2025年9月29日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，百利天恒自主研發(fā)的镥[177Lu]-BL-ARC001注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得默示許可。該藥物擬用于治療標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或無法獲得標(biāo)準(zhǔn)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。
作為百利天恒在抗體放射性核素偶聯(lián)藥物（ARC）領(lǐng)域的首 款產(chǎn)品，此次獲批標(biāo)志著公司在核藥這一前沿賽道正式邁出了從平臺(tái)技術(shù)向臨床轉(zhuǎn)化的重要一步。
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圖1. 镥[177Lu]-BL-ARC001注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲默示許可，來源：CDE官網(wǎng)
淺談ARC藥物
抗體放射性核素偶聯(lián)藥物（Antibody–Radionuclide Conjugate, ARC）是繼抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）之后又一重要的精準(zhǔn)靶向治療平臺(tái)。其設(shè)計(jì)理念與ADC類似，通過三個(gè)核心組成部分實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)打擊：抗體作為“導(dǎo)航系統(tǒng)”，特異性識(shí)別并結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的靶點(diǎn)抗原；連接子穩(wěn)定連接抗體與放射性核素；放射性核素作為“彈頭”，通過釋放高能量射線（如β或α粒子）殺傷腫瘤細(xì)胞。
與傳統(tǒng)放療相比，ARC能夠?qū)⒎派湫院怂鼐珳?zhǔn)遞送至腫瘤病灶，實(shí)現(xiàn)“內(nèi)放療”效果，在高效殺傷腫瘤的同時(shí)，最大限度地減少對(duì)周圍正常組織的損傷。與ADC相比，其放射性核素產(chǎn)生的“交叉火力效應(yīng)”能夠殺傷周邊異質(zhì)性腫瘤細(xì)胞甚至微環(huán)境中的細(xì)胞，理論上具有更強(qiáng)的抗耐藥潛力。
镥[177Lu]-BL-ARC001是百利天恒利用其完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的HIRE-ARC平臺(tái)開發(fā)的首個(gè)候選藥物。根據(jù)公司公開信息，該平臺(tái)旨在整合抗體介導(dǎo)的精準(zhǔn)靶向與放射性核素的強(qiáng)大殺傷力，其設(shè)計(jì)目標(biāo)在于通過高親和力抗體確保實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤細(xì)胞的精準(zhǔn)識(shí)別。其優(yōu)化偶聯(lián)工藝，使放射性核素在腫瘤部位實(shí)現(xiàn)更高濃度的聚集，并且利用射線的物理殺傷特性，克服腫瘤細(xì)胞因信號(hào)通路突變等產(chǎn)生的耐藥機(jī)制。
百利天恒的管線布局
百利天恒近年來以其卓越的自主研發(fā)能力迅速崛起，其創(chuàng)新管線布局清晰，形成了三大核心技術(shù)平臺(tái)驅(qū)動(dòng)的產(chǎn)品矩陣。
ADC平臺(tái)（核心產(chǎn)品臨近商業(yè)化）：
公司最引人矚目的資產(chǎn)是全球首 創(chuàng)的EGFR×HER3雙特異性抗體ADC藥物BL-B01D1（iza-bren）。該產(chǎn)品用于末線鼻咽癌治療的III期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要終點(diǎn)，公司已完成與CDE的Pre-NDA溝通，并已提交新藥上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將于2026年在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。該產(chǎn)品于2023年底與百時(shí)美施貴寶（BMS）達(dá)成了一項(xiàng)潛在總額高達(dá)84億美元的合作協(xié)議，其中首付款達(dá)8億美元，創(chuàng)下當(dāng)時(shí)ADC領(lǐng)域單產(chǎn)品交易金額的最高紀(jì)錄，充分證明了其全球創(chuàng)新價(jià)值。
相關(guān)回顧：破紀(jì)錄：84億美元！BMS引進(jìn)百利天恒EGFR/HER3雙抗ADC，驚天BD蘊(yùn)藏神秘
GNC平臺(tái)（多特異性抗體）：
公司還布局了多款全球創(chuàng)新（GNC）的多特異性抗體藥物，靶向包括EGFR、HER3、PD-1/PD-L1、4-1BB等多個(gè)關(guān)鍵信號(hào)通路，旨在通過協(xié)同作用激活免疫系統(tǒng)并直接殺傷腫瘤。
ARC平臺(tái)（新興領(lǐng)域開拓）：
此次獲批臨床的镥[177Lu]-BL-ARC001，標(biāo)志著公司正式進(jìn)軍核藥這一藍(lán)海市場(chǎng)，與ADC和GNC平臺(tái)形成了有力的互補(bǔ)和協(xié)同。
第三次沖刺港股IPO
在研發(fā)管線高歌猛進(jìn)的同時(shí)，百利天恒的資本化進(jìn)程也在加速。2025年9月，公司第三次向港交所遞交上市申請(qǐng)。此前公司已多次籌劃港股上市，此次再度遞表，凸顯了其堅(jiān)定推進(jìn)國(guó)際化資本戰(zhàn)略的決心。
市場(chǎng)分析認(rèn)為，百利天恒此次IPO旨在為推動(dòng)BL-B01D1在中國(guó)及全球市場(chǎng)的上市進(jìn)程，構(gòu)建銷售體系；為其豐富的ADC、GNC及ARC管線在美國(guó)、歐洲等地的臨床試驗(yàn)提供資金支持；建設(shè)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)基地，以滿足全球市場(chǎng)需求等戰(zhàn)略目標(biāo)募集資金。
其強(qiáng)大的自主研發(fā)能力、與BMS的巨額合作背書、以及臨近商業(yè)化的核心產(chǎn)品，構(gòu)成了其吸引資本市場(chǎng)關(guān)注的核心價(jià)值點(diǎn)。
結(jié) 語
百利天恒首 款A(yù)RC藥物镥[177Lu]-BL-ARC001獲批臨床，不僅是公司研發(fā)里程上的一個(gè)技術(shù)節(jié)點(diǎn)，更是其作為中國(guó)創(chuàng)新藥企向全球最前沿治療領(lǐng)域縱深布局的戰(zhàn)略體現(xiàn)。從驚艷全球的雙抗ADC，到布局前沿的GNC多抗，再到如今切入核藥賽道，百利天恒展現(xiàn)了其深厚的技術(shù)積淀和清晰的戰(zhàn)略視野。
伴隨著第三次沖擊港股IPO，百利天恒正站在從Biotech向Biopharma乃至未來MNC（跨國(guó)制藥企業(yè)）躍遷的關(guān)鍵時(shí)點(diǎn)。其以自主創(chuàng)新為基石，以解決臨床未滿足需求為導(dǎo)向的發(fā)展路徑，值得市場(chǎng)報(bào)以期待。未來，資本市場(chǎng)是否會(huì)為其創(chuàng)新價(jià)值“買單”，其管線產(chǎn)品又能否在全球舞臺(tái)兌現(xiàn)潛力，都將成為中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)發(fā)展的風(fēng)向標(biāo)之一。
參考資料：
1. 百利天恒Biokin 拓新程，啟未來 | 百利天恒首 款抗體放射性核素偶聯(lián)藥物（ARC）獲批臨床試驗(yàn)許可
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