泡沫之塔，一吹即塌。
當(dāng)創(chuàng)新藥出現(xiàn)重度泡沫，非常脆弱之際，命門卻被地緣風(fēng)險(xiǎn)一把攫住。9月10日《紐約時(shí)報(bào)》發(fā)文，美國(guó)要對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥的對(duì)外BD下手了。
本輪創(chuàng)新藥盛世經(jīng)歷3個(gè)階段，最初是估值修復(fù)，然后是BD和臨床事件驅(qū)動(dòng)，當(dāng)前是流動(dòng)性推動(dòng)。然而，今年急劇膨脹至200億規(guī)模的港股通創(chuàng)新藥ETF（159570），自9月2日起份額幾乎沒有增加，恒生生物科技指數(shù)（HSHKBIO）9月9日成交額急劇萎縮，9月10日成交額更是跌破200億，創(chuàng)下8月4日以來的新低。
這些不詳征兆表明，資金暫停流入創(chuàng)新藥，危如累卵之際，再來一根地緣風(fēng)險(xiǎn)的稻草。
創(chuàng)新藥牛市這么久了，鮮見爆雷事件，仿佛歲月靜好，直到康方生物AK112首個(gè)全球多中心III期臨床受挫，成為轉(zhuǎn)折點(diǎn)，隨后壞消息成群結(jié)隊(duì)趕來。
這根稻草可以壓垮泡沫，但壓不垮中國(guó)創(chuàng)新藥。
中國(guó)創(chuàng)新藥的崛起不可逆轉(zhuǎn)，是全球創(chuàng)新資源優(yōu)化配置的結(jié)果，必將涌現(xiàn)一批千億美元市值企業(yè)。CXO已經(jīng)驗(yàn)證脫鉤不可行，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)也將承受住壓力測(cè)試。
01
不可動(dòng)搖的創(chuàng)新源頭
美方首次把矛頭對(duì)準(zhǔn)中國(guó)創(chuàng)新藥BD。
據(jù)《紐約時(shí)報(bào)》，一項(xiàng)草擬的行政命令威脅要切斷從中國(guó)引進(jìn)創(chuàng)新藥的通道，一是美國(guó)制藥公司從中國(guó)藥企收購(gòu)藥物權(quán)益的交易將面臨更嚴(yán)格的審查，需接受美國(guó)外國(guó)投資委員會(huì)（CFIUS）的"強(qiáng)制性審查"，二是要求FDA進(jìn)行更嚴(yán)格審查并收取更高監(jiān)管費(fèi)用，阻止制藥企業(yè)依賴來自中國(guó)患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
CFIUS成立于1975年，是一個(gè)跨政府部門機(jī)構(gòu)，由11個(gè)行政部門和白宮內(nèi)5個(gè)不同辦公室組成，屬財(cái)政部領(lǐng)導(dǎo)，財(cái)政部長(zhǎng)擔(dān)任委員會(huì)主席。主要職責(zé)是審查外國(guó)投資交易和部分涉外國(guó)人的房地產(chǎn)交易，判斷交易是否給美國(guó)國(guó)家安全帶來現(xiàn)實(shí)的或潛在的威脅。該機(jī)構(gòu)擁有對(duì)外資并購(gòu)的調(diào)查權(quán)以及向美國(guó)總統(tǒng)提出是否終止或禁止并購(gòu)的廣泛權(quán)力。
近年來，美國(guó)政府借CFIUS之手以所謂“危害國(guó)家安全”為由分別阻止了新加坡、英國(guó)和加拿大的企業(yè)在芯片、航空和能源領(lǐng)域?qū)γ绹?guó)企業(yè)的收購(gòu)。
但醫(yī)藥不是芯片，去年CXO已經(jīng)驗(yàn)證過醫(yī)藥脫鉤斷鏈?zhǔn)沁`背產(chǎn)業(yè)規(guī)律和人道主義的，切割難度堪稱地獄級(jí)，一是生物科技創(chuàng)新離不開國(guó)際化合作，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合、相互依存，二是醫(yī)藥具有人道倫理屬性，打擊措施可能剝奪美國(guó)患者享受優(yōu)質(zhì)藥物的權(quán)利。
