上篇回顧：《模擬現(xiàn)場(chǎng)檢查之倉(cāng)庫(kù)篇》

       上次簡(jiǎn)單說(shuō)了下倉(cāng)庫(kù)的模擬現(xiàn)場(chǎng)檢查，這次把生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的情況說(shuō)一下，下邊的內(nèi)容也是以原料藥企業(yè)為例的。

       不管是供應(yīng)商審計(jì)還是其他的現(xiàn)場(chǎng)檢查，一般都是先檢查倉(cāng)庫(kù)，接著去車間，當(dāng)然也有些另類的檢查官，F(xiàn)DA檢查官被稱為檢查殺手的peter一次檢查就是首次會(huì)結(jié)束后，直奔車間的辦公室，不看文件，先看辦公室的抽屜和柜子，這樣的檢查官還是比較少的。

       去車間前一般需要準(zhǔn)備廠區(qū)/車間平面圖、工藝流程圖、設(shè)備清單等，這些都是方便檢查老師對(duì)所檢查產(chǎn)品和車間的了解，使檢查更順暢。

       很多企業(yè)廠區(qū)內(nèi)有門禁，建議提供臨時(shí)的門禁卡，檢查老師進(jìn)入時(shí)進(jìn)行使用，有些企業(yè)是檢查老師進(jìn)的時(shí)候其中一個(gè)人門禁識(shí)別以后用手擋著，讓老師通過(guò)；或者同一人面部識(shí)別多次，雖然不是什么大的問(wèn)題，但是你們的門禁系統(tǒng)是失效的，側(cè)面也反應(yīng)公司的管理問(wèn)題。

       到車間門口后，老師會(huì)問(wèn)車間的廠房編號(hào)。確認(rèn)是否在明顯的位置標(biāo)示車間名稱和編號(hào)，不要講了一堆，根本看不到。進(jìn)入車間后老師會(huì)讓車間人員對(duì)這個(gè)產(chǎn)品做一個(gè)簡(jiǎn)單的了解，如果現(xiàn)場(chǎng)有車間平面圖及工藝流程圖，可以依據(jù)這個(gè)進(jìn)行講解，比較直觀，如果沒(méi)有也可以直接講，老師會(huì)記錄這個(gè)講解人員姓名、職位等。

       講完以后一般就會(huì)按照生產(chǎn)流程從前到后的對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。

       首先可能會(huì)關(guān)于物料進(jìn)行詢問(wèn)：

       ? 物料是如何接收，倉(cāng)庫(kù)送到車間還是車間去倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取，是否有交接手續(xù)，是否確認(rèn)數(shù)量，這個(gè)不同的公司規(guī)定的不一樣。

       ? 物料是如何存放，存放條件是否與其要求相適應(yīng)，現(xiàn)場(chǎng)是否還需要分裝，分裝環(huán)境是否能夠避免交叉污染。

       ? 車間投料時(shí)是否會(huì)進(jìn)一步稱量，是按照倉(cāng)庫(kù)稱量的數(shù)量記錄，還是自己進(jìn)一步稱量，如果出現(xiàn)差別如何處理。

       ? 稱量工具的校驗(yàn)規(guī)程是如何如何規(guī)定的，現(xiàn)場(chǎng)是否配備了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)砝碼。

       ? 如果現(xiàn)場(chǎng)存放著物料，也可能看物料現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)量與標(biāo)識(shí)量是否一致。

       現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)候會(huì)比較關(guān)注正在生產(chǎn)的步驟，在生產(chǎn)的反應(yīng)設(shè)備前記錄設(shè)備編號(hào)，檢查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌，如果記錄了這個(gè)設(shè)備編號(hào)，就要提前準(zhǔn)備這個(gè)設(shè)備的確認(rèn)文件，確保要的時(shí)候能夠及時(shí)提供，也可以提前看下有沒(méi)有一些低級(jí)問(wèn)題。

       要注意以下問(wèn)題：

       ? 現(xiàn)有生產(chǎn)線是專用還是生產(chǎn)多個(gè)產(chǎn)品，都那些產(chǎn)品共線。

       ? 對(duì)于多個(gè)產(chǎn)品共線如何避免較差污染，如何進(jìn)行清場(chǎng)管理。

       ? 是否有共用的設(shè)備，共用的生產(chǎn)設(shè)備如何清潔，清潔殘留限度如何計(jì)算，是否做過(guò)清潔驗(yàn)證。

       ? 是否有產(chǎn)塵比較大的操作，如何防止粉塵的擴(kuò)散。

       ? 現(xiàn)場(chǎng)的儀表是否在有效期內(nèi)，校準(zhǔn)合格證粘貼的位置

       現(xiàn)場(chǎng)查看批生產(chǎn)記錄，看下反應(yīng)的進(jìn)度跟記錄是不是一致，要求的反應(yīng)條件是否滿足。如果是注冊(cè)核查的檢查，一般老師會(huì)要求查看關(guān)鍵步驟以及風(fēng)險(xiǎn)比較高的步驟的實(shí)際操作。遇到過(guò)晚上12點(diǎn)老師現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)鍵步驟投料和出料操作的，所以不要存在僥幸心理，覺(jué)得把排產(chǎn)計(jì)劃調(diào)整到晚上，老師就一定不會(huì)看。

