口服小分子BTK抑制劑，有望解決多發(fā)性硬化（MS）疾病進(jìn)展的挑戰(zhàn)，隔離中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)的炎癥。一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期注冊臨床試驗(yàn)已啟動，以評估奧布替尼每日一次（QD）80毫克劑量在原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PPMS）患者中的安全性和有效性。Zenas計(jì)劃在2026年第一季度啟動奧布替尼第二個(gè)全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的治療繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（SPMS）的III期注冊臨床試驗(yàn)。

 在之前完成的一項(xiàng)針對復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）患者的全球II期臨床試驗(yàn)中，奧布替尼相較于安慰劑在12周和24周時(shí)顯著減少釓增強(qiáng)（Gd+）T1磁共振成像（MRI）腦部累計(jì)新發(fā)病灶的數(shù)量，且直至第96周仍持續(xù)降低炎癥活動，同時(shí)證實(shí)對疾病進(jìn)展的終點(diǎn)產(chǎn)生有意義的影響。奧布替尼的安全性和耐受性和正在開發(fā)治療多發(fā)性硬化的其它BTK抑制劑一致，且在多項(xiàng)之前開展的自身免疫性疾病和血液瘤臨床試驗(yàn)中得到充分驗(yàn)證。

 “我們很高興與Zenas達(dá)成合作，此次合作是我們?nèi)蚧l(fā)展過程中的一個(gè)重要里程碑，未來我們將繼續(xù)加強(qiáng)和推進(jìn)全球化進(jìn)程，“諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士表示：”奧布替尼擁有獨(dú)特的作用機(jī)制，并展示了良好的臨床數(shù)據(jù)，展現(xiàn)了治療進(jìn)展型多發(fā)性硬化的巨大潛力。我們對Zenas管理團(tuán)隊(duì)充滿信心，他們在開發(fā)藥物、獲得全球藥政批準(zhǔn)及商業(yè)化上市方面擁有卓越履歷，且始終致力于推動自身免疫性疾病治療的創(chuàng)新?！?/span>

 Zenas創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官 Lonnie Moulder先生表示：“諾誠健華是一家全球知名的生物醫(yī)藥公司，在藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化方面成績卓著。與諾誠健華達(dá)成的這一重磅合作，進(jìn)一步助力Zenas成為一家全球性的、全面整合的、專注于自身免疫性疾病領(lǐng)域開發(fā)和商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥公司的愿景?；讷@得的奧布替尼在MS領(lǐng)域的全球權(quán)益，我們正推進(jìn)這一有望成為治療進(jìn)展型多發(fā)性硬化重磅創(chuàng)新藥（blockbuster）的管線開發(fā)。奧布替尼具有成為best-in-class創(chuàng)新藥的潛力，能夠解決進(jìn)展型多發(fā)性硬化最迫切的醫(yī)療需求，并有望改善這些患者的生活質(zhì)量。我們也非常高興新增了兩款潛在best-in-class分子：一款新型口服IL-17AA/AF抑制劑和一款透腦性口服TYK2抑制劑。我們預(yù)計(jì)2026年將這兩款推進(jìn)臨床，并預(yù)計(jì)2027年獲得口服IL-17AA/AF抑制劑的初始患者臨床數(shù)據(jù)?！?/span>

 “我們相信，此次戰(zhàn)略合作將實(shí)現(xiàn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，加速奧布替尼的臨床開發(fā)，有助于最大化奧布替尼在全球范圍內(nèi)的臨床與商業(yè)價(jià)值，尤其在多發(fā)性硬化領(lǐng)域，”崔霽松博士補(bǔ)充道：“鑒于II期臨床試驗(yàn)展示的具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的良好臨床數(shù)據(jù)，以及血腦屏障穿透能力，奧布替尼有潛力改變多發(fā)性硬化的治療方式。除了奧布替尼，我們正進(jìn)一步加強(qiáng)藥物發(fā)現(xiàn)平臺，通過B細(xì)胞和T細(xì)胞通路開發(fā)自身免疫性疾病領(lǐng)域的全球前沿靶點(diǎn)，旨在開發(fā)具有廣闊市場潛力的first-in-class和/或者best-in-class自身免疫性疾病管線，以解決中國和全球大量未滿足的醫(yī)療需求?！?/span>