中國(guó)創(chuàng)新藥BD金額已占全球一半。
據(jù)醫(yī)藥魔方、華泰研究，2025年以來（截至8月27日），全球創(chuàng)新藥達(dá)成BD 交易數(shù)量540 項(xiàng)，披露總金額達(dá)1634.10 億美元，其中國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥達(dá)成license out 交易數(shù)量83 項(xiàng)（2024年全年92項(xiàng)），披露總金額達(dá)845.31億美元（2024年全年488.13 億美元）。
同期，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥達(dá)成重磅BD出海交易17筆（2019/2024年全年0/21項(xiàng)；重磅交易界定標(biāo)準(zhǔn)為總金額10億美元以上，或首付款2億美元以上），在全球創(chuàng)新藥BD重磅項(xiàng)目中占比提升至35%（2019/2024年0/31%）。據(jù)DealForma，今年上半年，全球38%大型制藥交易源自中國(guó)創(chuàng)新藥，與前述數(shù)據(jù)基本一致。
中國(guó)已成為全球創(chuàng)新藥不可動(dòng)搖的源頭，而大型跨國(guó)藥企正站在專利懸崖邊上，未來10年需要外購(gòu)管線填補(bǔ)超2400億美元市場(chǎng)空缺，作為強(qiáng)大的利益集團(tuán)，必然會(huì)為反對(duì)脫鉤措施而游說。
川普上任后大部分議題都是“雷聲大雨點(diǎn)無”，醫(yī)藥問題比這些議題全部加起來還要復(fù)雜。如果我們看一下福山的這篇分析《為何美國(guó)政府“諸事難成”？》，將會(huì)明白川普改變不了什么。
據(jù)ISWT BioAdvisory創(chuàng)始人唐鈞博士分析，如果這項(xiàng)行政命令實(shí)施，短期內(nèi)會(huì)減少美國(guó)制藥企業(yè)的創(chuàng)新來源，進(jìn)一步加劇其外部研發(fā)成本壓力，甚至使其面臨來自專利懸崖及定價(jià)管控帶來的生存威脅。長(zhǎng)期來看，前景更為黯淡，當(dāng)恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物等中國(guó)藥企能夠自行在歐洲及其他市場(chǎng)將創(chuàng)新藥物商業(yè)化時(shí)，將直接沖擊美國(guó)生物制藥企業(yè)的營(yíng)收，導(dǎo)致其全球市場(chǎng)份額下降，并削弱美國(guó)在全球 領(lǐng)先的制藥行業(yè)地位。
02
改變還是會(huì)發(fā)生
回顧去年的《生物安全法案》風(fēng)波，雖然CXO業(yè)績(jī)絲毫不受影響，但情緒和估值卻承受著沉重的壓力。
當(dāng)前正值創(chuàng)新藥泡沫高漲之時(shí)，不要低估一根稻草的殺傷力。
高估BD預(yù)期。當(dāng)集體上頭之后，每家創(chuàng)新藥企都變得眉清目秀，都有BD預(yù)期，其實(shí)，每年能夠獲得BD常態(tài)化收入的創(chuàng)新藥企鳳毛麟角。圣諾醫(yī)藥今年以來漲幅455%，2025H1研發(fā)開支305萬美元，只夠做PPT管線，算是放棄努力了，但大家還在期待BD；博安生物2025H1研發(fā)開支5860萬元，這種研發(fā)強(qiáng)度能夠支撐超100億美元BD預(yù)期嗎；目前處于PD-(L)1/VEGF全球開發(fā)進(jìn)度前列的幾乎都是中國(guó)創(chuàng)新藥企，約有14條國(guó)產(chǎn)PD-(L)1/VEGF雙抗，大部分注定BD不出去，爛在手里。
