2025年10月24日，蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司（“瑞博生物”）及其子公司Ribocure Pharmaceuticals AB （“Ribocure”）共同宣布?xì)W洲藥品管理局（EMA）授予其小干擾RNA（siRNA）候選藥物RBD1016孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治療丁型肝炎病毒（HDV）的感染。
EMA的孤兒藥資格認(rèn)定旨在鼓勵(lì)在歐盟發(fā)病率低于萬(wàn)分之五、導(dǎo)致嚴(yán)重威脅生命或慢性衰竭性罕見(jiàn)病的在研療法。孤兒藥資格為創(chuàng)新藥物提供了更優(yōu)的監(jiān)管通路和商業(yè)化激勵(lì)政策，從而能更快地惠及患者。瑞博生物自主研發(fā)的RiboGalSTARTM肝靶向遞送平臺(tái)的安全性、有效性和長(zhǎng)效性已通過(guò)多項(xiàng)臨床研究得以驗(yàn)證，其中包括用于治療HDV適應(yīng)癥的RBD1016，目前該藥物正在全球同步推進(jìn)乙肝和丁肝的II期臨床試驗(yàn)。 HDV是病毒性肝炎中最嚴(yán)重的類(lèi)型，僅感染已患有乙型肝炎（HBV）的患者。HDV會(huì)加速肝病進(jìn)展，顯著增加肝硬化、肝衰竭和肝癌的風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球有1200至2000萬(wàn)人受到HDV影響，而目前可用的治療方案十分有限，診斷和治療存在巨大不足。瑞博生物的RBD1016小核酸藥物精準(zhǔn)靶向HDV病毒，為患者提供更有效、更持久的治療方案。 關(guān)于Ribocure Ribocure是瑞博生物的控股子公司，位于瑞典哥德堡M?lndal，是瑞博生物面向全球的臨床開(kāi)發(fā)和商務(wù)發(fā)展基地，擁有具備國(guó)際視野和全球臨床開(kāi)發(fā)實(shí)力的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，配備臨床試驗(yàn)基地和實(shí)驗(yàn)室，領(lǐng)導(dǎo)和推動(dòng)小核酸創(chuàng)新藥物在全球的臨床試驗(yàn)和商務(wù)發(fā)展。 關(guān)于瑞博生物 瑞博生物是專(zhuān)注于小核酸（siRNA）藥物研究和開(kāi)發(fā)的全球領(lǐng)軍者。瑞博生物對(duì)標(biāo)國(guó)際小核酸技術(shù)的創(chuàng)新前沿，致力于小核酸化學(xué)修飾和藥物遞送技術(shù)的迭代研發(fā)，建立了自主可控、全技術(shù)鏈整合的小核酸藥物研發(fā)平臺(tái)，支持小核酸藥物從早期研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的各階段研究。公司圍繞心血管、代謝、肝病、腎病以及其他治療領(lǐng)域建立了豐富的產(chǎn)品管線，其中自主研發(fā)的肝靶向RiboGalSTARTM遞送技術(shù)已將多個(gè)產(chǎn)品推進(jìn)臨床II期階段，有效性和安全性得到很好的臨床驗(yàn)證。 資料來(lái)源： 1.瑞博生物
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