藥品上市許可持有人（MAH）在面對特定情形時，有責任依據相關法規(guī)主動、及時地向當地藥品監(jiān)督管理部門上報相關信息。

MAH , 風險防控 , 企業(yè)報告 , 藥品安全

2025-07-14

2025年5月30日，《關于加強藥品受托生產監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》第三版本正式公開征求意見！這是繼2023年132號文之后，NMPA對藥品上市許可持有人（MAH）委托生產監(jiān)管的又一次“加碼”，明確釋放出監(jiān)管持續(xù)收緊的信號。

MAH , 藥品委托生產 , NMPA

2025-07-02

藥品質量安全再升級！關鍵崗位人員管理新規(guī)來了，企業(yè)如何應對？

面對新規(guī)，藥品生產企業(yè)需立即開展自查：是否配備合規(guī)人員？職責劃分是否清晰？只有提前布局，才能在新規(guī)落地時從容應對監(jiān)管升級，真正實現(xiàn)“質量安全再升級”！

藥監(jiān)局 , 藥品生產 , 資質合規(guī)管理 , 關鍵崗位

2025-06-16

AI+藥物警戒時代來臨！大語言模型在藥物警戒中的應用淺析

近年來，中國生物醫(yī)藥產業(yè)蓬勃發(fā)展，藥物警戒制度持續(xù)完善，但伴隨而來的是不良反應個例報告數量的激增，傳統(tǒng)人工處理模式正面臨效率與準確性的雙重挑戰(zhàn)。

AI , 大語言模型 , 藥物警戒

2025-05-30

GMP藥廠生物安全柜驗證攻略：關鍵項目大揭秘

生物安全柜作為制藥行業(yè)的關鍵設備，其核心功能在于精準的氣流控制，通過合理的氣流方向設計，有效控制實驗中氣溶膠、粒子和微生物的傳播，從而全方位保護環(huán)境、樣本和操作人員的安全。為確保生物安全柜性能符合GMP要求，定期驗證確認至關重要，這不僅顯著降低了潔凈區(qū)的污染風險，更為制藥企業(yè)等對空氣凈化要求極高的場所筑牢了安全防線。

生物安全柜 , GMP , 制藥設備

2025-05-21

MAH注意！2025換證高峰來臨，未完成這些準備或影響生產資質

2025年作為藥品生產許可證集中換證的關鍵年份。?4月27日，上海市藥監(jiān)局官網正式發(fā)布《關于藥品生產許可證重新發(fā)放工作的通知》（滬藥監(jiān)藥管〔2025〕64號），明確相關工作依據《藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求執(zhí)行。

MAH , 上海市藥監(jiān)局 , 藥品生產許可證

2025-05-12

避坑指南：生物類似藥說明書修訂要點大揭秘

近期，CDE一紙新規(guī)落地，生物類似藥說明書修訂迎來關鍵轉折！國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）正式發(fā)布《生物類似藥說明書撰寫技術指導原則》（2025年第12號）。

生物類似藥 , CDE , 利妥昔單抗注射液 , 說明書

2025-04-23

一文讀懂2025版GMP附錄1《無菌藥品》重點變化

2025版《無菌制品》章節(jié)相較于2011版進行了顯著調整和擴充，從15章81條款精簡為12章235條款，內容更加詳實和系統(tǒng)化。新版在結構上進行了優(yōu)化，新增了“公用系統(tǒng)”章節(jié)，強調了基礎設施的重要性。

無菌藥品 , 全過程防控 , GMP附錄

2025-04-09

藥品再注冊申報“減負”背后：新規(guī)核心變化與企業(yè)合規(guī)要點

近期，上海藥監(jiān)局召開了2025年度藥品注冊法規(guī)政策宣貫會，藥審中心朱娟老師在會上對藥品再注冊的有關要求及案例進行了詳細分析，強調了企業(yè)在申報過程中需重點關注的合規(guī)要點。

藥品注冊 , 藥品上市 , 生產許可 , 藥品再注冊

2025-04-08

細胞治療冷鏈運輸：新醫(yī)藥物流時代的監(jiān)管挑戰(zhàn)與機遇

由廣西電子商務企業(yè)聯(lián)合會主導制定的《細胞治療產品冷鏈運輸質量控制標準》（T/GXDSL 005—2025）于2025年3月7日發(fā)布實施。

醫(yī)藥物流 , 細胞治療 , 冷鏈運輸

2025-03-31

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