近日，信達(dá)生物發(fā)布上半年業(yè)績(jī)報(bào)告，公司上半年總收入為59.53億元，同比增長(zhǎng)50.6%。其中產(chǎn)品收入達(dá)到52.34億元，同比增長(zhǎng)37.3%。錄得凈利潤(rùn)12.13億元，上年同期虧損1.6億元，這是信達(dá)生物自2018年上市以來(lái)，首次實(shí)現(xiàn)半年度盈利。

據(jù)財(cái)報(bào)披露，產(chǎn)品收入增長(zhǎng)主要得益于腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品以及綜合產(chǎn)品線領(lǐng)域新產(chǎn)品的貢獻(xiàn)。這里的“新產(chǎn)品”，或是指信達(dá)與禮來(lái)合作開(kāi)發(fā)的瑪仕度肽。

賣(mài)脫銷(xiāo)的瑪仕度肽，信達(dá)的大機(jī)會(huì)？

今年六月底，信達(dá)的減重藥物瑪仕度肽（商品名：信爾美）在國(guó)內(nèi)獲批，用于成人肥胖或超重患者的長(zhǎng)期體重控制，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)藥物。

此前關(guān)鍵GLORY-1臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：經(jīng)治療48周后，4mg瑪仕度肽組平均減重11.00%（95%CI -12.27，-9.73），6mg瑪仕度肽組則為14.01%（95%CI -15.36，-12.66），減重療效顯著。

在商業(yè)化推廣上，信達(dá)采取了院內(nèi)院外雙渠道模式。除了重視傳統(tǒng)的公立醫(yī)院、民營(yíng)醫(yī)院的推廣外，公司也在拓展電商平臺(tái)以及零售藥店終端，構(gòu)建了品牌塑造和全渠道布局，開(kāi)拓了獲批后3天發(fā)貨，15城同步開(kāi)出首方的記錄。

以替爾泊肽為對(duì)標(biāo)，該藥于2025 年初在國(guó)內(nèi)上市，僅數(shù)月后，線上銷(xiāo)量已突破6萬(wàn)支，可見(jiàn)瑪仕度肽的潛力有多大。

由于目前瑪仕度肽處于上市初期，其具體銷(xiāo)售額未公開(kāi)披露，但信達(dá)生物管理層在業(yè)績(jī)會(huì)上表示，瑪仕度肽上市后市場(chǎng)反饋“非常不錯(cuò)”，并強(qiáng)調(diào)其品牌推廣和全渠道布局進(jìn)展順利。董事長(zhǎng)俞德超更是曾稱(chēng)產(chǎn)品“賣(mài)脫銷(xiāo)”。部分機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)瑪仕度肽峰值銷(xiāo)售額有望突破50億元，但信達(dá)生物并未給出具體銷(xiāo)售預(yù)期。

另外，瑪仕度肽不僅能為超重、肥胖人群帶來(lái)全面的代謝獲益，還可針對(duì)2型糖尿病、代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）、阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖等廣泛適應(yīng)癥，目前已在中國(guó)開(kāi)展了相關(guān)臨床研究。不僅如此，瑪仕度肽還啟動(dòng)了頭對(duì)頭司美格魯肽、替爾泊肽的臨床研究。

目前中國(guó)約有5億成人超重或肥胖，全球排名第 一，這么看來(lái)，信達(dá)生物2027年200億元的營(yíng)收目標(biāo)，應(yīng)當(dāng)主要就靠瑪仕度肽了。

抗腫瘤藥物仍是基本盤(pán)，PD-1未達(dá)天花板

半年報(bào)顯示，信達(dá)生物已推出16款產(chǎn)品上市，沒(méi)有披露已上市產(chǎn)品的具體銷(xiāo)售額，但表示，信迪利單抗在內(nèi)的主要產(chǎn)品保持良好的增長(zhǎng)勢(shì)頭。

信迪利單抗是一種靶向PD-1的全人源化IgG4單克隆抗體，于2018年獲NMPA批準(zhǔn)上市，獲批用于至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，當(dāng)前其在肺癌、食管癌、肝癌和黑色素瘤等適應(yīng)癥中均顯示出良好的抗腫瘤作用。

以君實(shí)生物的特瑞普利單抗為對(duì)標(biāo)，上半年其國(guó)內(nèi)創(chuàng)收9.54億元，同比增長(zhǎng)42%，可見(jiàn)國(guó)內(nèi)PD-1的天花板還遠(yuǎn)未達(dá)到。

去年至今信達(dá)陸續(xù)上市的新藥還有：KRAS G12C抑制劑氟澤雷塞，該藥由信達(dá)生物和勁方醫(yī)藥共同研發(fā)商業(yè)化，于2024年8月在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于二線治療KRAS G12C基因突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。ROS1抑制劑他雷替尼，該藥由Nuvation Bio公司研發(fā)，2024年12月在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于一線及二線治療ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者，國(guó)內(nèi)由信達(dá)生物負(fù)責(zé)商業(yè)化。今年6月，他雷替尼獲FDA批準(zhǔn)，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽(yáng)性NSCLC成人患者。

此外，近期上市的還有三代EGFR-TKI利厄替尼等，這些產(chǎn)品進(jìn)一步豐富了信達(dá)生物的管線組合。不過(guò)信達(dá)此次并沒(méi)有在財(cái)報(bào)中披露這些產(chǎn)品的具體營(yíng)業(yè)收入。

