【singer】_制藥專(zhuān)欄推薦_CPHI制藥在線(xiàn)專(zhuān)業(yè)網(wǎng)上貿易平臺

視頻審計能代替現場(chǎng)審計么？

所謂的視頻審計，就是審計人員通過(guò)視頻會(huì )議的方式，由供應商人員以視頻的方式展示倉儲、生產(chǎn)和質(zhì)量控制等現場(chǎng)的情況，需要查看的文件和記錄，通過(guò)拍照片或掃描的方式提供電子版信息。

供應商 , 視頻審計 , 審計

2023-09-08

一文讀懂持續工藝確認

持續工藝確認的目的是對商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行監控和趨勢分析，確保工藝和產(chǎn)品處于受控的狀態(tài)。

持續工藝確認 , 產(chǎn)品年度回顧 , 商業(yè)化生產(chǎn)

2023-01-16

從FDA警告信看數據完整性

FDA檢查的問(wèn)題不能頭疼醫頭，腳疼醫腳，而是要有整體意識。這個(gè)問(wèn)題的出現，不僅僅是這個(gè)發(fā)記錄人員出現了問(wèn)題，而是整個(gè)質(zhì)量體系缺乏數據完整性意識。所以體系的問(wèn)題不能僅僅靠培訓一個(gè)人或一個(gè)部門(mén)就能改變的。

警告信 , 數據完整性 , 車(chē)間

2022-12-26

注冊現場(chǎng)核查：檢查老師被砸了？！

檢查老師被砸了，怎么會(huì )？！

注冊現場(chǎng)核查 , 通風(fēng)系統 , 缺陷

2022-12-21

廠(chǎng)房確認你會(huì )做么？

廠(chǎng)房確認你會(huì )做么？這里的"會(huì )"有兩層意思，第一要不要做，因為大部分做廠(chǎng)房確認都是只做的潔凈區的，一般區的風(fēng)險小所以做得人少，經(jīng)歷過(guò)很多次GMP檢查和客戶(hù)審計幾乎沒(méi)人看這一塊，第二是假如你要做，你知道如何做么？

廠(chǎng)房確認 , GMP , 確認與驗證

2022-12-08

藥廠(chǎng)洗衣機如何管理

遇到好多人問(wèn)關(guān)于潔凈區洗衣機如何管理的，有人問(wèn)潔凈區可以使用家用洗衣機么？要不要做安裝運行確認？性能確認怎么做？需要做計算化系統驗證么？新增一臺洗衣機需要走變更么？洗衣的參數如何確定？洗衣粉用量如何確定？

GMP , 藥廠(chǎng) , 潔凈服

2022-11-30

GMP檢查迎檢技巧分享

很多沒(méi)有經(jīng)驗的新廠(chǎng)，或者從化工廠(chǎng)轉型的藥廠(chǎng)，因為有老板對利潤望穿秋水的目光，時(shí)間緊任務(wù)重，再加上質(zhì)量管理工作本來(lái)就是一個(gè)循序漸進(jìn)提高的過(guò)程，所以很多廠(chǎng)前期做得還是有些差距，這個(gè)時(shí)候呢，迎檢技巧就是很關(guān)鍵的。

GMP , 檢查 , 迎檢

2022-11-11

OOS：肯定檢測錯了！

你們有沒(méi)有遇到這樣的情況，檢測結果不合格，QC說(shuō)是產(chǎn)品不合格，車(chē)間說(shuō)是檢測有問(wèn)題，互相說(shuō)是對方的問(wèn)題，吵到了領(lǐng)導面前，領(lǐng)導也沒(méi)辦法下結論，只能各打五十大板，車(chē)間回去調查，QC重新取樣檢測。結果合格。

檢測 , OOS , QC

2022-10-19

模擬現場(chǎng)檢查之QC

QC在藥企的質(zhì)量系統可以說(shuō)是相當重要的，很多時(shí)候檢查官都會(huì )有一個(gè)是化驗專(zhuān)家，大部分時(shí)間在QC待著(zhù)，這次接著(zhù)上次車(chē)間的模擬現場(chǎng)檢查，把QC的現場(chǎng)的從前到后梳理一遍。

模擬現場(chǎng)檢查 , 現場(chǎng)檢查 , QC

2022-09-22

模擬現場(chǎng)檢查之生產(chǎn)篇

上次簡(jiǎn)單說(shuō)了下倉庫的模擬現場(chǎng)檢查，這次把生產(chǎn)現場(chǎng)的情況說(shuō)一下，下邊的內容也是以原料藥企業(yè)為例的。

生產(chǎn) , 原料藥 , 模擬現場(chǎng)檢查

2022-09-02

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