10月8日，長風(fēng)藥業(yè)正式在港交所上市，股價(jià)一度漲超220%。在本次IPO中，長風(fēng)藥業(yè)計(jì)劃發(fā)行約4119.8萬股H股，每股14.75港元。從認(rèn)購情況看，其獲得5587倍的超額認(rèn)購，超過了此前銀諾醫(yī)藥的5341倍，成為港交所上市藥企中的人氣王。
據(jù)招股書介紹，公司此次募資主要用于國內(nèi)及國際已有的吸入制劑候選產(chǎn)品的持續(xù)研發(fā)及臨床開發(fā)、以及生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)管理系統(tǒng)的擴(kuò)張及升級(jí)等。作為一家專注于呼吸系統(tǒng)疾病高端吸入制劑研發(fā)的藥企，長風(fēng)藥業(yè)為何深受資本認(rèn)可？
已上市藥物，對(duì)標(biāo)全球暢銷藥
目前，長風(fēng)藥業(yè)在國內(nèi)已有兩款商業(yè)化產(chǎn)品。這些藥物瞄準(zhǔn)了在中國供應(yīng)有限的全球暢銷吸入制劑品種。
以核心產(chǎn)品CF017（吸入用布地奈德混懸液）為例，2021年5月，該產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)，用于支氣管哮喘的治療。獲批后一個(gè)月，即被納入集中采購(VBP)計(jì)劃，快速覆蓋市場。截至2024年，CF017已覆蓋中國超10000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是目前公司的主要收入來源。
根據(jù)公司財(cái)報(bào)，2024年，CF017銷售額達(dá)5億多人民幣，為公司貢獻(xiàn)了超九成收入。據(jù)弗若斯特沙利文，2024年，按銷量計(jì)，CF017占中國布地奈德吸入藥物市場約16%。
值得一提的是，今年3月份，長風(fēng)藥業(yè)CF017在中國的生產(chǎn)設(shè)施成功取得了沙特阿拉伯的GMP認(rèn)證，并獲得一項(xiàng)總額達(dá)35萬美元的沙特阿拉伯采購訂單。
公司第二款已上市產(chǎn)品為CF018（氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑），于2022年11月獲NMPA批準(zhǔn)，成為中國首個(gè)獲批用于治療過敏性鼻炎的氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑，次年，CF018被納入《國家醫(yī)保藥品目錄》。
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2024年中國過敏性鼻炎患病人數(shù)約2.46億，但診斷率僅約為28.8%，相比而言，美國的診斷率為46.7%?？梢奀F018針對(duì)的適應(yīng)癥是一片增量市場。目前，CF018已滲透至多個(gè)省份的500多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，2024年，按銷量計(jì)，在中國約占94%的市場份額。
公司第三款核心產(chǎn)品為CF006/CF043（沙美特羅/氟替卡松氣霧劑），用于治療支氣管哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD），處于注冊(cè)階段。
依靠已上市產(chǎn)品的商業(yè)化，長風(fēng)藥業(yè)成為港股新上市藥企中為數(shù)不多的凈利潤為正的公司。在既有產(chǎn)品創(chuàng)收之時(shí)，長風(fēng)藥業(yè)也在探索新型吸入制劑，目前多個(gè)產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段。
探索新型吸入制劑，技術(shù)壁壘打造護(hù)城河
吸入制劑的研發(fā)是一項(xiàng)高壁壘工程，其涉及粒子工程、裝置設(shè)計(jì)、臨床開發(fā)、工藝工程等多個(gè)環(huán)節(jié)。多年來，長風(fēng)藥業(yè)在這方面構(gòu)建了五大關(guān)鍵技術(shù)能力，涉及粒子工程、裝置設(shè)計(jì)、產(chǎn)品性能評(píng)估、臨床開發(fā)和工藝工程。其中粒子工程能夠根據(jù)每種制劑的要求，精準(zhǔn)控制粒徑、形狀與密度，提升肺部輸送效率；工藝工程則能將實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的制劑轉(zhuǎn)化為商業(yè)上可行的工業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝，實(shí)現(xiàn)從克級(jí)到噸級(jí)的穩(wěn)定生產(chǎn)轉(zhuǎn)化。核心技術(shù)為其在研管線構(gòu)建了堅(jiān)實(shí)的研發(fā)基礎(chǔ)。
基于高技術(shù)壁壘平臺(tái)，長風(fēng)藥業(yè)正在開發(fā)多款產(chǎn)品：如支氣管內(nèi)活瓣（EBV）、脂質(zhì)體及siRNA吸入制劑等，目前多個(gè)產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段。