       有時(shí)候可能會(huì)記錄現(xiàn)場(chǎng)操作人員的姓名，后續(xù)會(huì)查看他們的培訓(xùn)檔案。

       ? 1確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)操作人員資質(zhì)是否符合要求。

       ? 2同時(shí)對(duì)培訓(xùn)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行檢查。

       在整個(gè)檢查過(guò)程中，對(duì)于新建廠房或現(xiàn)場(chǎng)維護(hù)比較好的，可能關(guān)于廠房維護(hù)的內(nèi)容就不太關(guān)注，如果老的廠房，可能邊走邊看關(guān)于廠房的一些內(nèi)容，例如衛(wèi)生情況、管道或設(shè)備生銹和腐蝕情況、廠房或房頂密封情況，窗紗嚴(yán)密性是否破損等。

       ? 都有哪些措施防止蚊蟲和老鼠的進(jìn)入

       ? 這些措施是否有效，有沒(méi)有定期回顧和評(píng)估防護(hù)效果

       ? 廠房如何清潔，不要現(xiàn)場(chǎng)看的很臟亂，記錄上寫的都是清潔。

       ? 廠房如何維護(hù)。

       需要注意的是，有些設(shè)備敞口操作時(shí)要有避免產(chǎn)品被污染的措施，例如一些時(shí)間比較久的廠房，一般離心機(jī)或出料板框在工作平臺(tái)下邊，出料時(shí)會(huì)有產(chǎn)品暴露的一段時(shí)間，對(duì)于平臺(tái)生銹比較嚴(yán)重的，就要有防護(hù)措施防止生銹的平臺(tái)異物掉落。類似這些都要注意。

       現(xiàn)場(chǎng)容器、工器具如何管理

       ? 是否有管理規(guī)程

       ? 是否有專門區(qū)域或房間存放

       ? 工器具是否專用

       ? 如何清潔，清洗后如何防護(hù)。

       ? 清潔有效期是多長(zhǎng)時(shí)間。

       ? 非專用容器具，是否進(jìn)行清潔驗(yàn)證。

       ? 現(xiàn)場(chǎng)的容器具如何使用，如何標(biāo)識(shí)。

       中間體管理

       ? 中間體的干燥終點(diǎn)是如何判定的，依據(jù)時(shí)間判斷還是根據(jù)檢測(cè)結(jié)果。

       ? 干燥設(shè)備是否進(jìn)行了確認(rèn)，設(shè)備上顯示溫度的探頭位置是不是最差點(diǎn)。

       ? 中間體是在倉(cāng)庫(kù)存放還是在車間存放。

       ? 如果在車間存放最長(zhǎng)能夠存放多長(zhǎng)時(shí)間，現(xiàn)場(chǎng)是否符合存放條件，是否記錄存放溫濕度。

       ? 有沒(méi)有做中間體的穩(wěn)定性。

       后邊是對(duì)潔凈區(qū)、空調(diào)系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)的檢查。

       潔凈區(qū)：

       ? 潔凈區(qū)是否有平面布局圖（是否標(biāo)明了潔凈級(jí)別、人流物流、壓差等）

       ? 潔凈區(qū)允許進(jìn)入人數(shù)，外來(lái)人員進(jìn)入潔凈區(qū)如何管理。

       ? 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控周期，都檢測(cè)那些內(nèi)容

       ? 潔凈區(qū)如何清潔和消毒，周期是什么

       ? 潔凈區(qū)地漏如何清潔，如何消毒

       ? 潔凈區(qū)消毒劑如何配制，如何存放，存放周期是多久，是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

       ? 消毒劑消毒效果是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)。

       ? 潔凈區(qū)內(nèi)是否干凈整潔，柜子架子角落等死角是否存在沒(méi)有清潔干凈的地方。

       ? 現(xiàn)場(chǎng)壓差及溫濕度是否符合要求。關(guān)鍵操作場(chǎng)所的照度是否合適。

       空調(diào)系統(tǒng)：

       ? 空調(diào)系統(tǒng)如何管理

       ? 送風(fēng)口如何防護(hù)，如何檢查，檢查周期。

       ? 初中效更換周期是多少

       ? 高效過(guò)濾檢漏周期，更換周期，如何更換。

       純化水系統(tǒng)：

       ? 原水檢測(cè)周期。

       ? 預(yù)處理系統(tǒng)介質(zhì)更換周期

       ? 反滲透膜更換周期

       ? 是否有離線檢測(cè)，如何取樣。

       ? 純化水如何消毒，水罐如何清潔消毒

       ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查純化水管道是否有死角，是否有不易排空的部位。

       一般就這樣把整個(gè)生產(chǎn)流程給過(guò)一遍。如果有哪些沒(méi)考慮到的，也歡迎大家留言提醒，把這個(gè)做的更完善，幫助更多的人，謝謝。