高估國(guó)內(nèi)銷售。據(jù)招銀國(guó)際統(tǒng)計(jì)，A股和港股393 家上市醫(yī)藥企業(yè)2025H1整體增長(zhǎng)延續(xù)疲弱，平均收入增長(zhǎng)1.6%，平均凈利潤(rùn)下滑3.2%，相較于2024年全年均有所惡化，需求疲軟的主要原因是醫(yī)?？刭M(fèi)壓力，以及國(guó)內(nèi)宏觀消費(fèi)環(huán)境疲弱。部分創(chuàng)新藥企沒有能力BD常態(tài)化，主要依賴國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，即使按市銷率10倍估值，已透支了未來5年的業(yè)績(jī)。
低估風(fēng)險(xiǎn)事件。Biotech雖不至于九死一生，也有大面積的淘汰率，無所謂估值，只有價(jià)值毀滅，據(jù)中信建投2022年8月統(tǒng)計(jì)，2004-2018年間通過納斯達(dá)克IPO上市的Biotech/Biopharma的424家樣本公司，僅有225家企業(yè)仍舊存續(xù)，占比53.1%，另有接近半數(shù)消失；據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2020年完成的62起License-out交易中，截至今年4月20日有25起明確終止合作，退貨率高達(dá)40%，且2021年、2022年的License-out交易的退貨率都在20%左右。
擠一擠更健康，泡沫化是創(chuàng)新藥的常態(tài)，只要不過度泡沫化都是正常的。早期生物科技重度依賴外部資本輸血，而且創(chuàng)新不能被計(jì)劃、不能被安排，需要大量試錯(cuò)，只有給予足夠的風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償、賺錢效應(yīng)，資本才愿意冒險(xiǎn)涌入生物科技。
外部壓力也會(huì)倒逼中國(guó)創(chuàng)新藥更快成長(zhǎng)。
利用PFS終點(diǎn)和國(guó)內(nèi)臨床特點(diǎn)，為國(guó)產(chǎn)抗癌神藥打造一個(gè)頭對(duì)頭戰(zhàn)勝海外大藥的人設(shè)，然后打開國(guó)際市場(chǎng)，這條路走不通了。今后只能老老實(shí)實(shí)以O(shè)S為金標(biāo)準(zhǔn)，踏踏實(shí)實(shí)在海外患者中獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這必然帶來研發(fā)成本上升，對(duì)國(guó)內(nèi)藥企的現(xiàn)金流帶來更大考驗(yàn)。
生物醫(yī)藥國(guó)際貿(mào)易和分工，讓具有比較優(yōu)勢(shì)的各個(gè)參與方都能受益，所謂誰(shuí)占便宜誰(shuí)吃虧的觀點(diǎn)是愚蠢的，但是，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上是有話語(yǔ)權(quán)區(qū)別的，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新管線不能總是停留在價(jià)廉物美的低端層面。
當(dāng)我們?cè)瓌?chuàng)能力更加強(qiáng)大，位于產(chǎn)業(yè)鏈頂端，不再需要仰人鼻息時(shí)，脫鉤最大的輸家將是美國(guó)患者。唐鈞博士說：試想一下，為了“保護(hù)本國(guó)生物技術(shù)行業(yè)”，美國(guó)制藥企業(yè)不得不加大研發(fā)投入，導(dǎo)致藥價(jià)持續(xù)上漲；再試想某一天，美國(guó)患者要比中國(guó)患者晚數(shù)年才能用上某些救命的抗癌藥或神奇的減重藥，甚至可能永遠(yuǎn)無法用上！美國(guó)患者能接受這一切嗎？
中國(guó)創(chuàng)新藥在成長(zhǎng)的第10年，經(jīng)歷巔峰和泡沫，也經(jīng)歷嫉妒和打壓。頭部企業(yè)仍將穿越驚濤駭浪，凡是打不倒我們的，只會(huì)讓我們更強(qiáng)大。
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