其中GW008/GW013，一種用于治療COPD的長效毒蕈堿拮抗藥（LAMA），瞄準(zhǔn)BI的原研藥Spiriva的百億級(jí)全球市場，Spiriva于2005年5月在國內(nèi)獲批，目前已在全球超過70個(gè)國家和地區(qū)上市銷售。
GW008/GW013通過提升患者依從性的創(chuàng)新劑型設(shè)計(jì)，目前已在中美歐同步開發(fā)，未來一旦成功上市，潛力巨大。
同時(shí)，長風(fēng)藥業(yè)還在中美歐等主要市場和東南亞及南美等新興市場，進(jìn)行20多個(gè)候選產(chǎn)品的全球開發(fā)。
吸入制劑為何受資本青睞？
吸入制劑是藥物溶解或分散于合適介質(zhì)中，經(jīng)特殊的給藥裝置，以蒸氣或氣溶膠形式直接進(jìn)入呼吸道遞送至肺部發(fā)揮局部或全身治療作用的一種藥物劑型。與普通口服制劑相比，其優(yōu)勢在于藥物可直接進(jìn)入肺部，起效快，避免了首過效應(yīng)、藥量小、副作用小、使用方便?！吨袊幍洹?020版將吸入制劑劃分為氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入液體制劑、和可轉(zhuǎn)變蒸汽的制劑。目前吸入療法在慢性阻塞性肺疾病全球倡議（GOLD）、全球支氣管哮喘防治倡議（GINA）和我國指南中均被推薦為一線療法。
根據(jù)公開數(shù)據(jù)，2024年全球呼吸系統(tǒng)藥物市場規(guī)模達(dá)999億美元，預(yù)計(jì)2033年將增至1572億美元；其中吸入制劑細(xì)分市場2024年規(guī)模為310億美元，2033年預(yù)計(jì)達(dá)616億美元。
快速增長的市場規(guī)模，使吸入制劑深受資本青睞。但呼吸吸入制劑的技術(shù)壁壘較高，既涉及到藥物原料、輔料、推進(jìn)劑，又需要專用生產(chǎn)設(shè)備和給藥裝置配套，因此吸入制劑是一個(gè)市場龐大而又難走的賽道。目前國內(nèi)僅有健康元、正大天晴、四川普銳特等一批企業(yè)在沖刺這一高端復(fù)雜制劑領(lǐng)域。
健康元可謂是國內(nèi)吸入制劑的翹楚。公司已獲批吸入制劑仿制藥眾多：鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、吸入用布地奈德混懸液、吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液、富馬酸福莫特羅吸入溶液等等。
2022年，再生元的首 款新藥（改良型）妥布霉素吸入溶液獲批上市，成為國內(nèi)首個(gè)吸入式抗生素新藥，并于2023 年末納入國家新版醫(yī)保目錄。另外，其治療中重度哮喘的全新S-亞硝基谷胱甘肽還原酶（GSNOR）抑制劑JKN23051已完成Ⅱ期臨床研究的首例受試者入組；PREP靶點(diǎn)COPD口服藥JKN2403也成功獲批臨床試驗(yàn)批件。
利用吸入制劑技術(shù)平臺(tái)，公司開發(fā)了吸入型PDE4抑制劑和具有吸入潛力的新型小分子糖皮質(zhì)激素新藥等。
正大天晴開發(fā)的COPD改良型新藥——TQC3302吸入噴霧劑于今年8月獲批臨床，這是正大天晴基于自研軟霧吸入技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的ICS（吸入性糖皮質(zhì)激素）/LAMA/LABA（長效β2受體激動(dòng)劑）三聯(lián)復(fù)方制劑，將為中國COPD患者提供新方案。此前，公司研發(fā)的仿制藥吸入用布地奈德混懸液已于2020年在中國獲批上市，這是一款霧化劑型仿制藥，可用于治療COPD、哮喘等疾病。去年10月，正大天晴的布地奈德吸入噴霧劑獲批臨床，用于哮喘治療。
四川普銳特自成立以來，圍繞經(jīng)口吸入肺部遞送和鼻腔遞送領(lǐng)域，搭建了顆粒工程、前沿遞送技術(shù)、創(chuàng)新藥物遞送裝置等核心技術(shù)平臺(tái)，成功攻克了包括沙美特羅替卡松吸入粉霧劑在內(nèi)的多款高端制劑研發(fā)的技術(shù)壁壘。今年3月份，公司首 款吸入粉霧劑——沙美特羅替卡松吸入粉霧劑在國內(nèi)獲批上市，適應(yīng)癥為用于可逆的氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童。
無論是國內(nèi)還是海外，吸入制劑賽道一直不乏入局者、資本支持。今年9月，United Therapeutics（UTHR）因PAH吸入藥臨床試驗(yàn)結(jié)果積極，股價(jià)暴漲42.24%；今年7月，Merck豪擲100億美元收購Verona Pharma，旨在獲得其COPD吸入藥Ohtuvayre，該藥物年銷預(yù)測40億美元。
由于吸入制劑研發(fā)壁壘高，事實(shí)上國內(nèi)目前仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主，隨著國內(nèi)吸入制劑研發(fā)不斷取得進(jìn)展，國家也在逐步推出利好政策支持，未來國內(nèi)呼吸系統(tǒng)吸入制劑市場將逐漸迎來國產(chǎn)替代局面。
參考來源：
1.長風(fēng)藥業(yè)招股書
2.萬妮,陳斌,李合,葉偉倫,王慧.肺部吸入給藥系統(tǒng)的研究進(jìn)展[J].中國新藥雜志,2021,30(15):1386-1395.
3.平安證券《醫(yī)藥行業(yè)深度報(bào)告：先行者打破寡頭壟斷格局，長風(fēng)破浪吸入制劑藍(lán)海》
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