 Moulder先生補(bǔ)充道：“通過本次交易，我們構(gòu)建了優(yōu)勢互補(bǔ)的均衡管線組合，涵蓋多種治療領(lǐng)域的作用機(jī)制，具備best-in-class的重磅創(chuàng)新藥潛力。憑借兩大核心管線，包括已完成針對IgG4-RD3的III期臨床試驗(yàn)的obexelimab，以及針對進(jìn)展型多發(fā)性硬化的奧布替尼，Zenas將為自身免疫性疾病患者帶來更多希望。我們將把握這一巨大發(fā)展機(jī)遇，全力推進(jìn)奧布替尼在PPMS和SPMS治療領(lǐng)域的開發(fā)。我們預(yù)計(jì)2025年第四季度公布o(jì)bexelimab治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）MoonStone II期臨床試驗(yàn)12周的主要終點(diǎn)頂線數(shù)據(jù)，并于2026年第一季度發(fā)布24周數(shù)據(jù)?；谶@些數(shù)據(jù)以及RMS新藥研發(fā)領(lǐng)域的發(fā)展態(tài)勢，我們將在2026年初制定項(xiàng)目后續(xù)開發(fā)策略?！?/span>

 Zenas研發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)學(xué)官Lisa von Moltke博士說：“BTK抑制是一種經(jīng)證實(shí)可用于治療進(jìn)展型多發(fā)性硬化的機(jī)制，科學(xué)界對其影響中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎癥區(qū)域的潛力產(chǎn)生了濃厚興趣，從而可能影響與復(fù)發(fā)活動無關(guān)的殘疾進(jìn)展。我們認(rèn)為，在目前治療選擇匱乏的PPMS和SPMS領(lǐng)域，奧布替尼具有的差異化優(yōu)勢及其潛在最佳療效，有望為患者帶來重大治療突破。憑借我們在多發(fā)性硬化治療領(lǐng)域的后期開發(fā)能力與專業(yè)積淀，我們不僅能高效推進(jìn)奧布替尼的全球III期注冊臨床試驗(yàn)，也將推動兩款臨床前分子進(jìn)入臨床開發(fā)階段?！?/span>

管線概覽

奧布替尼——中樞神經(jīng)系統(tǒng)強(qiáng)滲透性及高選擇性的口服小分子BTK抑制劑

· 原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PPMS）III期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)，旨在評估奧布替尼對PPMS患者的療效和安全性。該試驗(yàn)于2025年第三季度啟動。

 · 繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（SPMS）III期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)，旨在評估奧布替尼對SPMS患者的療效和安全性，預(yù)計(jì)2026年第一季度啟動。

 新型口服IL-17AA/AF抑制劑，可阻斷IL-17AA同源二聚體和IL-17AF異源二聚體的信號傳導(dǎo)

· 正在進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）申報(bào)階段的相關(guān)研究。Zenas預(yù)計(jì)2026年提交新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請，并啟動I期臨床開發(fā)。

 透腦性口服TYK2抑制劑

· 正在進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）申報(bào)階段的相關(guān)研究。Zenas預(yù)計(jì)2026年提交IND申請，并啟動I期臨床開發(fā)。

 Obexelimab——同時(shí)結(jié)合CD19和FcγRIIb  抑制B細(xì)胞的活性

· 免疫球蛋白G4相關(guān)疾?。↖gG4-RD）III期INDIGO臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)，旨在評估obexelimab在IgG4-RD患者中的有效性和安全性。INDIGO是迄今為止在IgG4-RD患者中開展的最大規(guī)模的臨床試驗(yàn)。INDIGO試驗(yàn)的患者入組已于2024年11月完成，Zenas預(yù)計(jì)將在2025年底左右公布主要數(shù)據(jù)。

 · 復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）II期MoonStone臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)，旨在評估obexelimab在RMS患者中的有效性和安全性。Zenas預(yù)計(jì)將在2025年第四季度初公布試驗(yàn)結(jié)果，包括12周的主要終點(diǎn)數(shù)據(jù)。

 · 系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）II期SunStone臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)，旨在評估obexelimab在SLE患者中的有效性和安全性。Zenas預(yù)計(jì)2025年底左右完成II期SunStone試驗(yàn)的患者入組，并在2026年年中公布主要數(shù)據(jù)。

 授權(quán)許可協(xié)議

根據(jù)協(xié)議條款，Zenas將向諾誠健華支付達(dá)1億美元的首付款和近期里程碑付款，包括2026年達(dá)成的里程碑付款，以及向諾誠健華發(fā)行達(dá)700萬股Zenas普通股股票，包括2026年初達(dá)成里程碑向諾誠健華發(fā)行的股票，加上其他達(dá)成臨床開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑的付款，總交易金額超過20億美元。

 此外，諾誠健華有權(quán)就授權(quán)產(chǎn)品的年度凈銷售額收取最高達(dá)高百分之十幾的分級特許權(quán)使用費(fèi)。

 Zenas將獲得奧布替尼在多發(fā)性硬化領(lǐng)域的全球獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利，以及奧布替尼在非腫瘤領(lǐng)域除大中華區(qū)及東南亞地區(qū)以外區(qū)域的權(quán)利。諾誠健華將保留奧布替尼在腫瘤領(lǐng)域的全球權(quán)利，以及在大中華區(qū)和東南亞地區(qū)非腫瘤領(lǐng)域的權(quán)利。Zenas還將獲得口服IL-17 AA/AF抑制劑除大中華區(qū)及東南亞地區(qū)外的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利，以及透腦性口服TYK2抑制劑的全球權(quán)利。

