中國超3億失眠患者迎來革命性治療選擇，睡眠醫(yī)療市場格局正在重塑。
據(jù)統(tǒng)計，中國18歲及以上人群睡眠困擾率高達48.5%，近3億成年人受失眠問題困擾。這片沉睡難眠的"藍海"背后，是一個規(guī)模高達千億的失眠治療市場。
2025年夏天，先聲藥業(yè)與瑞士Idorsia公司合作開發(fā)的抗失眠新藥鹽酸達利雷生片（商品名：科唯可）正式在中國市場上市，標(biāo)志著國內(nèi)失眠藥物治療進入一個全新時代。
這款被視為"顛覆性"的創(chuàng)新藥，不僅打破了我國失眠治療領(lǐng)域的傳統(tǒng)格局，更以其獨特的作用機制和臨床優(yōu)勢，正在重新書寫失眠治療的臨床路徑與市場格局。
一、高需求與低滿足的失眠市場
中國睡眠研究會2025年最新調(diào)查報告顯示，在中國每10個成年人中，就有5個有睡眠困擾，主要表現(xiàn)是入睡困難、夜間易醒、早醒等。這些數(shù)字背后是龐大的患者群體和巨大的市場空間。據(jù)沙利文預(yù)計，2024年中國成人失眠癥患者約為3億人，到2030年將增加到3.3億。整個睡眠經(jīng)濟市場容量接近6000億元。
然而，與高患病率形成鮮明對比的是低治療率。在我國，失眠就診率不足30%，藥物的干預(yù)率僅16.6%。這種巨大反差的核心在于傳統(tǒng)治療藥物的局限性。傳統(tǒng)失眠藥物雖能縮短入睡時間，但存在日間嗜睡、認知功能下降、藥物依賴等問題，還可能增加老年人跌倒、骨折風(fēng)險，長期用藥存在較大隱患。
在我國失眠藥治療市場上，第二代咪達唑侖仍占據(jù)首位，其次是第三代藥物佐匹 克隆和唑 吡 坦。這些藥物多數(shù)通過廣泛鎮(zhèn)靜大腦來發(fā)揮作用，不僅副作用明顯，且長期使用會導(dǎo)致耐受性和依賴性。更值得注意的是，許多傳統(tǒng)安眠藥被列入二類精神藥品受到特殊管理，這在很大程度上限制了其臨床應(yīng)用。
自右佐匹 克隆2007年在中國上市后，我國失眠新藥出現(xiàn)了長時間的斷檔。這一局面在2023年底被打破——京新藥業(yè)的1類創(chuàng)新藥地達西尼膠囊獲批上市，標(biāo)志著國內(nèi)失眠藥物研發(fā)重新啟航。而真正將這一創(chuàng)新浪潮推向新高度的，是2025年先聲藥業(yè)引進的達利雷生，它以其全新的雙重食欲素受體拮抗機制，為失眠治療帶來了更為徹底的變革。
二、達利雷生：革命性機制打破失眠治療困境
達利雷生的出現(xiàn)，標(biāo)志著失眠治療從“廣泛鎮(zhèn)靜”邁向“精準(zhǔn)調(diào)節(jié)”的新時代。
這種新型雙食欲素受體拮抗劑通過阻斷食欲素神經(jīng)肽與其受體的結(jié)合，降低過度活躍的中樞覺醒，進而改善睡眠質(zhì)量。食欲素系統(tǒng)是調(diào)節(jié)大腦"睡眠/覺醒"的關(guān)鍵機制。1998 年，以美國斯坦福大學(xué)學(xué)者 Emmanuel Mignot 為核心成員的兩支科研團隊，各自獨立揭示了一項關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)：下丘腦分泌的蛋白質(zhì) “食欲素” 及其受體信號通路，是調(diào)控大腦 “睡眠 / 覺醒” 狀態(tài)的核心機制。具體而言，失眠患者體內(nèi)的食欲素通路會出現(xiàn)過度激活的情況，這使得他們處于過度覺醒狀態(tài)，進而難以入眠；反之，若該通路激活不足，則會引發(fā) “昏睡病”。