頗有看點(diǎn)的在研管線/平臺(tái)

信達(dá)生物最有想象力的地方或許還是其在研管線。信達(dá)的IBI363是一款獨(dú)特的PD-1/IL-2α bias 融合蛋白（PD-1/IL-2α偏向激動(dòng)劑），

PD-1是腫瘤治療領(lǐng)域的成熟靶點(diǎn)，IL-2是一種重要的免疫調(diào)節(jié)細(xì)胞因子，研究發(fā)現(xiàn)，PD-1抗體與IL-2具有協(xié)同作用，因此將PD-1和IL-2進(jìn)行雙功能融合，從理論上講，可突破免疫治療耐藥（IO 耐藥）的壁壘，滿足當(dāng)前臨床上尚無(wú)有效方案的未被滿足需求。但由于受限于嚴(yán)重的副作用、短半衰期、療效削弱等，一種常見(jiàn)的策略就是開(kāi)發(fā)偏向性IL-2。

信達(dá)生物的IBI-363便是采取IL-2α偏向性設(shè)計(jì)，它的IL-2臂經(jīng)過(guò)了設(shè)計(jì)改造，保留了其對(duì)IL-2Rα的親和力，但削弱了對(duì)IL-2Rβ和IL-2Rγ的結(jié)合能力，以此實(shí)現(xiàn)優(yōu)異的抗腫瘤效果和最大化避免外周毒性。

目前在研的PD-1/IL-2融合蛋白中，僅有IBI363在設(shè)計(jì)中，對(duì)IL-2臂采取α偏向策略。在臨床進(jìn)展方面，IBI363用于治療黑色素瘤、IO耐藥后NSCLC、三線腸癌等適應(yīng)癥已進(jìn)入注冊(cè)臨床或準(zhǔn)備III期臨床階段。針對(duì)泛癌種（肝癌、胃癌、卵巢癌）的試驗(yàn)也已進(jìn)入臨床Ib期。在今年的研發(fā)日活動(dòng)中，信達(dá)生物將其定義為新一代IO（免疫治療）基石，有望成為信達(dá)的下一個(gè)潛在大藥。

IBI343是一款靶向CLDN18.2 （抗緊密連接蛋白18.2）的ADC，其基于信達(dá)生物與Synaffix的合作，采取差異化設(shè)計(jì)，進(jìn)行了Fc Silence突變，以達(dá)到高內(nèi)吞、避免ADCC介導(dǎo)的消化道毒性。同時(shí)采取定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)保證穩(wěn)定均一的DAR4，并且使用了TOPO1i毒素。具有更強(qiáng)的旁觀者效應(yīng)）。一系列優(yōu)化設(shè)計(jì)，使得IBI343具有較好的療效和出色的安全性，成為首個(gè)在“癌王”胰腺癌中讀出積極療效信號(hào)的ADC，同時(shí)三線胃癌III期臨床研究已在中國(guó)和日本啟動(dòng)。

IBI3009是一款靶向DLL3的ADC，由信達(dá)專(zhuān)有的TOPO1i平臺(tái)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。2024年12月，IBI3009剛完成I期臨床研究首例患者給藥，今年1月，便獲得羅氏以“8000萬(wàn)美元首付款+最高達(dá)10億美元開(kāi)發(fā)及商業(yè)化潛在里程碑付款+最高達(dá)中雙位數(shù)的梯度銷(xiāo)售提成”的協(xié)議條款，將IBI3009的全球獨(dú)家權(quán)益收入囊中。

其他在研藥物還有EGFR/B7H3雙抗ADC IBI3001、BCMA/GPRC5D/CD3三抗IBI3003、CEACAM5雙載荷ADCIBI3020等。

在今年的研發(fā)日上，信達(dá)生物表示，在2030年將至少推進(jìn)5款創(chuàng)新管線進(jìn)入全球III期注冊(cè)臨床。

開(kāi)啟資本大動(dòng)作，劍指全球化

今年6月26日，信達(dá)生物宣布完成了約5.5億美金的配股，較配售協(xié)議簽訂前最后交易日（6月25日）收盤(pán)價(jià)折讓僅4.9%，總額超43億港元。這筆高額配股融資是近4年來(lái)香港醫(yī)療健康板塊規(guī)模最大的新股發(fā)行，也是折讓價(jià)格最低的一次。 

針對(duì)這項(xiàng)配股融資，信達(dá)表示約90%將用于推進(jìn)公司豐厚的臨床及臨床前重點(diǎn)創(chuàng)新管線的全球研發(fā)，以及用于公司的全球設(shè)施設(shè)備布局。投資人在高位的踴躍參與配股，是對(duì)于信達(dá)國(guó)際化前景的充足信心的體現(xiàn)。

從細(xì)胞因子融合到TCE，從單抗ADC到雙載荷ADC，從PD-1單抗到下一代IO+單抗ADC/雙抗ADC，從下一代IO+雙載荷ADC，信達(dá)生物厚積薄發(fā)，這家中國(guó)頭部biopharma，距離進(jìn)入全球第一陣營(yíng)，成為真正的跨國(guó)大藥企（MNC）又近了一步。

參考來(lái)源：

1.信達(dá)生物公告、半年報(bào)2.https://www.fiercepharma.com/pharma/david-hung-nuvation-bio-wins-fda-approval-ibtrozi-challenge-pfizer-bms-and-roche-lung-cancer.