端午假期前夕，當(dāng)醫(yī)藥人還在為周五的“作業(yè)日”忙碌時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）悄然投下一枚重磅政策“粽子”——2025年5月30日，《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》第三版本正式公開(kāi)征求意見(jiàn)！這是繼2023年132號(hào)文之后，NMPA對(duì)藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)監(jiān)管的又一次“加碼”，明確釋放出監(jiān)管持續(xù)收緊的信號(hào)。本文對(duì)《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（3.0版本）主要內(nèi)容進(jìn)行了解讀，如有遺漏或不足，歡迎大家留言討論。
一、我國(guó)MAH制度及委托生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)發(fā)展歷程
我國(guó)MAH制度及委托生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)發(fā)展歷程中，宏觀監(jiān)管法規(guī)從2016年6月國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布試點(diǎn)方案開(kāi)啟MAH試點(diǎn)，到2016年7月國(guó)家局發(fā)布通知指導(dǎo)試點(diǎn)，再到2019年12月修訂版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》施行提供法律依據(jù)，2020年7月修訂版《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行完善監(jiān)管框架，直至2022年12月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布規(guī)定強(qiáng)化MAH質(zhì)量安全主體責(zé)任。委托生產(chǎn)法規(guī)則從2018年7月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布批復(fù)明確MAH委托生產(chǎn)合規(guī)框架，到2020年10月發(fā)布指南細(xì)化質(zhì)量協(xié)議要求強(qiáng)化委托雙方責(zé)任，2023年10月發(fā)布公告壓實(shí)MAH質(zhì)量主體責(zé)任明確全生命周期管理要求，以及2024年9月、11月和2025年5月陸續(xù)發(fā)布的三個(gè)版本征求意見(jiàn)稿不斷完善受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，筆者梳理了我國(guó)MAH制度及委托生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)發(fā)布情況，詳見(jiàn)下表：
二、藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管新趨勢(shì)
委托生產(chǎn)監(jiān)管的“緊箍咒”越來(lái)越嚴(yán)，但政策也暗藏機(jī)遇——對(duì)創(chuàng)新藥、臨床急需藥的委托生產(chǎn)給予明確支持，同時(shí)鼓勵(lì)信息化追溯和CDMO專業(yè)化發(fā)展。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，這場(chǎng)監(jiān)管升級(jí)將加速行業(yè)洗牌，未來(lái)“合規(guī)能力”或成MAH的核心競(jìng)爭(zhēng)力。本文結(jié)合132號(hào)文與三個(gè)版本征求意見(jiàn)稿，梳理受托方評(píng)估、變更管理、風(fēng)險(xiǎn)防控等關(guān)鍵條款變化，并分析其對(duì)不同企業(yè)的影響。政策仍在征求意見(jiàn)階段，歡迎留言探討您的困惑與見(jiàn)解。
此次新規(guī)新增的4項(xiàng)條款從變更管理、信息化、協(xié)議動(dòng)態(tài)更新和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)四個(gè)維度強(qiáng)化了MAH委托生產(chǎn)的全鏈條監(jiān)管。變更管理要求受托企業(yè)與MAH共同評(píng)估變更風(fēng)險(xiǎn)，未達(dá)成一致時(shí)按更高級(jí)別執(zhí)行并強(qiáng)制報(bào)告高風(fēng)險(xiǎn)變更，提升了變更的規(guī)范性和透明度，但可能增加企業(yè)溝通成本。信息化管理明確了數(shù)據(jù)真實(shí)性和完整性的底線要求，鼓勵(lì)數(shù)字化記錄并允許非現(xiàn)場(chǎng)審核，推動(dòng)行業(yè)技術(shù)升級(jí)，為跨省監(jiān)管提供便利。協(xié)議更新強(qiáng)調(diào)質(zhì)量協(xié)議需隨法規(guī)和實(shí)際情況動(dòng)態(tài)調(diào)整，促使委托雙方建立更靈活的協(xié)作機(jī)制。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)對(duì)無(wú)菌藥品和中藥注射劑等品種設(shè)定嚴(yán)格的“經(jīng)驗(yàn)門檻”，淘汰不具備資質(zhì)的企業(yè)，加速行業(yè)專業(yè)化分工，但可能短期內(nèi)限制部分MAH的委托選擇范圍。整體而言，新規(guī)推動(dòng)委托生產(chǎn)從“形式合規(guī)”向“實(shí)質(zhì)質(zhì)量管控”轉(zhuǎn)型，MAH和受托企業(yè)需盡快適應(yīng)這一監(jiān)管新常態(tài)，委托生產(chǎn)監(jiān)管新趨勢(shì)詳見(jiàn)下表：
參考文獻(xiàn)
[1]https://www.nmpa.gov.cn/等
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