廠房確認你會做么？這里的"會"有兩層意思，第一要不要做，因為大部分做廠房確認都是只做的潔凈區(qū)的，一般區(qū)的風險小所以做得人少，經歷過很多次GMP檢查和客戶審計幾乎沒人看這一塊，第二是假如你要做，你知道如何做么？
GMP第183條要求："企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，......"設備和檢驗儀器的確認都比較熟悉，一般區(qū)廠房確認做的比較少，不過不管怎么樣，還是不能缺少這一條的是吧。這里主要說下一般區(qū)的廠房確認。
設計確認：
1. 對于設計確認，如果有相應的廠房的URS，那就簡單了，按照URS的要求，起草設計確認。
2. 確認廠區(qū)的平面布置、廠房在廠區(qū)中的位置，行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，廠房是否遠離大路及粉塵擴散區(qū)域，確認常年風向是否會對廠區(qū)造成污染，。查看廠區(qū)總平面圖、常年風向圖、廠區(qū)人流物流圖，廠房平面圖等。
3. 確認工藝布局是否合理，查看工藝平面布置圖及設備布置圖，人流物流設計是否合理。
安裝確認：
1. 生產廠房周圍：確保路面平整光滑，遠離粉塵發(fā)散區(qū)域，生產區(qū)與行政區(qū)、生活區(qū)分開。
2. 廠房主體結構、施工質量：是否符合《國家建筑施工驗收規(guī)范》以及與設計要求是否一致進行驗收：這個驗收需要工程部門、安全部門、生產部門一起驗收，因為很多內容涉及比較專業(yè)的問題，同時要在施工階段就參與進行，否者很多類似地基厚度呀、水平程度呀、墻體厚度呀等施工的時候不及時發(fā)現和整改，后續(xù)發(fā)現也來不及了，還有一些后續(xù)工作把前邊內容覆蓋以后，都發(fā)現不了。
3. 布局合理：與設計圖紙是否一致，生產區(qū)域按照工藝流程布局，有充足空間放置設備設施，便于操作為維護。功能區(qū)域設置合理，有必須的稱量區(qū)、工器具存放區(qū)、物料存放區(qū)、清洗區(qū)等；人流物流合理區(qū)分。
4. 裝修：地面、墻面、吊頂門窗材料的確認。
(1) 地面采用的材料應選用整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料。將實際采用的地面材料與要求的材料性能進行對比，確認其能否滿足要求。
(2) 墻面和吊頂采用原材料表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應減少凹凸面。
(3) 門窗材料，應選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料。將實際采用的門窗材料與要求的材料性能進行對比，確認是否符合要求。
5. 公用設施：配電系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)。
(1) 配電系統(tǒng)的電壓（動力電壓380V，照明電壓220V，頻率50Hz）、頻率進行確認，是否符合設計和使用要求。
(2) 有防爆要求的房間，插座、照明燈、電機等是否符合防爆要求。
(3) 安全照明系統(tǒng)是否正常。
(4) 對給水系統(tǒng)的干管、支管以及穿越墻體、吊頂、樓板的地方進行檢查確認；對各給水系統(tǒng)的干管支管的管材進行確認、對各水嘴、閥門材質進行確認；
(5) 對排水系統(tǒng)進行確認；主要包括對下水、地漏等的密封形式進行確認；對地漏的材質進行確認。
運行、性能確認：
1. 門禁：門禁設施能正常使用，人流物流通道能正常通行。
2. 輔助設施：各種電機、設施、排風扇等無異響。應分斷靈活、無卡阻和"短路跳閘"現象。
3. 照明燈具：應工作正常，無閃爍現象；亮度應滿足生產要求。應急燈能正常使用。
4. 管道：壓力符合要求、無堵塞或泄露，無異響。水氣閥門操作靈活，安全可靠。現場實際排水檢查，應無堵塞、滲漏、廢水倒灌回流現象。
一般區(qū)廠房的運行和性能確認，沒有太多的內容。對新建廠房的功能進行檢查，能夠正常使用即可。對于一般區(qū)廠房的確認就想到了這些，如果誰有需要補充的內容，希望可以留言，讓更多需要的人看到。
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