2025年10月16日，江蘇普萊醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司宣布：公司1類新藥抗菌肽PL-3301口腔凝膠I期臨床研究完成首例受試者入組給藥，對研究參與者的安全性隨訪正在進(jìn)行中。
本研究以健康成年參與者為研究對象，開展單次給藥的劑量遞增臨床試驗(yàn)，旨在評價抗菌肽PL-3301口腔凝膠的安全性、耐受性及PK特征，為后期臨床開發(fā)提供依據(jù)。本研究已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，目前正在積極開展各項(xiàng)臨床研究工作。
1.關(guān)于口咽念珠菌病
口咽念珠菌病是由念珠菌（主要是白色念珠菌）感染引起的口腔黏膜疾病，典型癥狀包括口腔白斑、灼痛、味覺減退等。該病癥通常繼發(fā)于免疫抑制，包括極端年齡（新生兒和老年人）、免疫功能低下的疾病（如艾滋病毒/艾滋?。?、經(jīng)歷放化療的癌癥患者以及慢性全身性類固醇和長期抗生素使用的人群。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，全球約有 10% 的成年人患有口咽念珠菌病，而在發(fā)展中國家，這一比例可能更高。
2.關(guān)于抗菌肽PL-3301口腔凝膠
作為新型多肽類廣譜抗感染藥物，由普萊醫(yī)藥自主研發(fā)，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。抗菌肽PL-3301口腔凝膠屬于first-in-class非抗生素類抗感染藥物，具有獨(dú)特的抗真菌和抗細(xì)菌作用機(jī)理，臨床前研究數(shù)據(jù)支持其進(jìn)入臨床開發(fā)，以期為口咽念珠菌病的治療提供新的治療方法。
3.關(guān)于普萊醫(yī)藥
江蘇普萊醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司，是以多肽類創(chuàng)新藥物研發(fā)與生產(chǎn)為主的高科技生物醫(yī)藥企業(yè)。公司擁有國際領(lǐng)先的抗菌肽藥物從頭設(shè)計(jì)平臺與多肽創(chuàng)新制劑平臺，在研藥物產(chǎn)品管線布局豐富，包含抗感染、抗腫瘤、代謝及自身免疫性疾病多個first-in-class品種及噴霧劑、栓劑、吸入劑、注射劑等不同形式的多肽創(chuàng)新制劑。公司擁有數(shù)十項(xiàng)發(fā)明專利，多個項(xiàng)目獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持。
公司致力于突破全球所面臨的抗生素耐藥等臨床困境，努力研制新藥以滿足臨床的重大需求，讓更多患者用上好藥，緩解疾病帶來的痛苦。
資料來源：
1.普萊醫(yī)藥
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