此后十余年間，醫(yī)藥行業(yè)開啟了針對食欲素系統(tǒng)的藥物研發(fā)工作，目標(biāo)是開發(fā)拮抗劑與激動劑兩類藥物，分別用于治療失眠和昏睡病。在這一進程中，瑞士 Idorsia 公司作為達利雷生的原研團隊，是全球范圍內(nèi)最早投身食欲素受體拮抗劑研究的機構(gòu)。經(jīng)過對 25000 個化合物的篩選，團隊最終鎖定了一款具備最優(yōu)成藥性、理想藥物代謝特征，且人體半衰期達 8 小時的化合物分子，并將其命名為達利雷生。
值得注意的是，食欲素通路的發(fā)現(xiàn)者 Mignot 親自牽頭主持了達利雷生的全球 Ⅲ 期臨床試驗，該研究的數(shù)據(jù)于 2022 年發(fā)表在國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀 - 神經(jīng)病學(xué)》上。同一時期，憑借高等級的臨床證據(jù)支持，達利雷生開始陸續(xù)在歐洲、美國、日本、加拿大等多個國家和地區(qū)獲批上市。
三、夜間睡眠與日間功能的雙重突破
達利雷生的臨床價值不僅體現(xiàn)在夜間睡眠的改善，更在于其對日間功能的提升。
中國Ⅲ期臨床研究結(jié)果表明，達利雷生可顯著改善中國失眠患者的夜間睡眠，實現(xiàn)"睡得長，睡得好"，且安全性良好，不增加次日清晨困倦感，停藥后無戒斷反應(yīng)及反跳性失眠。
首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院王玉平教授表示："達利雷生首次實現(xiàn)夜間睡眠改善與提高日間功能的雙重突破。中國Ⅲ期臨床研究結(jié)果表明，其對后半夜睡眠維持的改善尤為顯著，且患者清晨嗜睡情況低于安慰劑組，這正是現(xiàn)有藥物最難解決的臨床痛點。"
研究結(jié)果發(fā)表于世界睡眠研究協(xié)會官方出版物《睡眠》雜志，主要結(jié)論與海外國際多中心Ⅲ期臨床試驗結(jié)果一致，證實了達利雷生針對中國人群可顯著縮短入睡用時長，改善睡眠維持。
值得注意的是，達利雷生是目前唯一獲歐洲藥品管理局批準(zhǔn)可用于改善失眠患者日間功能的DORA類藥物，并且未被作為精神藥品管制，可以在線上線下多種零售渠道流通。
在國內(nèi)，《中國成人失眠診斷與治療指南（2023版）》將其評為I級推薦A級證據(jù)藥物。2025年出版的《中國失眠障礙診斷和治療指南（第2版）》將其列為推薦，A級證據(jù)。
四、新藥撬動百億賽道的潛力與布局
交銀國際預(yù)測，達利雷生憑借"改善日間功能+非管制"雙重優(yōu)勢，在中國市場峰值銷售額有望突破30億元，機構(gòu)預(yù)期區(qū)間為25億-35億元。
這一預(yù)期建立在中國失眠藥物市場的巨大潛力上。公開數(shù)據(jù)顯示，2021年，中國失眠藥物市場規(guī)模為122.8億元，預(yù)計2025年達151.2億元，至2030年將達到211.9億元。這是一個百億級別的賽道，而達利雷生作為最新一代的抗失眠藥物，具有明顯的替代優(yōu)勢。
美國市場調(diào)研顯示，DORA類藥物在失眠患者中的滲透率快速爬升，已從2019年的5%提升至2023年的18%，超越非苯二氮?類藥物。這一趨勢很可能在中國市場重現(xiàn)。
先聲藥業(yè)正在推進?？诠S的達利雷生本土化生產(chǎn)，2026年有望實現(xiàn)國產(chǎn)化，從而大幅提高患者可及性。
先聲藥業(yè)對失眠市場的布局遠不止于單一產(chǎn)品的引進。
