近日，Terns Pharmaceuticals公司公布了其口服GLP-1受體激動(dòng)劑TERN-601減重II期臨床12周頂線數(shù)據(jù)。
臨床結(jié)果顯示，安慰劑校正后，TERN-601的最大減重幅度僅為4.6%，且2例受試者出現(xiàn)與藥物相關(guān)的3級可逆性肝酶升高。為此，Terns決定終止對TERN-601的開發(fā)，并且也不會(huì)再推進(jìn)其他代謝病項(xiàng)目。
TERN-601為Terns的首發(fā)管線，是一款口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑，用于治療肥胖癥。去年9月，TERN-601的I期數(shù)據(jù)曾引發(fā)關(guān)注，用藥4周后受試者體重平均下降5%，該數(shù)據(jù)被評價(jià)為“效果顯著”。
但此次披露的II期臨床數(shù)據(jù)，減重幅度明顯下降。
FALCON是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)，旨在評估TERN-601的療效與安全性，該藥物每日一次口服，試驗(yàn)對象為無糖尿病的肥胖或超重成人。
試驗(yàn)結(jié)果顯示：經(jīng)安慰劑校正后，該試驗(yàn)中，TERN-601的最大減重率為4.6%，且當(dāng)給藥劑量＞500mg時(shí)，其減重幅度相比對照組才達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
安全性方面，有12%的受試者因不良事件而停藥，隨訪期間，3名受試者出現(xiàn)無癥狀、可逆的3級肝酶升高，其中2名被認(rèn)為與TERN-601有關(guān)。
公司認(rèn)為，TERN-601的療效/安全性未達(dá)到“真正差異化口服GLP-1”的門檻，不足以支持公司繼續(xù)開發(fā)。
事實(shí)上，在今年8月，Terns便有意退出代謝病賽道，在今年第二季度財(cái)報(bào)電話會(huì)議上，公司便宣布將把重點(diǎn)轉(zhuǎn)向腫瘤領(lǐng)域，并為代謝管線（肥胖、NASH）尋求外部合作方接手，在2025年底之后，公司也不打算在代謝病臨床開發(fā)上繼續(xù)進(jìn)行投資。
現(xiàn)在這個(gè)臨床數(shù)據(jù)出來后，TERN-601尋找到接手方的希望渺茫了。
除了TERN-601外，Terns還有兩條代謝病管線TERN-501和TERN-800，現(xiàn)在均處于“對外尋求戰(zhàn)略合作/轉(zhuǎn)讓”狀態(tài)。
TERN-501是一種口服THR-β激動(dòng)劑，用于治療NASH/肥胖，處于II期臨床階段，2025年6月，公布在《Nature Medicine》針對MASH患者的IIa期DUET臨床數(shù)據(jù)顯示，相比安慰劑組，TERN-501能顯著降低MASH患者的肝臟脂肪，達(dá)到該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)目標(biāo)。
TERN-800系列均為口服GIPR調(diào)節(jié)劑，目前還完全處于臨床前階段。
現(xiàn)在，Terns已全面轉(zhuǎn)向腫瘤領(lǐng)域，目前唯一還在推進(jìn)的管線只剩下TERN-701，這是一種口服高活性變構(gòu)BCR-ABL抑制劑（靶向肉豆蔻?？诖?，用于治療慢性粒細(xì)胞白血病。
2020年，Terns將這款管線的大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)權(quán)和商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給了翰森制藥。
目前，TERN-701處于臨床I期階段，2024年12月公布的早期數(shù)據(jù)顯示，在多線治療失敗（含asciminib耐藥）患者中仍可觀察到顯著分子學(xué)緩解，未出現(xiàn)劑量限制性毒性或因AE停藥。公司預(yù)計(jì)2025年第四季度公布CARDINAL擴(kuò)展隊(duì)列6個(gè)月的主要分子學(xué)緩解（MMR）率等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
據(jù)公司上半年財(cái)報(bào)，其現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物及有價(jià)證券約3.15億美元（2025.6.30），預(yù)計(jì)可支持公司運(yùn)營至2028年。
參考出處：
https://ir.ternspharma.com/news-releases/news-release-details/terns-pharmaceuticals-reports-second-quarter-2025-financial
https://www.fiercebiotech.com/biotech/arcturus-stock-halves-after-mrna-therapy-fails-evoke-efficacy-cystic-fibrosis-trial
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