近年來，全球的生物制藥行業(yè)迅猛發(fā)展。剛剛結束的2016年又恰逢國家的"十三五"規(guī)劃提出了創(chuàng)新驅動發(fā)展的戰(zhàn)略。在當前這種情形之下，國內生物制藥行業(yè)對于生物藥物的研發(fā)端以及生產端的早期布局都顯得極具戰(zhàn)略意義。
一方面，在諸如VEGF、CD20、PD-1/PD-L1、TNF-ɑ等諸多熱門靶點的抗體類似物研發(fā)申報階段，國內的場景異常火爆。目前，我國生物類似藥的研發(fā)數量已經躍居全球首位。另外一方面，國內生物藥的生產能力迅速擴張。2016年10月，三生國健宣布旗下的三萬升單克隆抗體生產線即將投產，這是目前國內規(guī)模的單抗生產平臺。三生國健對該生產平臺的戰(zhàn)略定位是同時面向國內市場和國際市場，除了滿足"益賽普"等自有產品的產能需求之外，還承擔著未來CMO（Contract Research Organization）的市場需求。除了三生國健以外，國內包括藥明生物、喜康生物、未明集團等在內的多家生物藥企業(yè)都在積極布局生物制藥的大規(guī)模生產基地。據報道，目前國內生物藥總產能超過160萬升，具備臨床開發(fā)用生物制品生產能力的生物藥生產工廠約有150家。最近幾年，制藥產業(yè)鏈的專業(yè)化分工促進了CMO模式的興起。新興的生物制藥企業(yè)選擇CMO模式將更加具備時間成本和經濟成本的優(yōu)勢。目前中國的CMO市場發(fā)展迅速，根據專業(yè)機構的預測，中國CMO的市場規(guī)模未來將保持15%以上的快速增長。國內的三生國健、邁博太科、百泰藥業(yè)等都具備了1500L以上規(guī)模的不銹鋼反應器生產線，藥明康德、喜康生物具備了1000L以上規(guī)模的一次性反應器生產線。
盡管最近幾年，國內醫(yī)藥市場中出現了一些諸如阿帕替尼、康柏西普式的具有里程碑意義的生物創(chuàng)新藥物，但是我國的生物制藥行業(yè)尚處于大規(guī)模產業(yè)化的早期階段。以單抗藥物為例，目前中國單抗藥物的市場規(guī)模占全球市場的份額還不到1%，且國內市場中80%的份額為進口產品所壟斷。具體到開發(fā)中的藥物品種，國內企業(yè)在研以及生產的絕大部分藥物是生物類似藥，研究階段以臨床前以及臨床研究居多，在研產品的同質化現象非常嚴重。國內針對阿達木單抗類似藥的申報品種有17個，在研的利妥昔單抗及其類似物共有16個，而涉足PD-1/PD-L1單抗領域的制藥企業(yè)數量超過了80家，產品的同質化程度由上面這幾個領域的研究狀況可見一斑。
除了常見的創(chuàng)新研發(fā)能力、產業(yè)投入、醫(yī)保支付等限制性因素之外，導致我國目前生物制藥行業(yè)市場狹小的原因還包括了技術的轉化能力以及相關產業(yè)的成熟度等方面。
2016年，FDA一共批準了3款生物類似藥。盡管目前我國的生物類似藥研發(fā)數量居世界首位，但是我們的生物類似藥企業(yè)要想獲得國際市場的認可就必須靜下心來修煉好內功，在國際GMP標準、臨床對照性試驗以及相似性檢測等方面做足工作。另外，目前國內生物藥生產過程中使用的培養(yǎng)基、色譜填料以及濾膜等關鍵性的耗材均被國外企業(yè)壟斷。對進口耗材的依賴直接拉升了國內生物藥制造企業(yè)的生產成本，進而削弱了產品的市場競爭力。鑒于此，國內生物藥產業(yè)的崛起還有賴于培養(yǎng)基、色譜填料等相關產業(yè)領域的技術突破與革新。國內的生物藥領域在突破了小試以及中試階段的產品開發(fā)瓶頸之外，最關鍵的是能夠將階段性的技術以質量和成本可控的方式順利實現產業(yè)化。無疑，這一過程任重而道遠。
無論如何，生物制藥行業(yè)的高壁壘決定了行業(yè)未來發(fā)展的高度集中趨勢。以單抗藥物品種為例，目前全球主要的單抗品種集中在了少數幾家制藥巨頭的手中。能夠引領中國生物制藥行業(yè)走向全球的國內領軍企業(yè)未來將花落誰家？新年伊始，愿所有有追求的生物制藥人都能夠捂熱初心，順勢而為！
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