 電話會議信息

諾誠健華將于北京時(shí)間2025年10月9日早上8:30舉行中文電話會議。如要參加，請?zhí)崆巴ㄟ^以下鏈接注冊：https://s.comein.cn/fufgvbun 

 Zenas將于美國東部時(shí)間2025年10月8日早上8:00舉行電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播，介紹與諾誠健華達(dá)成的重磅許可合作，以及Zenas最新戰(zhàn)略。如需觀看直播，請?jiān)L問Zenas官網(wǎng)中“投資者與媒體關(guān)系”部分的“活動與演示”頁面。電話會議結(jié)束后，將提供網(wǎng)絡(luò)直播的回放。

 關(guān)于奧布替尼

奧布替尼是一款處于后期開發(fā)、潛在best-in-class、高選擇性和中樞神經(jīng)系統(tǒng)強(qiáng)滲透性、不可逆的口服小分子布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。在多發(fā)性硬化（MS）領(lǐng)域，奧布替尼于2025年第三季度啟動治療原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PPMS）的III期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2026年第一季度啟動針對繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（SPMS）的III期臨床試驗(yàn)。這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)均已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的批準(zhǔn)。奧布替尼已在中國大陸和新加坡獲批治療B細(xì)胞惡性腫瘤。

 關(guān)于Obexelimab

Obexelimab是一款雙功能單克隆抗體，可同時(shí)結(jié)合CD19和FcγRIIb（廣泛存在于B細(xì)胞譜系），從而抑制與許多自身免疫性疾病相關(guān)細(xì)胞的活性，而不會清除它們。Obexelimab的獨(dú)特作用機(jī)制和自行的皮下注射方案可以廣泛而有效地解決B細(xì)胞譜系在慢性自身免疫性疾病中的致病作用。

 Obexelimab已開展了六項(xiàng)臨床試驗(yàn)，共有208名患者通過靜脈輸注或皮下注射接受了obexelimab治療。Obexelimab 耐受性良好，并在這些臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出臨床活性，為公司提供了一個(gè)初步的臨床概念驗(yàn)證，證明obexelimab是一款有效的治療某些自身免疫性疾病的B細(xì)胞抑制劑。Zenas正在開展一項(xiàng)已完成患者入組的治療IgG4相關(guān)性疾病的III期臨床試驗(yàn)，以及治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化和系統(tǒng)性紅斑狼瘡的II期臨床試驗(yàn)。

 關(guān)于諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

 諾誠健華已打造了一體化的生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，擁有強(qiáng)大的自主創(chuàng)新能力，專注于血液瘤、實(shí)體瘤以及自身免疫性疾病的一類新藥研制。迄今為止，公司已開發(fā)出強(qiáng)大的產(chǎn)品線，包括兩款已獲批的創(chuàng)新藥、十余款處于不同臨床開發(fā)階段的創(chuàng)新候選藥以及多個(gè)處于臨床前和IND申報(bào)階段的創(chuàng)新藥項(xiàng)目。

 關(guān)于Zenas

Zenas BioPharma是一家處于臨床階段的全球生物制藥公司，致力于成為自身免疫性疾病創(chuàng)新療法研發(fā)與商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司的核心業(yè)務(wù)戰(zhàn)略是將經(jīng)驗(yàn)豐富的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)與嚴(yán)謹(jǐn)?shù)暮蜻x產(chǎn)品組合能力相融合，在全球范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)、收購和開發(fā)能為自身免疫性疾病患者帶來卓越臨床療效的候選產(chǎn)品。Zenas正推進(jìn)兩個(gè)處于后期階段、具有潛在價(jià)值的藥物，即obexelimab和奧布替尼。Obexelimab是Zenas的主要候選藥物，是一款雙功能單克隆抗體，能同時(shí)結(jié)合CD19和FcγRIIb(廣泛存在于 B 細(xì)胞譜系)，從而抑制與許多自身免疫性疾病相關(guān)細(xì)胞的活性，而不會清除這些細(xì)胞。公司相信，obexelimab的作用機(jī)制和自行的皮下注射方案可以廣泛而有效地解決B細(xì)胞譜系在慢性自身免疫性疾病中的致病作用。奧布替尼是一款潛在best-in-class、中樞神經(jīng)系統(tǒng)強(qiáng)滲透性且高選擇性的口服小分子布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，有望解決多發(fā)性硬化（MS）疾病進(jìn)展的挑戰(zhàn)，隔離中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)的炎癥。Zenas的臨床前資產(chǎn)包括一款潛在best-in-class、口服IL-17 AA/AF抑制劑和一款潛在best-in-class透腦性口服TYK2抑制劑。