在2025年中國睡眠醫(yī)學(xué)發(fā)展論壇上，先聲藥業(yè)神經(jīng)與腫瘤藥物研發(fā)全國重點實驗室發(fā)布了 "全重求索計劃"神經(jīng)與失眠領(lǐng)域開放課題，計劃未來三年投入3000萬元，積極拓展達利雷生上市后新領(lǐng)域研究。
這一開放課題包括四個主要方向：達利雷生用于失眠合并焦慮/抑郁患者、失眠合并AD/PD患者的有效性和安全性研究；針對失眠合并腫瘤患者、心血管疾病患者等特殊人群的研究；達利雷生與其他失眠藥物橋接切換的真實世界研究；達利雷生真實世界長期應(yīng)用研究。這種上市后研究策略，不僅能為臨床個體化用藥方案的制定提供高級別循證依據(jù)，也為探索睡眠障礙與相關(guān)慢性疾病的關(guān)聯(lián)機制奠定基礎(chǔ)。
五、失眠治療的新時代
隨著達利雷生等創(chuàng)新藥物的落地應(yīng)用，臨床將有更好地條件幫助患者實現(xiàn)"睡得足、睡得好、白天精力充沛"的目標(biāo)，為"健康中國"建設(shè)提供重要支撐。
多位院士專家對新型失眠藥物寄予厚望。中國睡眠研究會理事長、復(fù)旦大學(xué)教授黃志力指出："食欲素系統(tǒng)過度興奮是導(dǎo)致睡眠障礙的重要原因，DORA類藥物可通過調(diào)節(jié)食欲素系統(tǒng)，抑制過度覺醒信號，實現(xiàn)夜間睡眠改善與日間功能提升的雙重突破。"
黃志力教授還認為："達利雷生作為食欲素受體拮抗劑的杰出代表，以8小時半衰期，完美契合生理睡眠節(jié)律，且不會產(chǎn)生次日殘留效應(yīng)。這不僅為臨床醫(yī)生提供了更優(yōu)越的治療工具，也有望推動失眠藥物治療格局變革，進入精準(zhǔn)醫(yī)療時代。"
達利雷生已于2025年9月5日在首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院開出全國首張?zhí)幏?，正式進入臨床使用階段。同時，該藥物已在阿里健康等主流醫(yī)藥電商平臺上架，為患者提供了更加便捷的獲取渠道。
失眠藥物的創(chuàng)新不會止步。先聲藥業(yè)在神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域已經(jīng)形成了創(chuàng)新藥的縱深矩陣：以"先必新注射劑+舌下片"形成對急性缺血性腦卒中的序貫治療組合。同時在研管線中還有先必新治療腦出血新適應(yīng)癥、腦卒中伴發(fā)腦水腫藥物SIM0800等項目。
從先必新組合到全球新一代的DORA失眠藥達利雷生，先聲藥業(yè)已經(jīng)形成了中樞神經(jīng)領(lǐng)域創(chuàng)新藥的持續(xù)產(chǎn)品流，并將目光投向更高階的顛覆性創(chuàng)新。
參考資料
1.新型抗失眠藥達利雷生獲批上市。 新京報。 2025-06-24。
2.先聲藥業(yè)：重磅失眠新藥引進落地，進一步深耕神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域。 搜狐。 2025-10-09。
3.關(guān)掉大腦里的"覺醒開關(guān)" 失眠治療有了新思路。 央廣網(wǎng)。 2025-09-24。
4.先聲藥業(yè)，"搶跑"失眠新藍海。 OFweek醫(yī)療科技網(wǎng)。 2025-09-23。
5.鹽酸達利雷生片。 百度百科。 2025-09-23。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
